Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání chronické bolesti a symptomů u žen léčených pro rakovinu prsu (lymfatický tok) (Lymph-Flow)

19. dubna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

The-Optimal-Lymph-Flow™: Přístup e-Health ke zlepšení zvládání chronické bolesti a symptomů souvisejících s lymfedémem u žen léčených pro rakovinu prsu

Účelem této výzkumné studie je provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti webového systému The-Optimal-Lymph-Flow™ pro zvládání chronické bolesti a symptomů souvisejících s lymfedémem se zaměřením na primární výsledky snížení bolesti, sekundární výsledky zmírnění symptomů, rozdíl v objemu končetiny pomocí infračerveného perometru, index tělesné hmotnosti, kvalita života související s bolestí.

Nábor zahrnuje 120 pacientů, kteří budou randomizováni podle bolesti/bolestivosti/bolestivosti a citlivosti. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta webová intervence The-Optimal-Lymph-Flow™ a bude jim během 1-4 týdnů studie podněcován přístup a informace o programu. Účastníci v kontrolní skupině obdrží webový program prevence paže. Všichni účastníci budou mít měsíční online hodnocení bolesti a symptomů 4 a 8 týdnů po intervenci a také dvě osobní výzkumné návštěvy, to znamená před intervencí a 12 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory současným pokrokům v léčbě rakoviny, mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, stále čelí dlouhodobým pooperačním problémům v důsledku každodenní bolesti a dalších stresujících symptomů souvisejících s lymfedémem, tj. abnormální akumulací lymfatické tekutiny v ipsilaterální horní končetině nebo těle.

Účelem této výzkumné studie je provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti webového systému The-Optimal-Lymph-Flow™ pro zvládání chronické bolesti a symptomů souvisejících s lymfedémem se zaměřením na primární výsledky snížení bolesti, sekundární výsledky zmírnění symptomů, rozdíl v objemu končetiny pomocí infračerveného perometru, index tělesné hmotnosti, kvalita života související s bolestí.

Nábor zahrnuje 120 pacientů, kteří budou randomizováni podle bolesti/bolestivosti/bolestivosti a citlivosti. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta webová intervence The-Optimal-Lymph-Flow™ a bude jim během 1-4 týdnů studie podněcován přístup a informace o programu. Účastníci v kontrolní skupině obdrží webový program prevence paže. Všichni účastníci budou mít měsíční online hodnocení bolesti a symptomů 4 a 8 týdnů po intervenci a také dvě osobní výzkumné návštěvy, to znamená před intervencí a 12 týdnů po intervenci. Délka studie pro pacienty je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které byly chirurgicky léčeny pro rakovinu prsu déle než 3 měsíce; k uzdravení obvykle dochází do 3 měsíců po chirurgické léčbě rakoviny
  2. Pacienti, kteří uvádějí přetrvávající nebo intermitentní bolest, včetně bolesti, citlivosti, bolestivosti;
  3. Pacienti mohou, ale nemusí hlásit některý z příznaků souvisejících s lymfedémem (tj. otok, tíha, napětí, pevnost, necitlivost, brnění, ztuhlost, únava končetin, slabost končetin a zhoršená pohyblivost ramen, paže, lokte, zápěstí a prstů);
  4. Pacienti mohou, ale nemusí mít v anamnéze lymfedém nebo byli pro lymfedém léčeni.
  5. Pacienti mají přístup k internetu k webovému programu doma nebo jsou ochotni přistupovat k webovému programu pomocí počítače poskytnutého výzkumníky z Cancer Center.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neuvádějí žádnou bolest, včetně bolesti, citlivosti a bolestivosti;
  2. Pacienti, kteří mají známé metastatické onemocnění nebo jiné hromadné onemocnění v hrudní nebo cervikální oblasti;
  3. Pacienti, kteří mají lymfedém v důsledku recidivy rakoviny.
  4. Pacienti s dokumentovaným pokročilým onemocněním srdce nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezpečnostní opatření pro paže

Pacienti zařazení do vzdělávání č. 1 dostanou preventivní strategie péče o paži. Webová stránka má také sekci nazvanou „Opatření na paži“, představující současnou edukaci pacientů, která klade důraz na preventivní životní styl, jako je vyhýbání se opakovaným pohybům končetin, zvedání zatěžovaných předmětů, vpichování jehlou, odběr krve a používání kompresních oděvů při cestování letadlem. postiženou končetinu. Cvičení na podporu pohyblivosti končetin bude také zajištěno. Pouze pacienti v kontrolní skupině budou mít přístup do sekce Bezpečnostní opatření pro paže.

Pacienti budou mít přístup na webovou stránku, kde se dozví o preventivním programu paže.
Behaviorální: Bezpečnostní opatření pro paže
Webová stránka má také sekci nazvanou „Opatření na paži“, představující současnou edukaci pacientů, která klade důraz na preventivní životní styl, jako je vyhýbání se opakovaným pohybům končetin, zvedání zatěžovaných předmětů, vpichování jehlou, odběr krve a používání kompresních oděvů při cestování letadlem. postiženou končetinu.
Experimentální: Optimální tok lymfy

Optimal Lymph-Flow™ je jediný program sebepéče založený na důkazech navržený tak, aby účinně pomáhal ženám léčeným pro rakovinu prsu zvládat každodenní bolest a symptomy související s lymfedémem. Program založený na strategiích chování řízených výzkumem je založen na posílení, spíše než na inhibici toho, jak žijí své životy pacientky, které přežily rakovinu prsu. Zdůrazňuje spíše „co dělat“ než „čeho se vyvarovat“. Představuje bezpečné, proveditelné a snadno integrovatelné do každodenní rutiny cvičení na podporu toku lymfy a drenáže, stejně jako pokyny k udržení optimálního BMI.

Pacienti budou mít přístup na webovou stránku, kde se mohou dozvědět o programu The-Optimal-Lymph-Flow
Behaviorální: Optimální tok lymfy
The-Optimal-Lymph-Flow™ je webový vzdělávací a behaviorální program zaměřený na strategie sebeobsluhy ke zvládání bolesti a symptomů souvisejících s lymfedémem. Optimal Lymph-Flow™ je jediný program sebepéče založený na důkazech navržený tak, aby účinně pomáhal ženám léčeným pro rakovinu prsu zvládat každodenní bolest a symptomy související s lymfedémem. Program založený na strategiích chování řízených výzkumem je založen na posílení, spíše než na inhibici toho, jak žijí své životy pacientky, které přežily rakovinu prsu. Zdůrazňuje spíše „co dělat“ než „čeho se vyvarovat“. Představuje bezpečné, proveditelné a snadno integrovatelné do každodenní rutiny cvičení na podporu toku lymfy a drenáže, stejně jako pokyny k udržení optimálního BMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zkušeností s lymfedémem a rakovinou prsu (BCLE-SEI
Časové okno: 12 týdnů
Index zkušeností s lymfedémem a rakovinou prsu (BCLE-SEI) je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení bolesti, včetně bolesti, bolestivosti, citlivosti a také symptomů souvisejících s lymfedémem (tj. otok paží, otok prsů, hrudník otok stěny, tíha, pevnost, napjatost, ztuhlost, pálení, bodavá necitlivost, citlivost, ztuhlost, zarudnutí, puchýře a brnění (mračení a jehly. S každým příznakem lze zacházet jako s kategoriální proměnnou volbou „Ano“ nebo „Ne“ pro označení přítomnosti nebo nepřítomnosti daného příznaku. Každá položka může být také hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 (žádná přítomnost daného symptomu) do 4 (nejvyšší závažnost daného symptomu). Vyšší skóre ukazuje na závažnější přítomnost symptomů. Pro všechny účastníky bude použit rámec odezvy za poslední tři měsíce, aby byla zajištěna chronická přítomnost příznaků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl objemu končetin pomocí infračerveného perometru.
Časové okno: 12 týdnů
Perometrie 350S bude provedena na každé paži, když je držena vodorovně. Perometr mapuje 3-rozměrný graf postižených a nepostižených končetin pomocí četných přímočarých světelných paprsků a rozhraní s počítačem pro analýzu a ukládání dat. Vytvoří se 3-rozměrný obraz končetiny a vypočítá se objem končetiny. Tato optoelektronická metoda má standardní odchylku 8,9 ml (paže), méně než 0,5 % objemu končetiny při opakovaném měření.
12 týdnů
The Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™)
Časové okno: 12 týdnů
Pain Impact Questionnaire™ (PIQ-6™), spolehlivý a platný zdravotní průzkum se šesti otázkami, bude použit k měření závažnosti bolesti a dopadu bolesti na funkční zdraví a pohodu jedince. PIQ-6 měří závažnost bolesti a její dopad na práci a volnočasové aktivity, stejně jako na emoční pohodu u různých nemocí a obecné populace. Vysoké skóre PIQ-6™ T naznačuje větší dopad bolesti/horší zdraví
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti [BMI]
Časové okno: 12 týdnů
K měření tělesné hmotnosti účastníků bude použito elektrické zařízení (InBody 520, Biospace Co., Ltd), BMI se vypočítá pomocí vzorce: hmotnost (kg) / výška (m2).
12 týdnů
Kontrolní seznam chování při snižování rizika
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam chování při snižování rizika je strukturovaný kontrolní seznam s vlastní zprávou, který bude použit ke kvantitativnímu a kvalitativnímu posouzení praxe pacientů při sebeobsluze na konci studie 12 týdnů po intervenci. Kontrolní seznam obsahuje seznam sebeobslužného chování, které podporuje tok lymfy, např. hluboké dýchání na zpevnění svalů, napumpování svalů, cvičení na ramena, cvičení velkých svalů a vyvážená výživa a strava vhodná pro porce, stejně jako kompresní terapie lymfedému.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bezpečnostní opatření pro paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit