Melhorando o controle da dor crônica e sintomas entre mulheres tratadas para câncer de mama (fluxo de linfa) (Lymph-Flow)
The-Optimal-Lymph-Flow ™: uma abordagem de e-Saúde para melhorar o controle da dor crônica e dos sintomas relacionados ao linfedema entre mulheres tratadas por câncer de mama
O objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do sistema The-Optimal-Lymph-Flow ™ baseado na web para o gerenciamento de dor crônica e sintomas relacionados ao linfedema com foco nos resultados primários de redução da dor, resultados secundários de alívio dos sintomas, diferença de volume dos membros por perômetro infravermelho, índice de massa corporal, qualidade de vida relacionada à dor.
O recrutamento inclui 120 pacientes que serão randomizados de acordo com dor/dor/sensibilidade e sensibilidade. Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção The-Optimal-Lymph-Flow ™ baseada na web e serão incentivados a acessar e aprender sobre o programa durante as 1-4 semanas do estudo. Os participantes do grupo de controle receberão o programa de precaução de braço baseado na web. Todos os participantes terão avaliação online mensal de dor e sintomas em 4 e 8 semanas pós-intervenção, bem como duas visitas de pesquisa presenciais, ou seja, antes da intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços atuais no tratamento do câncer, muitos sobreviventes de câncer de mama ainda enfrentam desafios pós-operatórios de longo prazo como resultado de dores diárias e outros sintomas angustiantes relacionados ao linfedema, ou seja, acúmulo anormal de fluido linfático no membro superior ipsilateral ou no corpo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do sistema The-Optimal-Lymph-Flow ™ baseado na web para o gerenciamento de dor crônica e sintomas relacionados ao linfedema com foco nos resultados primários de redução da dor, resultados secundários de alívio dos sintomas, diferença de volume dos membros por perômetro infravermelho, índice de massa corporal, qualidade de vida relacionada à dor.
O recrutamento inclui 120 pacientes que serão randomizados de acordo com dor/dor/sensibilidade e sensibilidade. Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção The-Optimal-Lymph-Flow ™ baseada na web e serão incentivados a acessar e aprender sobre o programa durante as 1-4 semanas do estudo. Os participantes do grupo de controle receberão o programa de precaução de braço baseado na web. Todos os participantes terão avaliação online mensal de dor e sintomas em 4 e 8 semanas pós-intervenção, bem como duas visitas de pesquisa presenciais, ou seja, antes da intervenção e 12 semanas pós-intervenção. A duração do estudo para os pacientes é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram tratadas cirurgicamente para câncer de mama por mais de 3 meses; a cura geralmente ocorre dentro de 3 meses após o tratamento cirúrgico do câncer
- Pacientes que relatam dor persistente ou intermitente, incluindo dor, sensibilidade, dor;
- Os pacientes podem ou não relatar qualquer um dos sintomas relacionados ao linfedema (ou seja, inchaço, peso, aperto, firmeza, dormência, formigamento, rigidez, fadiga dos membros, fraqueza dos membros e mobilidade prejudicada dos membros do ombro, braço, cotovelo, punho e dedos);
- Os pacientes podem ou não ter histórico de linfedema ou foram tratados para linfedema.
- Os pacientes têm acesso à Internet ao programa baseado na web em casa ou desejam acessar o programa baseado na web usando o computador fornecido pelos pesquisadores do Cancer Center.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não relatam nenhuma dor, incluindo dor, sensibilidade e sensibilidade;
- Pacientes com doença metastática conhecida ou outra doença em massa nas regiões torácica ou cervical;
- Pacientes com linfedema devido à recidiva do câncer.
- Pacientes com doença cardíaca ou renal avançada documentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Precaução de braço
Os pacientes designados para Educação nº 1 receberão estratégias de autocuidado de precaução no braço. A página da web também tem uma seção intitulada "Precauções com o braço", representando a educação atual do paciente que enfatiza comportamentos de estilo de vida preventivos, como evitar movimentos repetitivos dos membros, levantar objetos pesados, punções de agulha, coleta de sangue e o uso de roupas de compressão para viagens aéreas em o membro afetado. Exercícios para promover a mobilidade dos membros também serão fornecidos. Somente os pacientes do grupo de controle terão acesso à seção de Precauções para os braços. Os pacientes terão acesso ao site para aprender sobre o programa de precaução do braço. |
A página da web também tem uma seção intitulada "Precauções com o braço", representando a educação atual do paciente que enfatiza comportamentos de estilo de vida preventivos, como evitar movimentos repetitivos dos membros, levantar objetos pesados, punções de agulha, coleta de sangue e o uso de roupas de compressão para viagens aéreas em o membro afetado.
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Experimental: O Fluxo Linfático Ideal
O Optimal Lymph-Flow™ é o único programa de autocuidado baseado em evidências projetado para ajudar efetivamente as mulheres tratadas de câncer de mama a controlar a dor diária e os sintomas relacionados ao linfedema. Baseado em estratégias comportamentais baseadas em pesquisa, o programa tem como premissa capacitar, em vez de inibir, como sobreviventes de câncer de mama vivem suas vidas. Enfatiza "o que fazer" em vez de "o que evitar". Ele apresenta exercícios seguros, viáveis e facilmente integrados à rotina diária para promover o fluxo e a drenagem da linfa, bem como orientação para manter um IMC ideal. Os pacientes terão acesso ao site para aprender sobre o programa The-optimal-Lymph-Flow |
The-Optimal-Lymph-Flow ™ é um programa educacional e comportamental baseado na web com foco em estratégias de autocuidado para controlar a dor e os sintomas relacionados ao linfedema.
O Optimal Lymph-Flow™ é o único programa de autocuidado baseado em evidências projetado para ajudar efetivamente as mulheres tratadas de câncer de mama a controlar a dor diária e os sintomas relacionados ao linfedema.
Baseado em estratégias comportamentais baseadas em pesquisa, o programa tem como premissa capacitar, em vez de inibir, como sobreviventes de câncer de mama vivem suas vidas.
Enfatiza "o que fazer" em vez de "o que evitar".
Ele apresenta exercícios seguros, viáveis e facilmente integrados à rotina diária para promover o fluxo e a drenagem da linfa, bem como orientação para manter um IMC ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Experiência de Sintomas de Linfedema e Câncer de Mama (BCLE-SEI
Prazo: 12 semanas
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O Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI) é uma ferramenta de autorrelato válida e confiável para avaliar a dor, incluindo dor, dor, sensibilidade, bem como sintomas relacionados ao linfedema (ou seja, inchaço do braço, inchaço da mama, dor torácica inchaço da parede, peso, firmeza, aperto, rigidez, queimação, dormência aguda, sensibilidade, rigidez, vermelhidão, bolhas e formigamento (alfinetes e agulhas.
Cada sintoma pode ser tratado como variável categórica, escolhendo-se "Sim" ou "Não" para indicar a presença ou ausência de um determinado sintoma.
Cada item também pode ser avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 (nenhuma presença de determinado sintoma) a 4 (maior gravidade de determinado sintoma).
Pontuações mais altas indicam presença de sintomas mais graves.
Um quadro de resposta dos últimos três meses será usado para todos os participantes para garantir a cronicidade da presença dos sintomas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de Volume de Membro por Perômetro Infravermelho.
Prazo: 12 semanas
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A perometria 350S será realizada em cada braço à medida que é mantido horizontalmente.
O perômetro mapeia um gráfico tridimensional das extremidades afetadas e não afetadas usando vários feixes de luz retilíneos e faz interface com um computador para análise e armazenamento de dados.
Uma imagem tridimensional do membro será gerada e o volume do membro será calculado.
Este método optoeletrônico tem um desvio padrão de 8,9 ml (braço), inferior a 0,5% do Volume do Membro com medição repetida.
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12 semanas
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O Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Prazo: 12 semanas
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O Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), um questionário de saúde confiável e válido com seis perguntas, será usado para medir a gravidade da dor e o impacto da dor na saúde funcional e no bem-estar de um indivíduo.
O PIQ-6 mede a gravidade da dor e seu impacto nas atividades de trabalho e lazer, bem como no bem-estar emocional em uma variedade de doenças e populações em geral.
Pontuações altas do PIQ-6™ T indicam maior impacto da dor/pior saúde
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12 semanas
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Peso Corporal e Índice de Massa Corporal [IMC]
Prazo: 12 semanas
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Um aparelho elétrico (InBody 520, Biospace Co., Ltd) será usado para medir o peso corporal dos participantes, o IMC é calculado usando a fórmula: peso (kg) / altura (m2).
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12 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento de Redução de Risco
Prazo: 12 semanas
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Lista de verificação de comportamento de redução de risco é uma lista de verificação estruturada de autorrelato que será usada para avaliar quantitativa e qualitativamente a prática de comportamentos de autocuidado dos pacientes no ponto final do estudo de 12 semanas após a intervenção.
A lista de verificação inclui uma lista de comportamentos de autocuidado que promovem o fluxo linfático, por exemplo,
respiração profunda de fortalecimento muscular, bombeamento de fortalecimento muscular, exercícios para ombros, exercícios para músculos grandes e nutrição balanceada e dieta com porções apropriadas, bem como terapia de compressão para linfedema.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu MR, Axelrod D, Guth AA, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Qiu JM, McTernan ML, Frye L, Park CS, Yu G, Tilley C, Wang Y. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Results of a Randomized Clinical Trial. JMIR Cancer. 2022 Jan 17;8(1):e29485. doi: 10.2196/29485.
- Fu MR, Axelrod D, Guth A, Scagliola J, Rampertaap K, El-Shammaa N, Fletcher J, Zhang Y, Qiu JM, Schnabel F, Hiotis K, Wang Y, D'Eramo Melkus G. A Web- and Mobile-Based Intervention for Women Treated for Breast Cancer to Manage Chronic Pain and Symptoms Related to Lymphedema: Randomized Clinical Trial Rationale and Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Jan 21;5(1):e7. doi: 10.2196/resprot.5104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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