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Miglioramento della gestione del dolore cronico e dei sintomi tra le donne trattate per cancro al seno (flusso linfatico) (Lymph-Flow)

19 aprile 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow ™: un approccio di e-Health per migliorare la gestione del dolore cronico e dei sintomi correlati al linfedema tra le donne trattate per cancro al seno

Lo scopo di questo studio di ricerca è condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del sistema The-Optimal-Lymph-Flow™ basato sul web per la gestione del dolore cronico e dei sintomi correlati al linfedema concentrandosi sugli esiti primari della riduzione del dolore, esiti secondari di sollievo dai sintomi, differenza di volume degli arti mediante perometro a infrarossi, indice di massa corporea, qualità della vita correlata al dolore.

Il reclutamento include 120 pazienti che saranno randomizzati in base a dolore/dolore/indolenzimento e dolorabilità. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito l'intervento The-Optimal-Lymph-Flow ™ basato sul web e incoraggiati ad accedere e conoscere il programma durante le 1-4 settimane dello studio. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il programma di precauzione del braccio basato sul web. Tutti i partecipanti avranno una valutazione online mensile del dolore e dei sintomi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento, nonché due visite di ricerca di persona, ovvero prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli attuali progressi nel trattamento del cancro, molte sopravvissute al cancro al seno devono ancora affrontare sfide post-operatorie a lungo termine a causa del dolore quotidiano e di altri sintomi dolorosi correlati al linfedema, ovvero l'accumulo anomalo di fluido linfatico nell'arto superiore o nel corpo omolaterale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è condurre uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del sistema The-Optimal-Lymph-Flow™ basato sul web per la gestione del dolore cronico e dei sintomi correlati al linfedema concentrandosi sugli esiti primari della riduzione del dolore, esiti secondari di sollievo dai sintomi, differenza di volume degli arti mediante perometro a infrarossi, indice di massa corporea, qualità della vita correlata al dolore.

Il reclutamento include 120 pazienti che saranno randomizzati in base a dolore/dolore/indolenzimento e dolorabilità. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito l'intervento The-Optimal-Lymph-Flow ™ basato sul web e incoraggiati ad accedere e conoscere il programma durante le 1-4 settimane dello studio. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il programma di precauzione del braccio basato sul web. Tutti i partecipanti avranno una valutazione online mensile del dolore e dei sintomi a 4 e 8 settimane dopo l'intervento, nonché due visite di ricerca di persona, ovvero prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento. La durata dello studio per i pazienti è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati trattati chirurgicamente per cancro al seno per più di 3 mesi; la guarigione di solito avviene entro 3 mesi dal trattamento chirurgico per il cancro
  2. Pazienti che riferiscono dolore persistente o intermittente, inclusi dolore, dolorabilità, indolenzimento;
  3. I pazienti possono o meno segnalare uno qualsiasi dei sintomi correlati al linfedema (es. gonfiore, pesantezza, senso di oppressione, fermezza, intorpidimento, formicolio, rigidità, affaticamento degli arti, debolezza degli arti e ridotta mobilità degli arti di spalle, braccia, gomiti, polsi e dita);
  4. I pazienti possono o meno avere una storia di linfedema o essere stati trattati per linfedema.
  5. I pazienti hanno accesso a Internet al programma basato sul Web a casa o desiderano accedere al programma basato sul Web utilizzando il computer fornito dai ricercatori del Cancer Center.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non riferiscono alcun dolore, inclusi dolore, dolorabilità e indolenzimento;
  2. Pazienti con malattia metastatica nota o altra malattia di massa nelle regioni toraciche o cervicali;
  3. Pazienti con linfedema dovuto a recidiva del cancro.
  4. Pazienti con malattia cardiaca o renale avanzata documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precauzione per il braccio

I pazienti assegnati all'Istruzione n. 1 riceveranno strategie di auto-cura per la precauzione del braccio. La pagina web ha anche una sezione intitolata "Precauzioni per le braccia", che rappresenta l'attuale educazione del paziente che enfatizza i comportamenti precauzionali dello stile di vita, come l'evitamento di movimenti ripetitivi degli arti, il sollevamento di oggetti appesantiti, punture di aghi, prelievi di sangue e l'uso di indumenti compressivi per i viaggi aerei in l'arto colpito. Verranno inoltre forniti esercizi per favorire la mobilità degli arti. Solo i pazienti nel gruppo di controllo avranno accesso alla sezione Precauzioni per le braccia.

I pazienti avranno accesso al sito Web per conoscere il programma di precauzione del braccio.
Comportamentale: Precauzione per il braccio
La pagina web ha anche una sezione intitolata "Precauzioni per le braccia", che rappresenta l'attuale educazione del paziente che enfatizza i comportamenti precauzionali dello stile di vita, come l'evitamento di movimenti ripetitivi degli arti, il sollevamento di oggetti appesantiti, punture di aghi, prelievi di sangue e l'uso di indumenti compressivi per i viaggi aerei in l'arto colpito.
Sperimentale: Il flusso linfatico ottimale

Optimal Lymph-Flow™ è l'unico programma di auto-cura basato sull'evidenza progettato per aiutare efficacemente le donne trattate per il cancro al seno a gestire il dolore quotidiano e i sintomi correlati al linfedema. Basato su strategie comportamentali guidate dalla ricerca, il programma si basa sul potenziamento, piuttosto che sull'inibizione, del modo in cui i sopravvissuti al cancro al seno vivono la loro vita. Sottolinea "cosa fare" piuttosto che "cosa evitare". È dotato di una routine di esercizi sicuri, fattibili e facilmente integrabili nella quotidianità per promuovere il flusso linfatico e il drenaggio, nonché una guida per mantenere un BMI ottimale.

I pazienti avranno accesso al sito Web per conoscere il programma The-optimal-Lymph-Flow
Comportamentale: Il flusso linfatico ottimale
The-Optimal-Lymph-Flow ™ è un programma educativo e comportamentale basato sul Web incentrato sulle strategie di auto-cura per gestire il dolore e i sintomi correlati al linfedema. Optimal Lymph-Flow™ è l'unico programma di auto-cura basato sull'evidenza progettato per aiutare efficacemente le donne trattate per il cancro al seno a gestire il dolore quotidiano e i sintomi correlati al linfedema. Basato su strategie comportamentali guidate dalla ricerca, il programma si basa sul potenziamento, piuttosto che sull'inibizione, del modo in cui i sopravvissuti al cancro al seno vivono la loro vita. Sottolinea "cosa fare" piuttosto che "cosa evitare". È dotato di una routine di esercizi sicuri, fattibili e facilmente integrabili nella quotidianità per promuovere il flusso linfatico e il drenaggio, nonché una guida per mantenere un BMI ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare il dolore, inclusi dolore, indolenzimento, dolorabilità, nonché sintomi correlati al linfedema (ad es. gonfiore delle pareti, pesantezza, fermezza, tensione, rigidità, bruciore, intorpidimento lancinante, dolorabilità, rigidità, arrossamento, formazione di vesciche e formicolio (formicolio. Ogni sintomo può essere trattato come variabile categoriale scegliendo un "Sì" o un "No" per indicare la presenza o l'assenza di un determinato sintomo. Ogni item può anche essere valutato su una scala di tipo Likert da 0 (nessuna presenza di un dato sintomo) a 4 (massima gravità di un dato sintomo). Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi più gravi. Verrà utilizzato un frame di risposta degli ultimi tre mesi per tutti i partecipanti per garantire la cronicità della presenza dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di volume degli arti mediante perometro a infrarossi.
Lasso di tempo: 12 settimane
La perometria 350S verrà eseguita su ciascun braccio mentre è tenuto orizzontalmente. Il perometro mappa un grafico tridimensionale delle estremità interessate e non interessate utilizzando numerosi fasci di luce rettilinei e si interfaccia con un computer per l'analisi e l'archiviazione dei dati. Verrà generata un'immagine tridimensionale dell'arto e verrà calcolato il volume dell'arto. Questo metodo optoelettronico ha una deviazione standard di 8,9 ml (braccio), inferiore allo 0,5% del volume dell'arto con misurazioni ripetute.
12 settimane
Il questionario sull'impatto del dolore™ (PIQ-6™)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), un affidabile e valido sondaggio sulla salute composto da sei domande, verrà utilizzato per misurare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulla salute funzionale e sul benessere di un individuo. Il PIQ-6 misura la gravità del dolore e il suo impatto sulle attività lavorative e ricreative, nonché sul benessere emotivo all'interno di una varietà di malattie e popolazioni in generale. Alti punteggi PIQ-6™ T indicano un maggiore impatto del dolore/peggiore salute
12 settimane
Peso corporeo e indice di massa corporea [BMI]
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un dispositivo elettrico (InBody 520, Biospace Co., Ltd) per misurare il peso corporeo dei partecipanti, l'IMC viene calcolato utilizzando la formula: peso (kg) / altezza (m2).
12 settimane
Lista di controllo del comportamento di riduzione del rischio
Lasso di tempo: 12 settimane
La lista di controllo del comportamento per la riduzione del rischio è una lista di controllo strutturata di autovalutazione che verrà utilizzata per valutare quantitativamente e qualitativamente la pratica dei comportamenti di auto-cura dei pazienti all'endpoint dello studio di 12 settimane dopo l'intervento. La lista di controllo include un elenco di comportamenti di cura di sé che promuovono il flusso linfatico, ad es. respirazione profonda per rafforzare i muscoli, pompaggio per rafforzare i muscoli, esercizi per le spalle, esercizi per i muscoli grandi e avere un equilibrio nutrizionale e una dieta appropriata per le porzioni, nonché terapia compressiva per il linfedema.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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