乳がんの治療を受ける女性の慢性疼痛および症状の管理を強化する(リンパ流) (Lymph-Flow)
The-Optimal-Lymph-Flow™: 乳がんの治療を受けている女性の慢性疼痛およびリンパ浮腫に関連する症状の管理を強化するための e-Health アプローチ
この調査研究の目的は、無作為化臨床試験を実施して、慢性疼痛およびリンパ浮腫に関連する症状を管理するためのウェブベースの The-Optimal-Lymph-Flow™ システムの有効性を、疼痛軽減の一次転帰、二次転帰に焦点を当てて評価することです。症状の軽減、赤外線ペロメーターによる四肢の体積の違い、BMI、痛みに関連する生活の質。
募集には 120 人の患者が含まれ、痛み/うずき/圧痛、圧痛に応じてランダム化されます。 介入グループの参加者には、Web ベースの The-Optimal-Lymph-Flow ™ 介入が提供され、研究の 1 ~ 4 週間の間にプログラムにアクセスして学習することが奨励されます。 対照群の参加者は、ウェブベースの腕予防プログラムを受けます。 すべての参加者は、介入後 4 週間と 8 週間で毎月オンラインで痛みと症状の評価を受け、さらに 2 回、つまり介入前と介入後 12 週間に直接調査に来ます。
調査の概要
詳細な説明
現在のがん治療の進歩にも関わらず、多くの乳がんサバイバーは依然として、毎日の痛みやリンパ浮腫、つまり同側の上肢や体におけるリンパ液の異常な蓄積に関連するその他の苦痛な症状に苦しんでいる結果、術後の長期にわたる課題に直面しています。
この調査研究の目的は、無作為化臨床試験を実施して、慢性疼痛およびリンパ浮腫に関連する症状を管理するためのウェブベースの The-Optimal-Lymph-Flow™ システムの有効性を、疼痛軽減の一次転帰、二次転帰に焦点を当てて評価することです。症状の軽減、赤外線ペロメーターによる四肢の体積の違い、BMI、痛みに関連する生活の質。
募集には 120 人の患者が含まれ、痛み/うずき/圧痛、圧痛に応じてランダム化されます。 介入グループの参加者には、Web ベースの The-Optimal-Lymph-Flow ™ 介入が提供され、研究の 1 ~ 4 週間の間にプログラムにアクセスして学習することが奨励されます。 対照群の参加者は、ウェブベースの腕予防プログラムを受けます。 すべての参加者は、介入後 4 週間と 8 週間で毎月オンラインで痛みと症状の評価を受け、さらに 2 回、つまり介入前と介入後 12 週間に直接調査に来ます。 患者の研究期間は12週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3か月以上乳がんの外科的治療を受けている患者。通常、がんの外科的治療後3か月以内に治癒します。
- うずき、圧痛、痛みなどの持続的または断続的な痛みを訴える患者。
- 患者はリンパ浮腫に関連する症状を報告する場合もあれば、報告しない場合もあります(つまり、 腫れ、重さ、圧迫感、硬さ、しびれ、うずき、こわばり、四肢の疲労、四肢の脱力感、肩、腕、肘、手首、指の四肢の可動性障害)。
- 患者にはリンパ浮腫の病歴がある場合もあれば、リンパ浮腫の治療を受けたこともない場合もあります。
- 患者は自宅で Web ベースのプログラムにインターネットにアクセスできるか、がんセンターの研究者が提供するコンピューターを使用して Web ベースのプログラムにアクセスすることを希望します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- うずき、圧痛、痛みなどの痛みを報告しない患者。
- 胸部または頸部領域に転移性疾患またはその他のバルク疾患があることがわかっている患者。
- がん再発によりリンパ浮腫を患っている患者。
- 進行性の心臓病または腎臓病が証明されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:腕の注意事項
教育 #1 に割り当てられた患者は、腕の予防策によるセルフケア戦略を受けます。 このウェブページには「腕の予防策」というタイトルのセクションもあり、これは、手足の繰り返しの動きの回避、重い物体の持ち上げ、針の穿刺、採血、飛行機旅行での圧迫衣服の使用など、予防的な生活習慣行動を強調する現在の患者教育を表しています。影響を受けた手足。 四肢の可動性を促進するための運動も提供されます。 対照群の患者のみに「腕の予防措置」セクションへのアクセスが許可されます。 患者には、腕予防プログラムについて学ぶためにウェブサイトへのアクセスが与えられます。 |
このウェブページには「腕の予防策」というタイトルのセクションもあり、これは、手足の繰り返しの動きの回避、重い物体の持ち上げ、針の穿刺、採血、飛行機旅行での圧迫衣服の使用など、予防的な生活習慣行動を強調する現在の患者教育を表しています。影響を受けた手足。
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実験的:最適なリンパの流れ
Optimal Lymph-Flow™ は、乳がんの治療を受けている女性が日常の痛みやリンパ浮腫に関連する症状を効果的に管理できるように設計された、科学的根拠に基づいた唯一のセルフケア プログラムです。 研究に基づいた行動戦略に基づいたこのプログラムは、乳がんサバイバーの生き方を阻害するのではなく、力づけることを前提としています。 「何を避けるべきか」ではなく「何をすべきか」を重視します。 安全かつ実行可能で、毎日のルーチンに簡単に組み込めるエクササイズを特徴としており、リンパの流れと排出を促進し、最適な BMI を維持するためのガイダンスを提供します。 患者には、The-optimal-Lymph-Flow プログラムについて学ぶための Web サイトへのアクセスが与えられます。 |
The-Optimal-Lymph-Flow™ は、リンパ浮腫に関連する痛みや症状を管理するためのセルフケア戦略に焦点を当てた、Web ベースの教育および行動プログラムです。
Optimal Lymph-Flow™ は、乳がんの治療を受けている女性が日常の痛みやリンパ浮腫に関連する症状を効果的に管理できるように設計された、科学的根拠に基づいた唯一のセルフケア プログラムです。
研究に基づいた行動戦略に基づいたこのプログラムは、乳がんサバイバーの生き方を阻害するのではなく、力づけることを前提としています。
「何を避けるべきか」ではなく「何をすべきか」を重視します。
安全かつ実行可能で、毎日のルーチンに簡単に組み込めるエクササイズを特徴としており、リンパの流れと排出を促進し、最適な BMI を維持するためのガイダンスを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫および乳がんの症状経験指数 (BCLE-SEI)
時間枠:12週間
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リンパ浮腫および乳がん症状経験指数 (BCLE-SEI) は、うずき、痛み、圧痛などの痛み、およびリンパ浮腫に関連する症状 (腕の腫れ、胸の腫れ、胸の腫れなど) を評価するための有効かつ信頼性の高い自己報告ツールです。壁の腫れ、重さ、硬さ、圧迫感、こわばり、灼熱感、刺すようなしびれ、圧痛、硬さ、発赤、水疱、チクチク感(ピンと針のように刺すような痛み)。
各症状は、「はい」または「いいえ」を選択して特定の症状の有無を示すカテゴリ変数として扱うことができます。
各項目は、0 (特定の症状が存在しない) から 4 (特定の症状の最大の重症度) までのリッカート型スケールで評価することもできます。
スコアが高いほど、より重度の症状が存在することを示します。
症状の存在が慢性化していることを確認するために、すべての参加者に対して過去 3 か月の応答フレームが使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外線ペロメーターによる四肢体積の違い。
時間枠:12週間
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ペロメトリー 350S は、水平に保持された状態で各腕で実行されます。
ペロメーターは、多数の直線光ビームを使用して、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢の 3 次元グラフをマッピングし、データ分析と保存のためにコンピューターと接続します。
3 次元の四肢画像が生成され、四肢の体積が計算されます。
この光電子的方法の標準偏差は 8.9 ml (腕) で、繰り返し測定しても四肢体積の 0.5% 未満です。
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12週間
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疼痛影響アンケート™ (PIQ-6™)
時間枠:12週間
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信頼性が高く有効な 6 つの質問からなる健康調査である Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™) は、痛みの重症度、および個人の機能的健康と幸福に対する痛みの影響を測定するために使用されます。
PIQ-6 は、痛みの重症度と、その痛みが仕事や余暇活動に及ぼす影響、さらにはさまざまな病気や一般集団における精神的幸福度を測定します。
PIQ-6™ T スコアが高い場合は、痛みの影響が大きい/健康状態が悪化していることを示します
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12週間
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体重と体格指数[BMI]
時間枠:12週間
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電気機器(InBody 520、バイオスペース株式会社)を使用して参加者の体重を測定し、BMIは体重(kg)/身長(m2)の式を使用して計算されます。
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12週間
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リスク軽減行動チェックリスト
時間枠:12週間
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リスク低減行動チェックリストは、介入後 12 週間の研究エンドポイントで患者のセルフケア行動の実践を定量的および定性的に評価するために使用される、構造化された自己報告チェックリストです。
チェックリストには、リンパの流れを促進するセルフケア行動のリストが含まれています。
筋肉を引き締める深呼吸、筋肉を引き締めるポンピング、肩の体操、大きな筋肉の運動、栄養バランスと適量の食事、リンパ浮腫に対する圧迫療法などを行います。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fu MR, Axelrod D, Guth AA, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Qiu JM, McTernan ML, Frye L, Park CS, Yu G, Tilley C, Wang Y. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Results of a Randomized Clinical Trial. JMIR Cancer. 2022 Jan 17;8(1):e29485. doi: 10.2196/29485.
- Fu MR, Axelrod D, Guth A, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Fletcher J, Zhang Y, Qiu JM, Schnabel F, Hiotis K, Wang Y, D'Eramo Melkus G. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Randomized Clinical Trial Rationale and Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 21;5(1):e7. doi: 10.2196/resprot.5104.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
腕の注意事項の臨床試験
-
University Hospital of Ferraraわからない
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました