요관 스텐트 배치 후 통증과 불편함을 줄이기 위한 Myrbetriq™(Mirabegron)
2023년 5월 17일 업데이트: Southern Illinois University
이 파일럿 연구의 목적은 Myrbetriq™이 수술 후 요관 통증과 불편함을 개선하고 방광 축적 증상을 줄이며 요관 스텐트 시술 후 삶의 질을 높일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9665
- SIUSOM - Division of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- 요관 폐쇄 또는 요관후경 검사 절차를 위해 요관 스텐트 배치를 받을 예정인 피험자.
- 그렇지 않으면 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 건강한 피험자.
- 연구 약물의 금기 사항, 경고 및 주의 사항에 레이블이 지정된 계획된 개입이 문서화되어 있지 않습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 안전하게 중단할 수 없는 금지된 약물을 사용하고 있습니다. 프로토콜 지정 기준을 충족하지 않는 제한된 약물을 사용하는 경우 피험자는 제외됩니다.
(i) 지속적인 배뇨 증상 및 AUASS가 7 이상인 BPH 또는 5-알파 환원 효소 억제제에 대한 약초 요법을 3개월 이내에.
(ii) 첫 번째 스크리닝 방문 후 5일 이내에 경구 알파 작용제, 항콜린성 또는 콜린성 약물을 복용한 경우. 예외(들): 시술 전 응급실 또는 병원 바닥에서 단회 투여, 국소 항콜린성 점안액 COPD에 사용되는 녹내장 또는 흡입형 항콜린제.
(iii) 첫 번째 스크리닝 방문 2주 이내에 복용한 삼환계 항우울제.
(iv) 다음을 제외하고 3개월 이내에 에스트로겐, 안드로겐 또는 안드로겐 억제를 생성하는 약물 또는 아나볼릭 스테로이드를 복용: 국소 치료용 국소 크림.
- 공극 후 잔류 부피 > 350 mL.
- 여성 피험자는 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않습니다.
- 피험자는 신경성 방광을 가지고 있음을 알고 있습니다.
- 조절되지 않는 만성 통증 문제가 있거나 만성 진통제를 복용 중인 피험자.
- 피험자는 심각한 복압성 요실금 또는 혼합형 복압성/절박성 요실금이 있으며 여기서 스트레스는 조사자에 의해 결정되는 주된 요인입니다(기침 유발 시험으로 확인된 여성 대상체의 경우).
- 피험자는 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 당뇨병성 신경병증 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 질환과 같은 알려진 일차 신경학적 상태.
- 피험자는 증상이 있는 활성 요로 감염, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환 또는 방광 결석(다른 해부학적 위치에 위치할 수 있으며 유사한 LUTS를 유발할 수 있음)의 증거가 있습니다. 치료 효과를 가릴 수 있는 방광 내 위치와 관련된 방광 감염 및 통증).
- 현재 보툴리눔 독소(및 기타 모든 방광 마비 환자)로 적극적인 방광 내 치료를 받고 있는 피험자.
- 피험자는 중등도 내지 중증 간 장애[ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT) 값이 임상 센터 실험실에서 정상 상한의 3배를 초과함; 두 번째 측정에서 확인됨].
- 피험자는 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환(즉, 크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큼)이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg으로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 차트에 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG가 있거나 QT 연장의 알려진 이력이 있거나 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 디곡신을 복용하는 모든 환자.
- 피험자는 미라베그론 또는 모든 비활성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 동반된 비뇨생식기 악성종양 또는 활동성 암(비침습성 피부암은 제외)이 있습니다. 완치 여부와 상관없이 전립선암 병력이 있는 남성은 자격이 없습니다.
- 피험자는 30일 이내에 실험 장치로 치료를 받았거나 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약제를 받았습니다.
- 기질적 뇌 또는 정신 질환으로 인해 프로토콜 지침을 따를 수 없습니다.
- 병원 입원이 필요한 수술 중 합병증.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 중독 또는 기타 약물 남용의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
스텐트 삽입 후, 환자에게 Mirabegron 50mg, PO를 1일 1회, 2주 동안 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
스텐트 삽입 후 환자에게 2주 동안 매일 한 번 위약 PO를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 그룹과 비교하여 2주 추적 조사에서 Myrbetriq™ 그룹의 요실금 증상 심각도 지수(ISSI)가 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 이주
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요실금 증상 중증도 지수는 배뇨 증상 중증도에 대한 자가 평가 도구입니다.
요실금, 절박뇨, 절박성 요실금, 야뇨증, 주간 빈뇨, 복압성 요실금, 신체 활동으로 인한 누수, 패드 사용의 8가지 증상 영역을 평가합니다.
부재/경증(0-6), 중등도(7-16), 중증(>16).
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이주
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위약 그룹과 비교하여 2주 추적 조사에서 Myrbetriq™ 그룹의 24시간당 배뇨 횟수가 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 이주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다.
환자는 기본 배뇨를 제공하지 않았습니다.
다음 후속 방문 전에 실시할 무작위 배정 후 배뇨 일지를 받았습니다.
따라서 2주째 배뇨 횟수의 개선은 기준선에서 분석할 수 없습니다.
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이주
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Myrbetriq™ 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 2주 추적 조사에서 요실금 에피소드 수가 베이스라인에서 개선되었습니다.
기간: 이주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다.
환자는 요실금 에피소드의 기준선 수를 제공하지 않았습니다.
그들은 다음 후속 방문에 대해 수행될 무작위화 후 배뇨 일지를 받았습니다.
따라서 2주째 요실금 에피소드 수의 개선은 기준선에서 분석할 수 없습니다.
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이주
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위약 그룹과 비교하여 1주 추적 조사에서 Myrbetriq™ 그룹의 요실금 증상 심각도 지수(ISSI)가 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 일주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다. 따라서 연구를 완료한 환자는 5명뿐입니다. 요실금 증상 중증도 지수는 배뇨 증상 중증도에 대한 자가 평가 도구입니다. 요실금, 절박뇨, 절박성 요실금, 야뇨증, 주간 빈뇨, 복압성 요실금, 신체 활동으로 인한 누수, 패드 사용의 8가지 증상 영역을 평가합니다. 부재/경증(0-6), 중등도(7-16), 중증(>16). . |
일주
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위약 그룹과 비교하여 1주 추적 조사에서 Myrbetriq™ 그룹의 24시간당 배뇨 횟수가 기준선에서 개선되었습니다.
기간: 일주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다.
따라서 1주일 추적 관찰 시 5명의 환자만 남게 됩니다.
환자는 기본 배뇨를 제공하지 않았습니다.
다음 후속 방문 전에 실시할 무작위 배정 후 배뇨 일지를 받았습니다.
따라서 1주차의 배뇨 횟수 개선은 기준선에서 분석할 수 없습니다.
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일주
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Myrbetriq™ 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 1주 추적 조사에서 요실금 에피소드 수가 베이스라인에서 개선되었습니다.
기간: 일주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다.
따라서 1주일 추적 관찰 시 5명의 환자만 남게 됩니다.
환자는 요실금 에피소드의 기준선 수를 제공하지 않았습니다.
그들은 다음 후속 방문에 대해 수행될 무작위화 후 배뇨 일지를 받았습니다.
따라서 1주일째 요실금 횟수의 개선은 기준선에서 분석할 수 없습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 및 2주 추적 관찰에서 통증 평가(VAS)를 위한 10포인트 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 및 불편감 인식의 개선.
기간: 1주, 2주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 첫 번째 투여 후 탈퇴했습니다.
따라서 연구를 완료한 환자는 5명뿐입니다.
시각적 아날로그 척도는 1-10입니다(10은 가능한 통증이 더 심함).
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1주, 2주
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2주 추적 조사에서 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에 대한 기준선으로부터의 개선.
기간: 이주
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7명의 환자만이 등록되었고 그들 중 2명은 최초 투여 후 탈퇴했습니다.
따라서 연구를 완료한 환자는 5명뿐입니다.
PGI-S는 수술 전 증상과 비교할 때 환자의 배뇨 증상을 열거하도록 요청하는 4개 항목 설문지입니다(1=정상, 2=경증, 3=중등도, 4=심각).
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이주
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2주 추적 관찰 시 진통제 섭취량 감소
기간: 이주
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이 결과 측정은 1) 진통제를 복용한 평균 일수에 나열됩니다.
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이주
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2주 추적 관찰 시 진통제 섭취량 감소
기간: 이주
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이 결과 측정은 진통제를 복용한 일일 평균 횟수로 나열됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed El-Zawahry, MD, SIUSOM - Division of Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYRB-14B02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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