Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia przewlekłego bólu i objawów u kobiet leczonych z powodu raka piersi (przepływ limfy) (Lymph-Flow)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow ™: podejście e-zdrowia do poprawy leczenia przewlekłego bólu i objawów związanych z obrzękiem limfatycznym wśród kobiet leczonych z powodu raka piersi

Celem tego badania naukowego jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności internetowego systemu The-Optimal-Lymph-Flow ™ do leczenia przewlekłego bólu i objawów związanych z obrzękiem limfatycznym, koncentrując się na głównych wynikach zmniejszenia bólu, drugorzędowych wynikach złagodzenia objawów, różnicy objętości kończyn za pomocą perometru na podczerwień, wskaźnika masy ciała, jakości życia związanej z bólem.

Rekrutacja obejmuje 120 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w zależności od bólu/bólu/bolesności i tkliwości. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają internetową interwencję The-Optimal-Lymph-Flow ™ i zachęcą do dostępu i poznania programu w ciągu 1-4 tygodni badania. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają internetowy program ochrony ramion. Wszyscy uczestnicy będą mieli miesięczną ocenę bólu i objawów online po 4 i 8 tygodniach po interwencji, a także dwie osobiste wizyty badawcze, to znaczy przed interwencją i 12 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obecnych postępów w leczeniu raka, wiele osób, które przeżyły raka piersi, nadal boryka się z długotrwałymi wyzwaniami pooperacyjnymi w wyniku codziennego bólu i innych niepokojących objawów związanych z obrzękiem limfatycznym, tj.

Celem tego badania naukowego jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności internetowego systemu The-Optimal-Lymph-Flow ™ do leczenia przewlekłego bólu i objawów związanych z obrzękiem limfatycznym, koncentrując się na głównych wynikach zmniejszenia bólu, drugorzędowych wynikach złagodzenia objawów, różnicy objętości kończyn za pomocą perometru na podczerwień, wskaźnika masy ciała, jakości życia związanej z bólem.

Rekrutacja obejmuje 120 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w zależności od bólu/bólu/bolesności i tkliwości. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają internetową interwencję The-Optimal-Lymph-Flow ™ i zachęcą do dostępu i poznania programu w ciągu 1-4 tygodni badania. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają internetowy program ochrony ramion. Wszyscy uczestnicy będą mieli miesięczną ocenę bólu i objawów online po 4 i 8 tygodniach po interwencji, a także dwie osobiste wizyty badawcze, to znaczy przed interwencją i 12 tygodni po interwencji. Długość badania dla pacjentów wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu raka piersi przez ponad 3 miesiące; gojenie zwykle następuje w ciągu 3 miesięcy od chirurgicznego leczenia raka
  2. Pacjenci, którzy zgłaszają uporczywy lub przerywany ból, w tym ból, tkliwość, bolesność;
  3. Pacjenci mogą zgłaszać lub nie zgłaszać jakichkolwiek objawów związanych z obrzękiem limfatycznym (tj. obrzęk, uczucie ciężkości, ucisk, jędrność, drętwienie, mrowienie, sztywność, zmęczenie kończyn, osłabienie kończyn i upośledzenie ruchomości kończyn w barku, ramieniu, łokciu, nadgarstku i palcach);
  4. Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć historię obrzęku limfatycznego lub byli leczeni z powodu obrzęku limfatycznego.
  5. Pacjenci mają dostęp do Internetu do programu internetowego w domu lub chcą uzyskać dostęp do programu internetowego za pomocą komputera dostarczonego przez naukowców z Centrum Onkologii.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie zgłaszają żadnego bólu, w tym bólu, tkliwości i bolesności;
  2. Pacjenci, u których rozpoznano chorobę przerzutową lub inną masową chorobę w okolicy klatki piersiowej lub szyjki macicy;
  3. Pacjenci z obrzękiem limfatycznym z powodu nawrotu choroby nowotworowej.
  4. Pacjenci z udokumentowaną zaawansowaną chorobą serca lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środki ostrożności dotyczące ramion

Pacjenci przydzieleni do Edukacji nr 1 otrzymają strategie samoopieki dotyczące ramion. Strona internetowa zawiera również sekcję zatytułowaną „Środki ostrożności dotyczące ramion”, przedstawiającą aktualną edukację pacjentów, która kładzie nacisk na ostrożnościowe zachowania związane ze stylem życia, takie jak unikanie powtarzających się ruchów kończyn, podnoszenie ciężkich przedmiotów, nakłucia igłą, pobieranie krwi oraz używanie odzieży uciskowej podczas podróży samolotem w dotknięta kończyna. Zapewnione będą również ćwiczenia promujące ruchomość kończyn. Tylko pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli dostęp do sekcji Środki ostrożności dotyczące ramion.

Pacjenci uzyskają dostęp do strony internetowej, aby dowiedzieć się o programie ochrony ramion.
Behawioralne: Środki ostrożności dotyczące ramion
Strona internetowa zawiera również sekcję zatytułowaną „Środki ostrożności dotyczące ramion”, przedstawiającą aktualną edukację pacjentów, która kładzie nacisk na ostrożnościowe zachowania związane ze stylem życia, takie jak unikanie powtarzających się ruchów kończyn, podnoszenie ciężkich przedmiotów, nakłucia igłą, pobieranie krwi oraz używanie odzieży uciskowej podczas podróży samolotem w dotknięta kończyna.
Eksperymentalny: Optymalny przepływ limfy

Optimal Lymph-Flow™ to jedyny oparty na dowodach program samoopieki, który ma na celu skuteczną pomoc kobietom leczonym z powodu raka piersi w radzeniu sobie z codziennym bólem i objawami związanymi z obrzękiem limfatycznym. Program, oparty na strategiach behawioralnych opartych na badaniach, opiera się na wzmacnianiu, a nie hamowaniu, sposobu życia osób, które przeżyły raka piersi. Podkreśla „co robić”, a nie „czego unikać”. Zawiera bezpieczne, wykonalne i łatwe do zintegrowania z codzienną rutyną ćwiczenia promujące przepływ limfy i drenaż, a także wskazówki dotyczące utrzymania optymalnego BMI.

Pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej, na której będą mogli zapoznać się z programem The-optimal-Lymph-Flow
Behawioralne: Optymalny przepływ limfy
The-Optimal-Lymph-Flow ™ to internetowy program edukacyjny i behawioralny skupiający się na strategiach samoopieki w celu radzenia sobie z bólem i objawami związanymi z obrzękiem limfatycznym. Optimal Lymph-Flow™ to jedyny oparty na dowodach program samoopieki, który ma na celu skuteczną pomoc kobietom leczonym z powodu raka piersi w radzeniu sobie z codziennym bólem i objawami związanymi z obrzękiem limfatycznym. Program, oparty na strategiach behawioralnych opartych na badaniach, opiera się na wzmacnianiu, a nie hamowaniu, sposobu życia osób, które przeżyły raka piersi. Podkreśla „co robić”, a nie „czego unikać”. Zawiera bezpieczne, wykonalne i łatwe do zintegrowania z codzienną rutyną ćwiczenia promujące przepływ limfy i drenaż, a także wskazówki dotyczące utrzymania optymalnego BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów obrzęku limfatycznego i raka piersi (BCLE-SEI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Objawów Obrzęku Chłonnego i Raka Piersi (BCLE-SEI) jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym do oceny bólu, w tym bolesności, bolesności, tkliwości, a także objawów związanych z obrzękiem limfatycznym (tj. obrzęk ścian, uczucie ciężkości, jędrność, ucisk, sztywność, pieczenie, kłucie drętwienie, tkliwość, sztywność, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i mrowienie (mrowienie. Każdy objaw można traktować jako zmienną kategoryczną, wybierając opcję „Tak” lub „Nie”, aby wskazać obecność lub brak danego objawu. Każdą pozycję można również ocenić na skali typu Likerta od 0 (brak występowania danego objawu) do 4 (największe nasilenie danego objawu). Wyższe wyniki wskazują na cięższą obecność objawów. Ramka odpowiedzi z ostatnich trzech miesięcy zostanie wykorzystana dla wszystkich uczestników, aby zapewnić przewlekłość obecności objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica objętości kończyn za pomocą perometru na podczerwień.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Perometria 350S zostanie przeprowadzona na każdym ramieniu trzymanym poziomo. Perometr odwzorowuje trójwymiarowy wykres kończyn dotkniętych i nie dotkniętych chorobą za pomocą wielu prostoliniowych wiązek światła i łączy się z komputerem w celu analizy i przechowywania danych. Zostanie wygenerowany trójwymiarowy obraz kończyny i obliczona zostanie objętość kończyny. Ta metoda optoelektroniczna ma odchylenie standardowe 8,9 ml (ramię), mniej niż 0,5% objętości kończyny przy wielokrotnym pomiarze.
12 tygodni
Kwestionariusz Wpływu na Ból™ (PIQ-6™)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Wpływu Bólu™ (PIQ-6™), rzetelna i ważna ankieta zdrowotna składająca się z sześciu pytań, zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu i wpływu bólu na zdrowie funkcjonalne i samopoczucie danej osoby. PIQ-6 mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na pracę i aktywność rekreacyjną, a także na samopoczucie emocjonalne w różnych chorobach i populacjach ogólnych. Wysokie wyniki PIQ-6™ T wskazują na większy wpływ bólu/gorszy stan zdrowia
12 tygodni
Masa ciała i wskaźnik masy ciała [BMI]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru masy ciała uczestników zostanie użyte urządzenie elektryczne (InBody 520, Biospace Co., Ltd), BMI obliczane jest ze wzoru: waga (kg) / wzrost (m2).
12 tygodni
Lista kontrolna zachowań ograniczających ryzyko
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna zachowań zmniejszających ryzyko to ustrukturyzowana lista kontrolna samoopisu, która zostanie wykorzystana do ilościowej i jakościowej oceny zachowań pacjentów w zakresie samoopieki w punkcie końcowym badania 12 tygodni po interwencji. Lista kontrolna zawiera listę zachowań samopielęgnacyjnych, które sprzyjają przepływowi limfy, np.: głębokie oddychanie napinające mięśnie, pompowanie napinające mięśnie, ćwiczenia barków, ćwiczenia dużych mięśni oraz dieta zbilansowana i odpowiednia do porcji, a także terapia uciskowa obrzęku limfatycznego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj