Kroonisen kivun ja oireiden hallinnan tehostaminen rintasyöpään hoidetuilla naisilla (lymph-flow) (Lymph-Flow)
The-Optimal-Lymph-Flow™: sähköisen terveydenhuollon lähestymistapa kroonisen kivun ja lymfaödeemaan liittyvien oireiden hallinnan tehostamiseen rintasyöpään hoidetuilla naisilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen verkkopohjaisen The-Optimal-Lymph-Flow ™ -järjestelmän tehokkuutta kroonisen kivun ja lymfaödeemaan liittyvien oireiden hallintaan keskittyen kivun vähentämisen ensisijaisiin tuloksiin ja toissijaisiin tuloksiin. oireiden lievitys, raajan tilavuuden ero infrapunaperometrillä, painoindeksi, kipuun liittyvä elämänlaatu.
Rekrytointiin kuuluu 120 potilasta, jotka satunnaistetaan kivun/kivun/arkuuden ja arkuuden mukaan. Interventioryhmän osallistujille tarjotaan verkkopohjainen The-Optimal-Lymph-Flow ™ -interventio ja heitä rohkaistaan tutustumaan ohjelmaan ja oppimaan siitä tutkimuksen 1-4 viikon aikana. Kontrolliryhmän osallistujat saavat web-pohjaisen käsivarsien varoohjelman. Kaikilla osallistujilla on kuukausittainen online-arvio kivusta ja oireista 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta sekä kaksi henkilökohtaista tutkimuskäyntiä eli ennen interventiota ja 12 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta nykyisestä syövänhoidon edistymisestä, monet rintasyövästä selviytyneet kohtaavat edelleen pitkäaikaisia leikkauksen jälkeisiä haasteita, jotka johtuvat päivittäisestä kivusta ja muista lymfedeemaan liittyvistä ahdistavista oireista, eli imusolmukkeen epänormaalista kerääntymisestä samanlaiseen yläraajaan tai vartaloon.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen verkkopohjaisen The-Optimal-Lymph-Flow ™ -järjestelmän tehokkuutta kroonisen kivun ja lymfaödeemaan liittyvien oireiden hallintaan keskittyen kivun vähentämisen ensisijaisiin tuloksiin ja toissijaisiin tuloksiin. oireiden lievitys, raajan tilavuuden ero infrapunaperometrillä, painoindeksi, kipuun liittyvä elämänlaatu.
Rekrytointiin kuuluu 120 potilasta, jotka satunnaistetaan kivun/kivun/arkuuden ja arkuuden mukaan. Interventioryhmän osallistujille tarjotaan verkkopohjainen The-Optimal-Lymph-Flow ™ -interventio ja heitä rohkaistaan tutustumaan ohjelmaan ja oppimaan siitä tutkimuksen 1-4 viikon aikana. Kontrolliryhmän osallistujat saavat web-pohjaisen käsivarsien varoohjelman. Kaikilla osallistujilla on kuukausittainen online-arvio kivusta ja oireista 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta sekä kaksi henkilökohtaista tutkimuskäyntiä eli ennen interventiota ja 12 viikkoa sen jälkeen. Potilaiden tutkimuksen pituus on 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti rintasyöpään yli 3 kuukautta; paraneminen tapahtuu yleensä 3 kuukauden kuluessa syövän kirurgisesta hoidosta
- Potilaat, jotka raportoivat jatkuvasta tai ajoittaisesta kivusta, mukaan lukien särky, arkuus, arkuus;
- Potilaat voivat ilmoittaa tai olla ilmoittamatta lymfaödeemaan liittyvistä oireista (esim. turvotus, raskaus, kireys, kiinteys, tunnottomuus, pistely, jäykkyys, raajojen väsymys, raajojen heikkous ja olkapään, käsivarren, kyynärpään, ranteen ja sormien heikentynyt liikkuvuus);
- Potilailla voi olla tai ei ole aiemmin esiintynyt lymfaödeemaa tai he ovat saaneet hoitoa lymfedeeman vuoksi.
- Potilailla on Internet-yhteys verkkopohjaiseen ohjelmaan kotona tai he ovat valmiita käyttämään verkkopohjaista ohjelmaa Syöpäkeskuksen tutkijoiden tietokoneella.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät raportoi kipua, mukaan lukien kipu, arkuus ja arkuus;
- Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen sairaus tai muu rintakehän tai kohdunkaulan alueen sairaus;
- Potilaat, joilla on syövän uusiutumisen aiheuttama lymfedeema.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pitkälle edennyt sydän- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi
Potilaat, jotka on määrätty koulutukseen nro 1, saavat varovaisia itsehoitostrategioita. Verkkosivulla on myös osio "Käsivarotoimet", joka edustaa nykyistä potilaskoulutusta, joka korostaa varovaista elämäntapakäyttäytymistä, kuten toistuvien raajan liikkeiden välttämistä, painotettujen esineiden nostamista, neulanpistoja, verenottoa ja puristusvaatteiden käyttöä lentomatkoissa. vahingoittunut raaja. Myös raajojen liikkuvuutta edistäviä harjoituksia järjestetään. Vain kontrolliryhmän potilaat pääsevät käsivarsien varotoimet -osioon. Potilaat saavat pääsyn verkkosivustolle saadakseen tietoa käsivarsien varoohjelmasta. |
Verkkosivulla on myös osio "Käsivarotoimet", joka edustaa nykyistä potilaskoulutusta, joka korostaa varovaista elämäntapakäyttäytymistä, kuten toistuvien raajan liikkeiden välttämistä, painotettujen esineiden nostamista, neulanpistoja, verenottoa ja puristusvaatteiden käyttöä lentomatkoissa. vahingoittunut raaja.
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen lymfivirtaus
Optimal Lymph-Flow™ on ainoa näyttöön perustuva itsehoitoohjelma, joka on suunniteltu auttamaan tehokkaasti rintasyövästä hoidettuja naisia hallitsemaan päivittäistä kipua ja lymfaödeemaan liittyviä oireita. Tutkimuslähtöisiin käyttäytymisstrategioihin pohjautuvan ohjelman lähtökohtana on pikemminkin vahvistaa kuin estää sitä, miten rintasyövästä selviytyneet elävät elämäänsä. Se korostaa "mitä tehdä" eikä "mitä välttää". Se sisältää turvalliset, toteutettavissa olevat ja helposti päivittäiseen rutiiniin integroitavat harjoitukset, jotka edistävät imusolmukkeiden virtausta ja poistumista, sekä opastusta optimaalisen BMI:n ylläpitämiseksi. Potilaille annetaan pääsy verkkosivustolle, jossa he saavat tietoa The-optimal-Lymph-Flow -ohjelmasta |
The-Optimal-Lymph-Flow™ on verkkopohjainen koulutus- ja käyttäytymisohjelma, joka keskittyy itsehoitostrategioihin lymfaödeemaan liittyvien kipujen ja oireiden hallitsemiseksi.
Optimal Lymph-Flow™ on ainoa näyttöön perustuva itsehoitoohjelma, joka on suunniteltu auttamaan tehokkaasti rintasyövästä hoidettuja naisia hallitsemaan päivittäistä kipua ja lymfaödeemaan liittyviä oireita.
Tutkimuslähtöisiin käyttäytymisstrategioihin pohjautuvan ohjelman lähtökohtana on pikemminkin vahvistaa kuin estää sitä, miten rintasyövästä selviytyneet elävät elämäänsä.
Se korostaa "mitä tehdä" eikä "mitä välttää".
Se sisältää turvalliset, toteutettavissa olevat ja helposti päivittäiseen rutiiniin integroitavat harjoitukset, jotka edistävät imusolmukkeiden virtausta ja poistumista, sekä opastusta optimaalisen BMI:n ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeema ja rintasyövän oireiden kokemusindeksi (BCLE-SEI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lymfedeema- ja rintasyövän oireiden kokemusindeksi (BCLE-SEI) on pätevä ja luotettava itseraportointityökalu, jolla voidaan arvioida kipua, mukaan lukien särkyä, arkuutta, arkuutta sekä lymfaödeemaan liittyviä oireita (eli käsivarsien turvotusta, rintojen turvotusta, rintakehää). seinämän turvotus, raskaus, kiinteys, kireys, jäykkyys, polttaminen, puukottava tunnottomuus, arkuus, jäykkyys, punoitus, rakkulat ja pistely (pisteet.
Jokaista oiretta voidaan käsitellä kategorisena muuttujana valitsemalla "Kyllä" tai "Ei" osoittamaan tietyn oireen olemassaoloa tai puuttumista.
Jokainen kohta voidaan myös arvioida Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (tietyn oireen puuttuminen) 4:ään (tietyn oireen vakavuus).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman oireen esiintymisen.
Kaikille osallistujille käytetään kolmen viimeisen kuukauden vastauskehystä oireiden kroonisuuden varmistamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen tilavuusero infrapunaperometrillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perometry 350S suoritetaan jokaiselle käsivarrelle, kun sitä pidetään vaakasuorassa.
Perometri kartoittaa 3-ulotteisen kaavion sairastuneista ja ei-vaurioituneista raajoista käyttämällä lukuisia suoraviivaisia valonsäteitä ja liitännät tietokoneen kanssa tietojen analysointia ja tallennusta varten.
Kolmiulotteinen raajan kuva luodaan ja raajan tilavuus lasketaan.
Tämän optoelektronisen menetelmän standardipoikkeama on 8,9 ml (käsivarsi), joka on alle 0,5 % raajan tilavuudesta toistuvalla mittauksella.
|
12 viikkoa
|
|
The Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™) on luotettava ja pätevä kuuden kysymyksen terveystutkimus, jolla mitataan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta yksilön toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin.
PIQ-6 mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta työhön ja vapaa-aikaan sekä emotionaaliseen hyvinvointiin useissa eri sairauksissa ja yleisissä väestöryhmissä.
Korkeat PIQ-6™ T -pisteet osoittavat suurempaa kipuvaikutusta/huonompaa terveyttä
|
12 viikkoa
|
|
Paino ja painoindeksi [BMI]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien painon mittaamiseen käytetään sähkölaitetta (InBody 520, Biospace Co., Ltd), BMI lasketaan kaavalla: paino (kg) / pituus (m2).
|
12 viikkoa
|
|
Riskien vähentämisen käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riskinvähentämiskäyttäytymisen tarkistuslista on jäsennelty itseraportin tarkistuslista, jota käytetään arvioitaessa kvantitatiivisesti ja laadullisesti potilaiden itsehoitokäyttäytymistä tutkimuksen päätepisteessä 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Tarkistuslista sisältää listan itsehoitokäyttäytymisestä, jotka edistävät imusolmukkeiden virtausta, esim.
lihaksia kiristävä syvähengitys, lihaksia kiristävä pumppaus, hartiaharjoitukset, isolihasharjoitukset sekä ravitsemustasapainoinen ja annosten mukainen ruokavalio sekä lymfaödeeman puristushoito.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu MR, Axelrod D, Guth AA, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Qiu JM, McTernan ML, Frye L, Park CS, Yu G, Tilley C, Wang Y. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Results of a Randomized Clinical Trial. JMIR Cancer. 2022 Jan 17;8(1):e29485. doi: 10.2196/29485.
- Fu MR, Axelrod D, Guth A, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Fletcher J, Zhang Y, Qiu JM, Schnabel F, Hiotis K, Wang Y, D'Eramo Melkus G. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Randomized Clinical Trial Rationale and Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 21;5(1):e7. doi: 10.2196/resprot.5104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .