Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van chronische pijn en symptomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker (lymfestroom) (Lymph-Flow)

19 april 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow™: een e-health-benadering voor het verbeteren van de behandeling van chronische pijn en symptomen die verband houden met lymfoedeem bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker

Het doel van deze onderzoeksstudie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van het webgebaseerde The-Optimal-Lymph-Flow™-systeem voor het beheersen van chronische pijn en symptomen die verband houden met lymfoedeem, gericht op primaire resultaten van pijnvermindering, secundaire resultaten van symptoomverlichting, ledemaatvolumeverschil door infrarood perometer, body mass index, kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn.

Werving omvat 120 patiënten die gerandomiseerd zullen worden op basis van pijn/pijn/pijn en tederheid. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de webgebaseerde The-Optimal-Lymph-Flow™-interventie aangeboden en worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot en meer te weten te komen over het programma gedurende de 1-4 weken van het onderzoek. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen het webgebaseerde voorzorgprogramma voor de arm. Alle deelnemers krijgen maandelijks een online beoordeling van pijn en symptomen op 4 en 8 weken na de interventie, evenals twee persoonlijke onderzoeksbezoeken, dat wil zeggen voorafgaand aan de interventie en 12 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de huidige vooruitgang in de behandeling van kanker, hebben veel overlevenden van borstkanker nog steeds te maken met langdurige postoperatieve problemen als gevolg van dagelijkse pijn en andere verontrustende symptomen die verband houden met lymfoedeem, d.w.z. abnormale ophoping van lymfevocht in de ipsilaterale bovenste ledematen of het lichaam.

Het doel van deze onderzoeksstudie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van het webgebaseerde The-Optimal-Lymph-Flow™-systeem voor het beheersen van chronische pijn en symptomen die verband houden met lymfoedeem, gericht op primaire resultaten van pijnvermindering, secundaire resultaten van symptoomverlichting, ledemaatvolumeverschil door infrarood perometer, body mass index, kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn.

Werving omvat 120 patiënten die gerandomiseerd zullen worden op basis van pijn/pijn/pijn en tederheid. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de webgebaseerde The-Optimal-Lymph-Flow™-interventie aangeboden en worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot en meer te weten te komen over het programma gedurende de 1-4 weken van het onderzoek. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen het webgebaseerde voorzorgprogramma voor de arm. Alle deelnemers krijgen maandelijks een online beoordeling van pijn en symptomen op 4 en 8 weken na de interventie, evenals twee persoonlijke onderzoeksbezoeken, dat wil zeggen voorafgaand aan de interventie en 12 weken na de interventie. De studieduur voor patiënten is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die langer dan 3 maanden operatief zijn behandeld voor borstkanker; genezing vindt meestal plaats binnen 3 maanden na chirurgische behandeling van kanker
  2. Patiënten die aanhoudende of intermitterende pijn melden, waaronder pijn, gevoeligheid, pijn;
  3. Patiënten kunnen al dan niet symptomen melden die verband houden met lymfoedeem (d.w.z. zwelling, zwaar gevoel, benauwdheid, stevigheid, gevoelloosheid, tintelingen, stijfheid, vermoeidheid van ledematen, zwakte van ledematen en verminderde mobiliteit van ledematen van schouder, arm, elleboog, pols en vingers);
  4. Patiënten kunnen al dan niet een voorgeschiedenis van lymfoedeem hebben of zijn behandeld voor lymfoedeem.
  5. Patiënten hebben thuis internettoegang tot het webgebaseerde programma of zijn bereid om toegang te krijgen tot het webgebaseerde programma met behulp van de computer die door de onderzoekers van het Kankercentrum ter beschikking is gesteld.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen pijn melden, waaronder pijn, gevoeligheid en pijn;
  2. Patiënten die een gemetastaseerde ziekte of andere bulkziekte in de thoracale of cervicale regio's hebben gekend;
  3. Patiënten met lymfoedeem als gevolg van terugkerende kanker.
  4. Patiënten met gedocumenteerde gevorderde hart- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm Voorzorg

Patiënten die zijn toegewezen aan Education #1 zullen zelfzorgstrategieën voor armvoorzorg krijgen. De webpagina heeft ook een sectie met de titel 'Armvoorzorgsmaatregelen', die de huidige patiëntenvoorlichting vertegenwoordigt die de nadruk legt op voorzorgslevensstijlen, zoals het vermijden van repetitieve bewegingen van ledematen, het optillen van verzwaarde voorwerpen, prikken van naalden, bloedafname en het gebruik van compressiekleding voor vliegreizen in het aangedane ledemaat. Er worden ook oefeningen gegeven om de mobiliteit van ledematen te bevorderen. Alleen de patiënten in de controlegroep krijgen toegang tot de sectie Armvoorzorgsmaatregelen.

Patiënten krijgen toegang tot de website om meer te weten te komen over het voorzorgsprogramma voor de arm.
Gedragsmatig: Arm Voorzorg
De webpagina heeft ook een sectie met de titel 'Armvoorzorgsmaatregelen', die de huidige patiëntenvoorlichting vertegenwoordigt die de nadruk legt op voorzorgslevensstijlen, zoals het vermijden van repetitieve bewegingen van ledematen, het optillen van verzwaarde voorwerpen, prikken van naalden, bloedafname en het gebruik van compressiekleding voor vliegreizen in het aangedane ledemaat.
Experimenteel: De-optimale-lymfestroom

De Optimal Lymph-Flow™ is het enige evidence-based zelfzorgprogramma dat is ontworpen om vrouwen die worden behandeld voor borstkanker effectief te helpen de dagelijkse pijn en symptomen gerelateerd aan lymfoedeem te beheersen. Het programma is gebaseerd op door onderzoek aangestuurde gedragsstrategieën en is gebaseerd op het versterken, in plaats van remmen, van hoe overlevenden van borstkanker hun leven leiden. Het benadrukt 'wat te doen' in plaats van 'wat te vermijden'. Het biedt een veilige, haalbare en gemakkelijk te integreren dagelijkse routine van oefeningen om de lymfestroom en -afvoer te bevorderen, evenals begeleiding om een ​​optimale BMI te behouden.

Patiënten krijgen toegang tot de website om meer te weten te komen over het The-optimal-Lymph-Flow-programma
Gedragsmatig: De-optimale-lymfestroom
The-Optimal-Lymph-Flow ™ is een webgebaseerd educatief en gedragsprogramma gericht op zelfzorgstrategieën om pijn en symptomen gerelateerd aan lymfoedeem te beheersen. De Optimal Lymph-Flow™ is het enige evidence-based zelfzorgprogramma dat is ontworpen om vrouwen die worden behandeld voor borstkanker effectief te helpen de dagelijkse pijn en symptomen gerelateerd aan lymfoedeem te beheersen. Het programma is gebaseerd op door onderzoek aangestuurde gedragsstrategieën en is gebaseerd op het versterken, in plaats van remmen, van hoe overlevenden van borstkanker hun leven leiden. Het benadrukt 'wat te doen' in plaats van 'wat te vermijden'. Het biedt een veilige, haalbare en gemakkelijk te integreren dagelijkse routine van oefeningen om de lymfestroom en -afvoer te bevorderen, evenals begeleiding om een ​​optimale BMI te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI
Tijdsspanne: 12 weken
De Lymphedema and Breast Cancer Symptom Experience Index (BCLE-SEI) is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor zelfrapportage om pijn te beoordelen, waaronder pijn, pijn, gevoeligheid, evenals symptomen die verband houden met lymfoedeem (d.w.z. gezwollen armen, gezwollen borsten, zwelling van de wand, zwaar gevoel, stevigheid, benauwdheid, stijfheid, branderig gevoel, steken gevoelloosheid, gevoeligheid, stijfheid, roodheid, blaarvorming en tintelingen Elk symptoom kan als categorische variabele worden behandeld door "Ja" of "Nee" te kiezen om de aan- of afwezigheid van een bepaald symptoom aan te geven. Elk item kan ook worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen aanwezigheid van een bepaald symptoom) tot 4 (grootste ernst van een bepaald symptoom). Hogere scores duiden op meer ernstige symptoomaanwezigheid. Er zal voor alle deelnemers een responskader van de laatste drie maanden worden gebruikt om de chroniciteit van de aanwezigheid van symptomen te waarborgen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematenvolumeverschil door infraroodperometer.
Tijdsspanne: 12 weken
Perometry 350S wordt op elke arm uitgevoerd terwijl deze horizontaal wordt gehouden. De perometer brengt een driedimensionale grafiek van de aangedane en niet-aangedane extremiteiten in kaart met behulp van talrijke rechtlijnige lichtstralen en communiceert met een computer voor gegevensanalyse en -opslag. Er wordt een driedimensionaal ledemaatbeeld gegenereerd en het ledemaatvolume wordt berekend. Deze opto-elektronische methode heeft een standaarddeviatie van 8,9 ml (arm), minder dan 0,5% van het ledemaatvolume bij herhaalde meting.
12 weken
De Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Tijdsspanne: 12 weken
De Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), een betrouwbare en geldige gezondheidsenquête met zes vragen, zal worden gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op iemands functionele gezondheid en welzijn te meten. De PIQ-6 meet de ernst van pijn en de impact ervan op werk- en vrijetijdsactiviteiten, evenals op emotioneel welzijn binnen een verscheidenheid aan ziekten en algemene populaties. Hoge PIQ-6™ T-scores wijzen op een grotere pijnimpact/slechtere gezondheid
12 weken
Lichaamsgewicht en Body Mass Index [BMI]
Tijdsspanne: 12 weken
Een elektrisch apparaat (InBody 520, Biospace Co., Ltd) zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht van de deelnemers te meten, de BMI wordt berekend aan de hand van de formule: gewicht (kg) / lengte (m2).
12 weken
Checklist gedrag risicovermindering
Tijdsspanne: 12 weken
Checklist voor risicoverminderingsgedrag is een gestructureerde zelfrapportagechecklist die zal worden gebruikt om de praktijk van zelfzorggedrag van patiënten kwantitatief en kwalitatief te beoordelen aan het eindpunt van de studie, 12 weken na de interventie. De checklist bevat een lijst met zelfzorggedragingen die de lymfestroom bevorderen, b.v. spierverstrakking diep ademhalen, spierverstrakking pompen, schouderoefeningen, grote spieroefeningen, en een evenwichtige voeding en portie-geschikt dieet, evenals compressietherapie voor lymfoedeem.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm Voorzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren