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Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen und Symptome bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden (Lymphfluss) (Lymph-Flow)

19. April 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow™: Ein E-Health-Ansatz zur Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des webbasierten The-Optimal-Lymph-Flow™-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen mit Schwerpunkt auf primären Ergebnissen der Schmerzreduktion und sekundären Ergebnissen der Symptomlinderung, Volumenunterschied der Gliedmaßen mittels Infrarot-Perometer, Body-Mass-Index, Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen.

Die Rekrutierung umfasst 120 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nach Schmerzen/Wundgefühl und Empfindlichkeit eingeteilt werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die webbasierte The-Optimal-Lymph-Flow™-Intervention zur Verfügung gestellt und sie werden dazu ermutigt, während der ein bis vier Wochen der Studie auf das Programm zuzugreifen und sich darüber zu informieren. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das webbasierte Armvorsorgeprogramm. Alle Teilnehmer erhalten 4 und 8 Wochen nach der Intervention eine monatliche Online-Beurteilung der Schmerzen und Symptome sowie zwei persönliche Forschungsbesuche, d. h. vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aktueller Fortschritte in der Krebsbehandlung stehen viele Brustkrebsüberlebende immer noch vor langfristigen postoperativen Herausforderungen, da sie unter täglichen Schmerzen und anderen belastenden Symptomen im Zusammenhang mit Lymphödemen leiden, d. h. einer abnormalen Ansammlung von Lymphflüssigkeit in der ipsilateralen oberen Extremität oder im Körper.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des webbasierten The-Optimal-Lymph-Flow™-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen mit Schwerpunkt auf primären Ergebnissen der Schmerzreduktion und sekundären Ergebnissen der Symptomlinderung, Volumenunterschied der Gliedmaßen mittels Infrarot-Perometer, Body-Mass-Index, Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen.

Die Rekrutierung umfasst 120 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nach Schmerzen/Wundgefühl und Empfindlichkeit eingeteilt werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird die webbasierte The-Optimal-Lymph-Flow™-Intervention zur Verfügung gestellt und sie werden dazu ermutigt, während der ein bis vier Wochen der Studie auf das Programm zuzugreifen und sich darüber zu informieren. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das webbasierte Armvorsorgeprogramm. Alle Teilnehmer erhalten 4 und 8 Wochen nach der Intervention eine monatliche Online-Beurteilung der Schmerzen und Symptome sowie zwei persönliche Forschungsbesuche, d. h. vor der Intervention und 12 Wochen nach der Intervention. Die Studiendauer für Patienten beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit mehr als 3 Monaten wegen Brustkrebs chirurgisch behandelt wurden; Die Heilung erfolgt normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach der chirurgischen Behandlung von Krebs
  2. Patienten, die über anhaltende oder intermittierende Schmerzen, einschließlich Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schmerzen, berichten;
  3. Patienten berichten möglicherweise über Symptome im Zusammenhang mit einem Lymphödem (d. h. Schwellung, Schweregefühl, Spannungsgefühl, Festigkeit, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Steifheit, Ermüdung der Gliedmaßen, Schwäche der Gliedmaßen und eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaßen von Schulter, Arm, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern);
  4. Bei den Patienten kann es sein, dass sie in der Vorgeschichte ein Lymphödem hatten oder wegen eines Lymphödems behandelt wurden.
  5. Patienten haben zu Hause Internetzugang zum webbasierten Programm oder sind bereit, über den von den Forschern des Krebszentrums bereitgestellten Computer auf das webbasierte Programm zuzugreifen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die über keine Schmerzen, einschließlich Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schmerzen, berichten;
  2. Patienten, bei denen Metastasen oder andere großflächige Erkrankungen im Brust- oder Halsbereich bekannt sind;
  3. Patienten, die aufgrund eines erneuten Auftretens von Krebs ein Lymphödem haben.
  4. Patienten mit dokumentierter fortgeschrittener Herz- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorsichtsmaßnahmen für den Arm

Patienten, die der Schulung Nr. 1 zugewiesen sind, erhalten vorsorgliche Selbstpflegestrategien für den Arm. Auf der Webseite gibt es auch einen Abschnitt mit dem Titel „Vorsichtsmaßnahmen für den Arm“, der die aktuelle Patientenaufklärung darstellt und vorsorgliche Verhaltensweisen im Lebensstil hervorhebt, z. B. die Vermeidung sich wiederholender Bewegungen der Gliedmaßen, das Heben schwerer Gegenstände, Nadelstiche, Blutabnahmen und die Verwendung von Kompressionskleidung bei Flugreisen das betroffene Glied. Es werden auch Übungen zur Förderung der Beweglichkeit der Gliedmaßen angeboten. Nur die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Zugang zum Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für den Arm“.

Patienten erhalten Zugriff auf die Website, um mehr über das Armschutzprogramm zu erfahren.
Verhalten: Vorsichtsmaßnahmen für den Arm
Auf der Webseite gibt es auch einen Abschnitt mit dem Titel „Vorsichtsmaßnahmen für den Arm“, der die aktuelle Patientenaufklärung darstellt und vorsorgliche Verhaltensweisen im Lebensstil hervorhebt, z. B. die Vermeidung sich wiederholender Bewegungen der Gliedmaßen, das Heben schwerer Gegenstände, Nadelstiche, Blutabnahmen und die Verwendung von Kompressionskleidung bei Flugreisen das betroffene Glied.
Experimental: Der-optimale-Lymphfluss

Das Optimal Lymph-Flow™ ist das einzige evidenzbasierte Selbstpflegeprogramm, das Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, effektiv dabei helfen soll, die täglichen Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen zu bewältigen. Das Programm basiert auf forschungsbasierten Verhaltensstrategien und zielt darauf ab, die Art und Weise, wie Brustkrebsüberlebende ihr Leben leben, zu stärken und nicht zu hemmen. Es betont „was zu tun ist“ und nicht „was man vermeiden sollte“. Es bietet sichere, durchführbare und leicht in die tägliche Routine integrierbare Übungen zur Förderung des Lymphflusses und der Lymphdrainage sowie Anleitungen zur Aufrechterhaltung eines optimalen BMI.

Patienten erhalten Zugang zur Website, um mehr über das The-optimal-Lymph-Flow-Programm zu erfahren
Verhalten: Der-optimale-Lymphfluss
The-Optimal-Lymph-Flow™ ist ein webbasiertes Bildungs- und Verhaltensprogramm, das sich auf Selbstpflegestrategien zur Behandlung von Schmerzen und Symptomen im Zusammenhang mit Lymphödemen konzentriert. Das Optimal Lymph-Flow™ ist das einzige evidenzbasierte Selbstpflegeprogramm, das Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, effektiv dabei helfen soll, die täglichen Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen zu bewältigen. Das Programm basiert auf forschungsbasierten Verhaltensstrategien und zielt darauf ab, die Art und Weise, wie Brustkrebsüberlebende ihr Leben leben, zu stärken und nicht zu hemmen. Es betont „was zu tun ist“ und nicht „was man vermeiden sollte“. Es bietet sichere, durchführbare und leicht in die tägliche Routine integrierbare Übungen zur Förderung des Lymphflusses und der Lymphdrainage sowie Anleitungen zur Aufrechterhaltung eines optimalen BMI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI) ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Schmerzen, einschließlich Schmerzen, Schmerzen, Empfindlichkeit sowie Symptomen im Zusammenhang mit Lymphödemen (z. B. Armschwellung, Brustschwellung, Brustschwellung). Schwellung der Wand, Schweregefühl, Festigkeit, Engegefühl, Steifheit, Brennen, stechende Taubheit, Empfindlichkeit, Steifheit, Rötung, Blasenbildung und Kribbeln (Ameisenlaufen). Jedes Symptom kann als kategoriale Variable behandelt werden, indem „Ja“ oder „Nein“ ausgewählt wird, um das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Symptoms anzuzeigen. Jeder Punkt kann auch auf einer Likert-Skala von 0 (kein Vorliegen eines bestimmten Symptoms) bis 4 (größter Schweregrad eines bestimmten Symptoms) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein schwererer Symptome hin. Für alle Teilnehmer wird ein Reaktionsrahmen der letzten drei Monate verwendet, um die Chronizität des Auftretens der Symptome sicherzustellen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenunterschied der Gliedmaßen durch Infrarot-Perometer.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Perometrie 350S wird an jedem Arm durchgeführt, während er horizontal gehalten wird. Das Perometer stellt mithilfe zahlreicher geradliniger Lichtstrahlen ein dreidimensionales Diagramm der betroffenen und nicht betroffenen Extremitäten dar und ist zur Datenanalyse und -speicherung mit einem Computer verbunden. Es wird ein dreidimensionales Gliedmaßenbild erstellt und das Gliedmaßenvolumen berechnet. Diese optoelektronische Methode hat eine Standardabweichung von 8,9 ml (Arm), weniger als 0,5 % des Gliedmaßenvolumens bei wiederholter Messung.
12 Wochen
Der Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), eine zuverlässige und valide Gesundheitsumfrage mit sechs Fragen, wird verwendet, um die Schmerzstärke und die Auswirkungen von Schmerzen auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person zu messen. Der PIQ-6 misst die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf Arbeits- und Freizeitaktivitäten sowie auf das emotionale Wohlbefinden bei einer Vielzahl von Krankheiten und in der Allgemeinbevölkerung. Hohe PIQ-6™ T-Werte weisen auf eine stärkere Schmerzauswirkung/schlechtere Gesundheit hin
12 Wochen
Körpergewicht und Body-Mass-Index [BMI]
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung des Körpergewichts der Teilnehmer wird ein elektrisches Gerät (InBody 520, Biospace Co., Ltd) verwendet. Der BMI wird anhand der Formel berechnet: Gewicht (kg) / Körpergröße (m2).
12 Wochen
Checkliste für das Risikominderungsverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verhaltenscheckliste zur Risikominderung ist eine strukturierte Selbstberichtscheckliste, die zur quantitativen und qualitativen Bewertung des Selbstfürsorgeverhaltens der Patienten am Studienendpunkt 12 Wochen nach der Intervention verwendet wird. Die Checkliste enthält eine Liste von Selbstfürsorgeverhaltensweisen, die den Lymphfluss fördern, z.B. muskelstraffendes tiefes Atmen, muskelstraffendes Pumpen, Schulterübungen, große Muskelübungen, ausgewogene und portionsweise ernährungsphysiologische Ernährung sowie Kompressionstherapie bei Lymphödemen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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