유방암 치료를 받는 여성의 만성 통증 및 증상 관리 강화(Lymph-Flow) (Lymph-Flow)
The-Optimal-Lymph-Flow ™: 유방암 치료를 받는 여성의 림프부종과 관련된 만성 통증 및 증상 관리를 강화하기 위한 e-Health 접근법
본 연구의 목적은 만성 통증 및 림프부종 관련 증상 관리를 위한 웹 기반 The-Optimal-Lymph-Flow™ 시스템의 효능을 통증 감소의 1차 결과, 2차 결과에 초점을 맞추어 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 증상 완화, 적외선 투과계에 의한 사지 용적 차이, 체질량 지수, 통증과 관련된 삶의 질.
모집에는 통증/쑤심/통증 및 압통에 따라 무작위로 배정될 120명의 환자가 포함됩니다. 개입 그룹의 참가자에게는 웹 기반 The-Optimal-Lymph-Flow ™ 개입이 제공되며 연구 1-4주 동안 프로그램에 액세스하고 프로그램에 대해 배우도록 권장합니다. 통제 그룹의 참가자는 웹 기반 팔 예방 프로그램을 받게 됩니다. 모든 참가자는 개입 후 4주 및 8주에 통증 및 증상에 대한 월간 온라인 평가와 2회의 직접 연구 방문(즉, 개입 전 및 개입 후 12주)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 암 치료의 발전에도 불구하고, 많은 유방암 생존자들은 여전히 일상적인 통증 및 림프부종과 관련된 다른 고통스러운 증상, 즉 동측 상지 또는 신체에 림프액의 비정상적 축적으로 고통받는 결과로 장기적인 수술 후 문제에 직면해 있습니다.
본 연구의 목적은 만성 통증 및 림프부종 관련 증상 관리를 위한 웹 기반 The-Optimal-Lymph-Flow™ 시스템의 효능을 통증 감소의 1차 결과, 2차 결과에 초점을 맞추어 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 증상 완화, 적외선 투과계에 의한 사지 용적 차이, 체질량 지수, 통증과 관련된 삶의 질.
모집에는 통증/쑤심/통증 및 압통에 따라 무작위로 배정될 120명의 환자가 포함됩니다. 개입 그룹의 참가자에게는 웹 기반 The-Optimal-Lymph-Flow ™ 개입이 제공되며 연구 1-4주 동안 프로그램에 액세스하고 프로그램에 대해 배우도록 권장합니다. 통제 그룹의 참가자는 웹 기반 팔 예방 프로그램을 받게 됩니다. 모든 참가자는 개입 후 4주 및 8주에 통증 및 증상에 대한 월간 온라인 평가와 2회의 직접 연구 방문(즉, 개입 전 및 개입 후 12주)을 받게 됩니다. 환자의 연구 기간은 12주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 유방암으로 수술적 치료를 받은 환자 치유는 일반적으로 암에 대한 외과적 치료 후 3개월 이내에 발생합니다.
- 쑤심, 압통, 쓰라림을 포함하여 지속적이거나 간헐적인 통증을 보고하는 환자;
- 환자는 림프부종과 관련된 증상을 보고할 수도 보고하지 않을 수도 있습니다(예: 어깨, 팔, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 붓기, 무거움, 조임, 단단함, 무감각, 따끔거림, 경직, 사지 피로, 사지 쇠약 및 사지 이동 장애);
- 환자는 림프부종 병력이 있을 수도 있고 없을 수도 있고 림프부종 치료를 받은 적이 있을 수도 있습니다.
- 환자는 집에서 웹 기반 프로그램에 인터넷으로 접속할 수 있거나 암 센터의 연구원이 제공한 컴퓨터를 사용하여 웹 기반 프로그램에 접속할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 쑤심, 압통 및 쓰라림을 포함하여 어떠한 통증도 보고하지 않는 환자;
- 흉부 또는 경부 부위에 전이성 질환 또는 기타 벌크 질환이 알려진 환자;
- 암 재발로 인한 림프부종이 있는 환자.
- 기록된 진행성 심장 또는 신장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 주의사항
교육 #1에 배정된 환자는 팔 예방 자가 관리 전략을 받게 됩니다. 웹페이지에는 또한 "팔 주의 사항"이라는 제목의 섹션이 있는데, 이는 반복적인 사지 움직임 피하기, 무거운 물체 들어 올리기, 바늘 구멍 뚫기, 채혈, 항공 여행 시 압박복 사용과 같은 예방적 생활 습관을 강조하는 현재 환자 교육을 나타냅니다. 영향을 받는 사지. 사지 이동성을 촉진하는 운동도 제공됩니다. 통제 그룹의 환자만 Arm Precautions 섹션에 액세스할 수 있습니다. 환자는 팔 예방 프로그램에 대해 알아보기 위해 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. |
웹페이지에는 또한 "팔 주의 사항"이라는 제목의 섹션이 있는데, 이는 반복적인 사지 움직임 피하기, 무거운 물체 들어 올리기, 바늘 구멍 뚫기, 채혈, 항공 여행 시 압박복 사용과 같은 예방적 생활 습관을 강조하는 현재 환자 교육을 나타냅니다. 영향을 받는 사지.
|
|
실험적: 최적의 림프 흐름
Optimal Lymph-Flow™는 유방암 치료를 받는 여성이 림프부종과 관련된 일상적인 통증과 증상을 효과적으로 관리할 수 있도록 설계된 유일한 증거 기반 자가 관리 프로그램입니다. 연구 중심의 행동 전략에 기반을 둔 이 프로그램은 유방암 생존자들의 삶을 억제하는 것이 아니라 강화하는 것을 전제로 합니다. '피해야 할 것'보다는 '해야 할 것'을 강조한다. 그것은 최적의 BMI를 유지하기 위한 지침뿐만 아니라 림프 흐름과 배액을 촉진하기 위한 안전하고 실현 가능하며 쉽게 통합할 수 있는 일상적인 운동을 특징으로 합니다. 환자는 The-optimal-Lymph-Flow 프로그램에 대해 배울 수 있는 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. |
The-Optimal-Lymph-Flow ™는 림프부종과 관련된 통증 및 증상을 관리하기 위한 자가 관리 전략에 중점을 둔 웹 기반 교육 및 행동 프로그램입니다.
Optimal Lymph-Flow™는 유방암 치료를 받는 여성이 림프부종과 관련된 일상적인 통증과 증상을 효과적으로 관리할 수 있도록 설계된 유일한 증거 기반 자가 관리 프로그램입니다.
연구 중심의 행동 전략에 기반을 둔 이 프로그램은 유방암 생존자들의 삶을 억제하는 것이 아니라 강화하는 것을 전제로 합니다.
'피해야 할 것'보다는 '해야 할 것'을 강조한다.
그것은 최적의 BMI를 유지하기 위한 지침뿐만 아니라 림프 흐름과 배액을 촉진하기 위한 안전하고 실현 가능하며 쉽게 통합할 수 있는 일상적인 운동을 특징으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프부종 및 유방암 증상 경험 지수(BCLE-SEI)
기간: 12주
|
림프부종 및 유방암 증상 경험 지수(BCLE-SEI)는 림프부종과 관련된 증상(예: 팔 부기, 유방 부기, 가슴 부기, 벽 부기, 무거움, 단단함, 조임, 뻣뻣함, 화끈거림, 찌르는 듯한 무감각, 압통, 뻣뻣함, 발적, 물집 및 따끔거림(핀과 바늘.
각 증상은 주어진 증상의 존재 또는 부재를 나타내는 "예" 또는 "아니오"를 선택하여 범주형 변수로 처리할 수 있습니다.
각 항목은 0(주어진 증상 없음)에서 4(주어진 증상의 가장 심한 심각도)까지의 리커트 유형 척도로 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
증상 존재의 만성성을 보장하기 위해 모든 참가자에 대해 지난 3개월의 응답 프레임이 사용됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적외선 Perometer에 의한 사지 용적 차이.
기간: 12주
|
Perometry 350S는 수평으로 유지하면서 각 팔에서 수행됩니다.
perometer는 수많은 직선 광선을 사용하여 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 3차원 그래프를 매핑하고 데이터 분석 및 저장을 위해 컴퓨터와 인터페이스합니다.
3차원 팔다리 이미지가 생성되고 팔다리 볼륨이 계산됩니다.
이 광전자적 방법은 8.9ml(팔)의 표준편차를 가지며, 반복 측정 시 사지 부피의 0.5% 미만입니다.
|
12주
|
|
통증 영향 설문지™(PIQ-6™)
기간: 12주
|
신뢰할 수 있고 유효한 6개 질문 건강 조사인 Pain Impact Questionnaire™(PIQ-6™)는 통증의 중증도와 통증이 개인의 기능적 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
PIQ-6은 통증의 심각성과 통증이 업무 및 여가 활동에 미치는 영향은 물론 다양한 질병 및 일반 인구 내에서 정서적 웰빙에 미치는 영향을 측정합니다.
높은 PIQ-6™ T 점수는 더 큰 통증 영향/나쁜 건강을 나타냅니다.
|
12주
|
|
체중 및 체질량 지수[BMI]
기간: 12주
|
전기기기(InBody 520, Biospace Co., Ltd)를 사용하여 참가자의 체중을 측정하며, BMI는 체중(kg) / 키(m2) 공식을 사용하여 계산됩니다.
|
12주
|
|
위험 감소 행동 체크리스트
기간: 12주
|
위험 감소 행동 체크리스트는 중재 후 12주 연구 종점에서 환자의 자기 관리 행동 실천을 양적 및 질적으로 평가하는 데 사용되는 구조화된 자가 보고 체크리스트입니다.
체크리스트에는 림프 흐름을 촉진하는 자가 관리 행동 목록이 포함됩니다.
근육 강화 심호흡, 근육 강화 펌핑, 어깨 운동, 대근육 운동, 영양 균형 및 부분적절한 식이 요법, 림프 부종에 대한 압박 요법.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fu MR, Axelrod D, Guth AA, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Qiu JM, McTernan ML, Frye L, Park CS, Yu G, Tilley C, Wang Y. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Results of a Randomized Clinical Trial. JMIR Cancer. 2022 Jan 17;8(1):e29485. doi: 10.2196/29485.
- Fu MR, Axelrod D, Guth A, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Fletcher J, Zhang Y, Qiu JM, Schnabel F, Hiotis K, Wang Y, D'Eramo Melkus G. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Randomized Clinical Trial Rationale and Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 21;5(1):e7. doi: 10.2196/resprot.5104.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .