Mejora del manejo del dolor crónico y los síntomas entre las mujeres tratadas por cáncer de mama (Lymph-Flow) (Lymph-Flow)
The-Optimal-Lymph-Flow ™: un enfoque de salud electrónica para mejorar el tratamiento del dolor crónico y los síntomas relacionados con el linfedema entre las mujeres tratadas por cáncer de mama
El propósito de este estudio de investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del sistema The-Optimal-Lymph-Flow ™ basado en la web para controlar el dolor crónico y los síntomas relacionados con el linfedema centrándose en los resultados primarios de reducción del dolor, resultados secundarios del alivio de los síntomas, diferencia de volumen de las extremidades por perómetro infrarrojo, índice de masa corporal, calidad de vida relacionada con el dolor.
El reclutamiento incluye 120 pacientes que serán aleatorizados según el dolor/dolor/dolor y sensibilidad. A los participantes en el grupo de intervención se les proporcionará la intervención basada en la web The-Optimal-Lymph-Flow ™ y se les animará a acceder y aprender sobre el programa durante las 1 a 4 semanas del estudio. Los participantes en el grupo de control recibirán el programa de precaución de armas basado en la web. Todos los participantes tendrán valoración online mensual de dolor y síntomas a las 4 y 8 semanas postintervención así como dos visitas presenciales de investigación, es decir, previa a la intervención y 12 semanas postintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances actuales en el tratamiento del cáncer, muchas sobrevivientes de cáncer de mama todavía enfrentan desafíos postoperatorios a largo plazo como resultado del dolor diario y otros síntomas angustiantes relacionados con el linfedema, es decir, la acumulación anormal de líquido linfático en la extremidad superior ipsilateral o en el cuerpo.
El propósito de este estudio de investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del sistema The-Optimal-Lymph-Flow ™ basado en la web para controlar el dolor crónico y los síntomas relacionados con el linfedema centrándose en los resultados primarios de reducción del dolor, resultados secundarios del alivio de los síntomas, diferencia de volumen de las extremidades por perómetro infrarrojo, índice de masa corporal, calidad de vida relacionada con el dolor.
El reclutamiento incluye 120 pacientes que serán aleatorizados según el dolor/dolor/dolor y sensibilidad. A los participantes en el grupo de intervención se les proporcionará la intervención basada en la web The-Optimal-Lymph-Flow ™ y se les animará a acceder y aprender sobre el programa durante las 1 a 4 semanas del estudio. Los participantes en el grupo de control recibirán el programa de precaución de armas basado en la web. Todos los participantes tendrán valoración online mensual de dolor y síntomas a las 4 y 8 semanas postintervención así como dos visitas presenciales de investigación, es decir, previa a la intervención y 12 semanas postintervención. La duración del estudio para los pacientes es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama durante más de 3 meses; la curación generalmente ocurre dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento quirúrgico para el cáncer
- Pacientes que reportan dolor persistente o intermitente, incluyendo dolor, sensibilidad, dolor;
- Los pacientes pueden o no informar alguno de los síntomas relacionados con el linfedema (es decir, hinchazón, pesadez, tirantez, firmeza, entumecimiento, hormigueo, rigidez, fatiga de las extremidades, debilidad de las extremidades y alteración de la movilidad de las extremidades del hombro, brazo, codo, muñeca y dedos);
- Los pacientes pueden o no tener antecedentes de linfedema o haber sido tratados por linfedema.
- Los pacientes tienen acceso a Internet al programa basado en la web en casa o están dispuestos a acceder al programa basado en la web usando la computadora provista por los investigadores del Centro de Cáncer.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no informan ningún dolor, incluido dolor, sensibilidad y dolor;
- Pacientes que tienen enfermedad metastásica conocida u otra enfermedad masiva en las regiones torácica o cervical;
- Pacientes que tienen linfedema debido a la recurrencia del cáncer.
- Pacientes con enfermedad cardíaca o renal avanzada documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precaución del brazo
Los pacientes asignados a Educación n.º 1 recibirán estrategias de autocuidado con precaución del brazo. La página web también tiene una sección titulada "Precauciones con los brazos", que representa la educación actual del paciente que enfatiza los comportamientos de estilo de vida preventivos, como evitar el movimiento repetitivo de las extremidades, levantar objetos pesados, pinchazos con agujas, extracción de sangre y el uso de prendas de compresión para viajes aéreos en la extremidad afectada. También se proporcionarán ejercicios para promover la movilidad de las extremidades. Solo los pacientes del grupo de control tendrán acceso a la sección Precauciones del brazo. Los pacientes tendrán acceso al sitio web para conocer el programa de precaución del brazo. |
La página web también tiene una sección titulada "Precauciones con los brazos", que representa la educación actual del paciente que enfatiza los comportamientos de estilo de vida preventivos, como evitar el movimiento repetitivo de las extremidades, levantar objetos pesados, pinchazos con agujas, extracción de sangre y el uso de prendas de compresión para viajes aéreos en la extremidad afectada.
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Experimental: El flujo linfático óptimo
Optimal Lymph-Flow™ es el único programa de autocuidado basado en evidencia diseñado para ayudar de manera efectiva a las mujeres tratadas por cáncer de mama a controlar el dolor diario y los síntomas relacionados con el linfedema. Basado en estrategias conductuales impulsadas por la investigación, el programa se basa en empoderar, en lugar de inhibir, la forma en que las sobrevivientes de cáncer de mama viven sus vidas. Enfatiza "qué hacer" en lugar de "qué evitar". Cuenta con una rutina de ejercicios segura, factible y fácil de integrar en la rutina diaria para promover el drenaje y el flujo linfático, así como una guía para mantener un IMC óptimo. Los pacientes tendrán acceso al sitio web para conocer el programa The-optimal-Lymph-Flow |
The-Optimal-Lymph-Flow ™ es un programa educativo y conductual basado en la web que se enfoca en estrategias de autocuidado para controlar el dolor y los síntomas relacionados con el linfedema.
Optimal Lymph-Flow™ es el único programa de autocuidado basado en evidencia diseñado para ayudar de manera efectiva a las mujeres tratadas por cáncer de mama a controlar el dolor diario y los síntomas relacionados con el linfedema.
Basado en estrategias conductuales impulsadas por la investigación, el programa se basa en empoderar, en lugar de inhibir, la forma en que las sobrevivientes de cáncer de mama viven sus vidas.
Enfatiza "qué hacer" en lugar de "qué evitar".
Cuenta con una rutina de ejercicios segura, factible y fácil de integrar en la rutina diaria para promover el drenaje y el flujo linfático, así como una guía para mantener un IMC óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de experiencia de síntomas de linfedema y cáncer de mama (BCLE-SEI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI, por sus siglas en inglés) es una herramienta de autoinforme válida y confiable para evaluar el dolor, incluidos los dolores, las molestias, la sensibilidad, así como los síntomas relacionados con el linfedema (es decir, hinchazón de brazos, hinchazón de senos, dolor de pecho). pared hinchazón, pesadez, firmeza, tirantez, rigidez, ardor, punzante entumecimiento, sensibilidad, rigidez, enrojecimiento, ampollas y hormigueo (alfileres y agujas.
Cada síntoma puede tratarse como una variable categórica eligiendo un "Sí" o un "No" para indicar la presencia o ausencia de un síntoma determinado.
Cada ítem también se puede calificar en una escala tipo Likert de 0 (ausencia de un síntoma dado) a 4 (mayor gravedad de un síntoma dado).
Las puntuaciones más altas indican la presencia de síntomas más graves.
Se utilizará un marco de respuesta de los últimos tres meses para todos los participantes para garantizar la cronicidad de la presencia de síntomas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen de extremidades por perómetro infrarrojo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La perometría 350S se realizará en cada brazo mientras se sostiene horizontalmente.
El perómetro mapea un gráfico tridimensional de las extremidades afectadas y no afectadas utilizando numerosos haces de luz rectilíneos e interactúa con una computadora para el análisis y almacenamiento de datos.
Se generará una imagen tridimensional de la extremidad y se calculará el volumen de la extremidad.
Este método optoelectrónico tiene una desviación estándar de 8,9 ml (brazo), menos del 0,5 % del volumen de la extremidad con mediciones repetidas.
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12 semanas
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El Cuestionario de Impacto del Dolor™ (PIQ-6™)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), una encuesta de salud confiable y válida de seis preguntas, se utilizará para medir la gravedad del dolor y el impacto del dolor en la salud funcional y el bienestar de una persona.
El PIQ-6 mide la gravedad del dolor y su impacto en el trabajo y las actividades de ocio, así como en el bienestar emocional dentro de una variedad de enfermedades y poblaciones en general.
Las puntuaciones altas de PIQ-6™ T indican un mayor impacto del dolor/peor salud
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12 semanas
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Peso corporal e índice de masa corporal [IMC]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará un dispositivo eléctrico (InBody 520, Biospace Co., Ltd) para medir el peso corporal de los participantes, el IMC se calcula mediante la fórmula: peso (kg) / altura (m2).
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12 semanas
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Lista de verificación de conductas de reducción de riesgos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La lista de verificación de conductas de reducción de riesgos es una lista de verificación de autoinforme estructurada que se utilizará para evaluar cuantitativa y cualitativamente la práctica de conductas de autocuidado de los pacientes en el punto final del estudio de 12 semanas después de la intervención.
La lista de verificación incluye una lista de comportamientos de cuidado personal que promueven el flujo linfático, p.
respiración profunda para tensar los músculos, bombeo para tensar los músculos, ejercicios para los hombros, ejercicios para los músculos grandes y tener una dieta balanceada en nutrición y en porciones apropiadas, así como terapia de compresión para el linfedema.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu MR, Axelrod D, Guth AA, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Qiu JM, McTernan ML, Frye L, Park CS, Yu G, Tilley C, Wang Y. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Results of a Randomized Clinical Trial. JMIR Cancer. 2022 Jan 17;8(1):e29485. doi: 10.2196/29485.
- Fu MR, Axelrod D, Guth A, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Fletcher J, Zhang Y, Qiu JM, Schnabel F, Hiotis K, Wang Y, D'Eramo Melkus G. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Randomized Clinical Trial Rationale and Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 21;5(1):e7. doi: 10.2196/resprot.5104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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