Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av behandling av kroniske smerter og symptomer blant kvinner som behandles for brystkreft (lymfestrøm) (Lymph-Flow)

19. april 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow ™: En e-helsetilnærming for å forbedre behandling av kroniske smerter og symptomer relatert til lymfødem blant kvinner behandlet for brystkreft

Formålet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av det nettbaserte The-Optimal-Lymph-Flow™-systemet for å håndtere kronisk smerte og symptomer relatert til lymfødem med fokus på primære utfall av smertereduksjon, sekundære utfall. av symptomlindring, lemmervolumforskjell med infrarød perometer, kroppsmasseindeks, livskvalitet relatert til smerte.

Rekrutteringen omfatter 120 pasienter som vil bli randomisert etter smerte/verking/sårhet og ømhet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få den nettbaserte The-Optimal-Lymph-Flow™-intervensjonen og oppmuntre til å få tilgang til og lære om programmet i løpet av de 1-4 ukene av studien. Deltakere i kontrollgruppen vil motta det nettbaserte armforsiktighetsprogrammet. Alle deltakerne vil ha månedlig online vurdering av smerte og symptomer 4 og 8 uker etter intervensjon, samt to personlige forskningsbesøk, det vil si før intervensjon og 12 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for nåværende fremskritt innen kreftbehandling, møter mange overlevende brystkreft fortsatt langsiktige postoperative utfordringer som et resultat av å lide av daglig smerte og andre plagsomme symptomer relatert til lymfødem, dvs. unormal akkumulering av lymfevæske i den ipsilaterale overekstremiteten eller kroppen.

Formålet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av det nettbaserte The-Optimal-Lymph-Flow™-systemet for å håndtere kronisk smerte og symptomer relatert til lymfødem med fokus på primære utfall av smertereduksjon, sekundære utfall. av symptomlindring, lemmervolumforskjell med infrarød perometer, kroppsmasseindeks, livskvalitet relatert til smerte.

Rekrutteringen omfatter 120 pasienter som vil bli randomisert etter smerte/verking/sårhet og ømhet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få den nettbaserte The-Optimal-Lymph-Flow™-intervensjonen og oppmuntre til å få tilgang til og lære om programmet i løpet av de 1-4 ukene av studien. Deltakere i kontrollgruppen vil motta det nettbaserte armforsiktighetsprogrammet. Alle deltakerne vil ha månedlig online vurdering av smerte og symptomer 4 og 8 uker etter intervensjon, samt to personlige forskningsbesøk, det vil si før intervensjon og 12 uker etter intervensjon. Studielengden for pasienter er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt kirurgisk behandlet for brystkreft i mer enn 3 måneder; helbredelse skjer vanligvis innen 3 måneder etter kirurgisk behandling for kreft
  2. Pasienter som rapporterer vedvarende eller intermitterende smerter, inkludert verking, ømhet, sårhet;
  3. Pasienter kan eller kan ikke rapportere noen av symptomene relatert til lymfødem (dvs. hevelse, tyngde, tetthet, fasthet, nummenhet, prikking, stivhet, tretthet i lemmer, svakhet i lemmer og nedsatt mobilitet i skulder, arm, albue, håndledd og fingre);
  4. Pasienter kan eller ikke har en historie med lymfødem eller har blitt behandlet for lymfødem.
  5. Pasienter har Internett-tilgang til det nettbaserte programmet hjemme eller villige til å få tilgang til det nettbaserte programmet ved hjelp av datamaskinen levert av forskerne ved Kreftsenteret.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke rapporterer smerte, inkludert verking, ømhet og sårhet;
  2. Pasienter som har kjent metastatisk sykdom eller annen bulksykdom i thorax- eller livmorhalsregionene;
  3. Pasienter som har lymfødem på grunn av residiv av kreft.
  4. Pasienter med dokumentert avansert hjerte- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm forholdsregler

Pasienter som er tildelt utdanning #1 vil motta egenomsorgsstrategier for armforsiktighet. Nettsiden har også en seksjon med tittelen "Arm forholdsregler," som representerer gjeldende pasientopplæring som legger vekt på føre-var-livsstilsatferd, for eksempel unngåelse av repeterende bevegelser av lemmer, løfting av vektede gjenstander, nålepunkteringer, blodprøvetaking og bruk av kompresjonsplagg for flyreiser i det berørte lemmet. Øvelser for å fremme bevegelighet i lemmer vil også tilbys. Bare pasientene i kontrollgruppen vil få tilgang til seksjonen Arm Forsiktighet.

Pasienter vil få tilgang til nettstedet for å lære om armforsiktighetsprogrammet.
Atferdsmessig: Arm forholdsregler
Nettsiden har også en seksjon med tittelen "Arm forholdsregler," som representerer gjeldende pasientopplæring som legger vekt på føre-var-livsstilsatferd, for eksempel unngåelse av repeterende bevegelser av lemmer, løfting av vektede gjenstander, nålepunkteringer, blodprøvetaking og bruk av kompresjonsplagg for flyreiser i det berørte lemmet.
Eksperimentell: Den-Optimale-Lymph-Flow

Optimal Lymph-Flow™ er det eneste evidensbaserte egenomsorgsprogrammet designet for å effektivt hjelpe kvinner behandlet for brystkreft med å håndtere daglige smerter og symptomer relatert til lymfødem. Grunnlagt i forskningsdrevne atferdsstrategier, er programmet basert på å styrke, snarere enn å hemme, hvordan brystkreftoverlevere lever livene sine. Den legger vekt på "hva du skal gjøre," snarere enn "hva du skal unngå." Den har en sikker, gjennomførbar og lett-integrert-i-daglig-rutine av øvelser for å fremme lymfestrøm og drenering, samt veiledning for å opprettholde en optimal BMI.

Pasienter vil få tilgang til nettstedet for å lære om The-optimal-Lymph-Flow-programmet
Atferdsmessig: Den-Optimale-Lymph-Flow
The-Optimal-Lymph-Flow ™ er et nettbasert utdannings- og atferdsprogram som fokuserer på egenomsorgsstrategier for å håndtere smerte og symptomer relatert til lymfødem. Optimal Lymph-Flow™ er det eneste evidensbaserte egenomsorgsprogrammet designet for å effektivt hjelpe kvinner behandlet for brystkreft med å håndtere daglige smerter og symptomer relatert til lymfødem. Grunnlagt i forskningsdrevne atferdsstrategier, er programmet basert på å styrke, snarere enn å hemme, hvordan brystkreftoverlevere lever livene sine. Den legger vekt på "hva du skal gjøre," snarere enn "hva du skal unngå." Den har en sikker, gjennomførbar og lett-integrert-i-daglig-rutine av øvelser for å fremme lymfestrøm og drenering, samt veiledning for å opprettholde en optimal BMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem og brystkreft Symptom Experience Index (BCLE-SEI
Tidsramme: 12 uker
Lymfødem og brystkreft Symptom Experience Index (BCLE-SEI) er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsverktøy for å vurdere smerte, inkludert verking, sårhet, ømhet, samt symptomer relatert til lymfødem (dvs. hevelse i arm, hevelse i brystet, bryst) hevelse i vegger, tyngde, fasthet, tetthet, stivhet, svie, stikkende nummenhet, ømhet, stivhet, rødhet, blemmer og prikking (nåler og nåler. Hvert symptom kan behandles som en kategorisk variabel ved å velge "Ja" eller "Nei" for å indikere tilstedeværelse eller fravær av et gitt symptom. Hvert element kan også vurderes på en Likert-skala fra 0 (ingen tilstedeværelse av et gitt symptom) til 4 (største alvorlighetsgrad av et gitt symptom). Høyere score indikerer mer alvorlig symptomtilstedeværelse. En responsramme på de siste tre månedene vil bli brukt for alle deltakerne for å sikre kronisk symptomtilstedeværelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemvolumforskjell etter infrarød perometer.
Tidsramme: 12 uker
Perometry 350S vil bli utført på hver arm når den holdes horisontalt. Perometeret kartlegger en 3-dimensjonal graf av de berørte og ikke-påvirkede ekstremitetene ved hjelp av tallrike rettlinjede lysstråler, og grensesnitt med en datamaskin for dataanalyse og lagring. Et 3-dimensjonalt lembilde vil bli generert og lemvolumet vil bli beregnet. Denne optoelektroniske metoden har et standardavvik på 8,9 ml (arm), mindre enn 0,5 % av lemvolumet ved gjentatt måling.
12 uker
The Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Tidsramme: 12 uker
Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), en pålitelig og gyldig helseundersøkelse med seks spørsmål, vil bli brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte på en persons funksjonelle helse og velvære. PIQ-6 måler alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på arbeid og fritidsaktiviteter, så vel som på følelsesmessig velvære innenfor en rekke sykdommer og generelle populasjoner. Høye PIQ-6™ T-skårer indikerer større smertepåvirkning/verre helse
12 uker
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks [BMI]
Tidsramme: 12 uker
En elektrisk enhet (InBody 520, Biospace Co., Ltd) vil bli brukt til å måle deltakernes kroppsvekt, BMI beregnes ved hjelp av formelen: vekt (kg) / høyde (m2).
12 uker
Sjekkliste for risikoreduksjon atferd
Tidsramme: 12 uker
Sjekkliste for risikoreduksjonsatferd er en strukturert sjekkliste for selvrapportering som vil bli brukt til å kvantitativt og kvalitativt vurdere pasienters praksis med egenomsorgsatferd ved studiens endepunkt 12 uker etter intervensjon. Sjekklisten inkluderer en liste over egenomsorgsatferd som fremmer lymfestrøm, f.eks. muskelstrammende dyp pusting, muskelstrammende pumping, skulderøvelser, store muskeløvelser, og ha ernæringsbalanse og porsjonsegnet kosthold, samt kompresjonsbehandling ved lymfødem.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Arm forholdsregler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere