Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håndteringen af ​​kroniske smerter og symptomer blandt kvinder behandlet for brystkræft (lymfestrøm) (Lymph-Flow)

19. april 2017 opdateret af: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow™: En e-sundhedstilgang til forbedring af håndteringen af ​​kroniske smerter og symptomer relateret til lymfødem blandt kvinder behandlet for brystkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det webbaserede The-Optimal-Lymph-Flow™-system til håndtering af kroniske smerter og symptomer relateret til lymfødem med fokus på primære udfald af smertereduktion, sekundære udfald af symptomlindring, lemmervolumenforskel ved infrarød perometer, body mass index, livskvalitet relateret til smerte.

Rekruttering omfatter 120 patienter, som vil blive randomiseret efter smerter/ømhed/ømhed og ømhed. Deltagerne i interventionsgruppen vil få udleveret den webbaserede The-Optimal-Lymph-Flow™ intervention og opmuntre til at få adgang til og lære om programmet i løbet af undersøgelsens 1-4 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage det webbaserede armforsigtighedsprogram. Alle deltagere vil have en månedlig online vurdering af smerter og symptomer 4 og 8 uger efter intervention samt to personlige forskningsbesøg, det vil sige før intervention og 12 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af nuværende fremskridt inden for kræftbehandling står mange brystkræftoverlevere stadig over for langsigtede postoperative udfordringer som følge af at de lider af daglige smerter og andre ubehagelige symptomer relateret til lymfødem, dvs. unormal ophobning af lymfevæske i den ipsilaterale overekstremitet eller krop.

Formålet med dette forskningsstudie er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det webbaserede The-Optimal-Lymph-Flow™-system til håndtering af kroniske smerter og symptomer relateret til lymfødem med fokus på primære udfald af smertereduktion, sekundære udfald af symptomlindring, lemmervolumenforskel ved infrarød perometer, body mass index, livskvalitet relateret til smerte.

Rekruttering omfatter 120 patienter, som vil blive randomiseret efter smerter/ømhed/ømhed og ømhed. Deltagerne i interventionsgruppen vil få udleveret den webbaserede The-Optimal-Lymph-Flow™ intervention og opmuntre til at få adgang til og lære om programmet i løbet af undersøgelsens 1-4 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage det webbaserede armforsigtighedsprogram. Alle deltagere vil have en månedlig online vurdering af smerter og symptomer 4 og 8 uger efter intervention samt to personlige forskningsbesøg, det vil sige før intervention og 12 uger efter intervention. Studielængden for patienter er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet kirurgisk behandlet for brystkræft i mere end 3 måneder; heling sker normalt inden for 3 måneder efter kirurgisk behandling for kræft
  2. Patienter, der rapporterer vedvarende eller intermitterende smerter, herunder ømhed, ømhed, ømhed;
  3. Patienter kan eller kan ikke rapportere nogen af ​​symptomerne relateret til lymfødem (dvs. hævelse, tyngde, stramhed, fasthed, følelsesløshed, snurren, stivhed, træthed i lemmer, svaghed i lemmer og nedsat bevægelighed i skulder, arm, albue, håndled og fingre);
  4. Patienter har muligvis eller ikke har haft lymfødem i anamnesen eller er blevet behandlet for lymfødem.
  5. Patienter har internetadgang til det webbaserede program derhjemme eller villige til at få adgang til det webbaserede program ved hjælp af den computer, som forskerne på Kræftcentret har leveret.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke rapporterer nogen smerte, herunder ømhed, ømhed og ømhed;
  2. Patienter, som har kendt metastatisk sygdom eller anden bulksygdom i thorax- eller cervikale regioner;
  3. Patienter, der har lymfødem på grund af recidiv af kræft.
  4. Patienter med dokumenteret fremskreden hjerte- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm forsigtighed

Patienter tilknyttet uddannelse #1 vil modtage selvplejestrategier for armforsigtighed. Hjemmesiden har også en sektion med titlen "Arm forholdsregler", der repræsenterer den aktuelle patientuddannelse, der lægger vægt på forebyggende livsstilsadfærd, såsom undgåelse af gentagne lemmerbevægelser, løft af vægtede genstande, nålestik, blodudtagning og brug af kompressionsbeklædning til flyrejser i det berørte lem. Der tilbydes også øvelser til fremme af lemmermobilitet. Kun patienterne i kontrolgruppen vil få adgang til sektionen Arm Forsigtighedsregler.

Patienter vil få adgang til hjemmesiden for at lære om armforsigtighedsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Arm forsigtighed
Hjemmesiden har også en sektion med titlen "Arm forholdsregler", der repræsenterer den aktuelle patientuddannelse, der lægger vægt på forebyggende livsstilsadfærd, såsom undgåelse af gentagne lemmerbevægelser, løft af vægtede genstande, nålestik, blodudtagning og brug af kompressionsbeklædning til flyrejser i det berørte lem.
Eksperimentel: Det-Optimale-Lymph-Flow

Optimal Lymph-Flow™ er det eneste evidensbaserede selvplejeprogram designet til effektivt at hjælpe kvinder behandlet for brystkræft med at håndtere daglige smerter og symptomer relateret til lymfødem. Grundet i forskningsdrevne adfærdsstrategier er programmet baseret på at styrke, snarere end at hæmme, hvordan brystkræftoverlevere lever deres liv. Det understreger "hvad man skal gøre," snarere end "hvad man skal undgå." Den har en sikker, gennemførlig og let-integreret-i-daglig rutine af øvelser for at fremme lymfeflow og dræning, samt vejledning til at opretholde en optimal BMI.

Patienter vil få adgang til hjemmesiden for at lære om programmet The-optimal-Lymph-Flow
Adfærdsmæssigt: Det-Optimale-Lymph-Flow
The-Optimal-Lymph-Flow™ er et webbaseret uddannelses- og adfærdsprogram, der fokuserer på egenomsorgsstrategier til at håndtere smerter og symptomer relateret til lymfødem. Optimal Lymph-Flow™ er det eneste evidensbaserede selvplejeprogram designet til effektivt at hjælpe kvinder behandlet for brystkræft med at håndtere daglige smerter og symptomer relateret til lymfødem. Grundet i forskningsdrevne adfærdsstrategier er programmet baseret på at styrke, snarere end at hæmme, hvordan brystkræftoverlevere lever deres liv. Det understreger "hvad man skal gøre," snarere end "hvad man skal undgå." Den har en sikker, gennemførlig og let-integreret-i-daglig rutine af øvelser for at fremme lymfeflow og dræning, samt vejledning til at opretholde en optimal BMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem og brystkræft Symptom Experience Index (BCLE-SEI
Tidsramme: 12 uger
Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI) er et validt og pålideligt selvrapporteringsværktøj til at vurdere smerte, herunder ømhed, ømhed, ømhed samt symptomer relateret til lymfødem (dvs. hævelse af arme, hævelse af bryster, bryst hævelse i væggen, tyngde, fasthed, tæthed, stivhed, brændende, stikkende følelsesløshed, ømhed, stivhed, rødme, blærer og prikken (nåle og nåle). Hvert symptom kan behandles som kategorisk variabel ved at vælge et "Ja" eller "Nej" for at angive tilstedeværelsen eller fraværet af et givet symptom. Hvert element kan også vurderes på en Likert-skala fra 0 (ingen tilstedeværelse af et givet symptom) til 4 (største sværhedsgrad af et givet symptom). Højere score indikerer mere alvorlig symptomtilstedeværelse. En svarramme på de sidste tre måneder vil blive brugt for alle deltagere for at sikre kronisk symptomtilstedeværelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemvolumen forskel ved infrarød perometer.
Tidsramme: 12 uger
Perometry 350S udføres på hver arm, når den holdes vandret. Perometeret kortlægger en 3-dimensionel graf over de berørte og ikke-påvirkede ekstremiteter ved hjælp af adskillige retlinede lysstråler, og grænseflader med en computer til dataanalyse og lagring. Et 3-dimensionelt lembillede vil blive genereret, og lemvolumen vil blive beregnet. Denne optoelektroniske metode har en standardafvigelse på 8,9 ml (arm), mindre end 0,5 % af lemmervolumen ved gentagne målinger.
12 uger
The Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Tidsramme: 12 uger
Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), en pålidelig og gyldig sundhedsundersøgelse med seks spørgsmål, vil blive brugt til at måle smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på en persons funktionelle sundhed og velvære. PIQ-6 måler sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på arbejde og fritidsaktiviteter samt på følelsesmæssigt velvære inden for en række sygdomme og generelle befolkningsgrupper. Høje PIQ-6™ T-score indikerer større smertepåvirkning/værre helbred
12 uger
Kropsvægt og kropsmasseindeks [BMI]
Tidsramme: 12 uger
En elektrisk enhed (InBody 520, Biospace Co., Ltd) vil blive brugt til at måle deltagernes kropsvægt, BMI beregnes ved hjælp af formlen: vægt (kg) / højde (m2).
12 uger
Tjekliste for risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: 12 uger
Tjekliste for risikoreduktionsadfærd er en struktureret tjekliste til selvrapportering, der vil blive brugt til kvantitativt og kvalitativt at vurdere patienters praksis med egenomsorgsadfærd ved undersøgelsens endepunkt på 12 uger efter intervention. Tjeklisten indeholder en liste over egenomsorgsadfærd, der fremmer lymfeflow, f.eks. muskelopstrammende dyb vejrtrækning, muskelopstrammende pumpning, skulderøvelser, store muskeløvelser og at have ernæringsbalance og portionstilpasset kost samt kompressionsbehandling ved lymfødem.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Arm forsigtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner