Behandling af femoro-popliteale aterosklerotiske læsioner ved hjælp af Ranger Paclitaxel-coated ballonkateter. Registrering af alle tilkommere.
7. januar 2020 opdateret af: Klinikum Arnsberg
Ranger DEB All Comers Registry - Behandling af femoro-popliteale aterosklerotiske læsioner ved hjælp af Ranger Paclitaxel Coated Ballon Catheter: En All Comers Registry.
I alt op til 250 patienter fra en patientpopulation med infrainguinal aterosklerotisk sygdom, som er implanteret eller planlagt til implantation med en Ranger Drug coated ballon.
Interimanalyse vil blive udført for hver 50 tilmeldte forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
- CHUV, Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland, Karolinen-Hospital
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Karlsbad-Langensteinbach, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Gefaesspraxis im Tal
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra en patientpopulation med infrainguinal aterosklerotisk sygdom, som er implanteret eller planlagt til implantation med en Ranger Drug coated ballon, og som opfylder kriterierne for ind/udelukkelse på godkendte undersøgelsescentre, er berettiget til deltagelse i Ranger DEB-Comers Registry.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienten skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patient med de novo, restenotiske eller gentillukkede læsioner i de infrainguinale arterier implanteret eller planlagt til et implantat med en Ranger Drug coated ballon.
- Målbeholderens referencediameter 2,5 til 8 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forventet levetid på mindre end 1 år.
- Kendt allergi over for samtidig medicinering, kontrastmidler (som ikke kan behandles medicinsk), blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin. Forsøgsperson tilmeldt en anden undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ALLE KOMMENDE
Patienter implanteret eller planlagt til et implantat med en Ranger Drug coated ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk primært endepunkt: Major Adverse Events (MAE) defineret som sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra større mållemamputation og TLR inden for 6 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ydeevne primært endepunkt: Primær åbenhed efter 12 måneder, defineret som frihed fra > 50 % restenose uden klinisk drevet reintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær åbenhed ved 6 og 24 måneder, defineret som frihed fra > 50 % restenose uden klinisk drevet reintervention
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
MAE på 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Teknisk succes, defineret som vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende stenose (visuel vurdering)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Enhedssucces, defineret som nøjagtig implementering af enheden i henhold til IFU (operatørvurdering)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Procedurel succes, defineret som kombinationen af teknisk succes og enhedssucces
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI) ved 6, 12 og 24 måneder (og før enhver genindgreb)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Forbedring af mindst én Rutherford-klasse efter 6, 12 og 24 måneder (en før enhver genindgreb) sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) og Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Bjergning af lemmer, defineret som bevarelse af det behandlede lem uden behov for amputation efter 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Forbedring af smertescore efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med scoren før proceduren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ranger SFA Registry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .