Myrbetriq™ (Mirabegron) ke snížení bolesti a nepohodlí po umístění ureterálního stentu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18.
2. Subjekt je naplánován na zavedení ureterálního stentu z důvodu obstrukce ureteru nebo postureteroskopického postupu.
3. Jinak zdravé subjekty, které jsou schopné a ochotné se studie zúčastnit.
4. Žádná z plánovaných intervencí není dokumentována v označených kontraindikacích, varováních a opatřeních studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. NEDÁVÁ souhlas.

2. Subjekt užívá zakázané léky, které nelze bezpečně vysadit při screeningové návštěvě. Subjekt je vyloučen, pokud užívá omezené léky, které nesplňují kritéria specifikovaná protokolem:

   (i) Fytoterapie pro BPH nebo inhibitor 5-alfa reduktázy během 3 měsíců s přetrvávajícími močovými příznaky a AUASS více než 7.

   (ii) Užívání perorálního alfa agonisty, anticholinergní nebo cholinergní medikace do 5 dnů od první screeningové návštěvy s následujícími výjimkami: jednotlivá dávka podaná na pohotovosti nebo na patře nemocnice před výkonem, lokální anticholinergní oční kapky používané pro glaukom nebo inhalační anticholinergikum používané pro CHOPN.

   (iii) Užívání tricyklických antidepresiv do 2 týdnů od první screeningové návštěvy.

   (iv) Užívání estrogenu, androgenu nebo jakéhokoli léku produkujícího supresi androgenů nebo anabolických steroidů během 3 měsíců s následujícími výjimkami: jakékoli topické krémy pro lokální léčbu.

3. Zbytkový objem po vyprázdnění > 350 ml.
4. Žena kojí, je těhotná, má v úmyslu otěhotnět během studie nebo je ve fertilním věku sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce.
5. Subjekt má známý neurogenní měchýř.
6. Subjekt s nekontrolovanými problémy s chronickou bolestí nebo s léky na chronickou bolest.
7. Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/naléhavou inkontinenci, kde stres je převládajícím faktorem, jak určil zkoušející (u žen potvrzených testem provokace kašle).
8. Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
9. Známé primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, diabetická neuropatie nebo jakákoli neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
10. Subjekt má známky symptomatické aktivní infekce močových cest, chronického zánětu, jako je intersticiální cystitida, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů nebo kameny v močovém měchýři (které mohou být umístěny v různých anatomických lokalitách a mohou způsobit podobné LUTS infekce močového měchýře a bolest související s jejich umístěním v močovém měchýři, která by mohla maskovat účinek léčby).
11. Subjekt, který je v současné době pod aktivní léčbou botulotoxinem (a všemi ostatními paralytiky močového měchýře) intravezikálně.
12. Subjekt má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater [ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) hodnota vyšší než trojnásobek horní hranice normálu v laboratoři klinického centra; potvrzeno druhým měřením].
13. Subjekt má závažné poškození ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin (tj. kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
14. Subjekt má těžkou nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 110 mmHg).
15. Subjekt má ve svém diagramu klinicky významné abnormální EKG nebo má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo v současné době užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. Každý pacient užívající digoxin.
16. Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na Mirabegron nebo kteroukoli z neaktivních složek.
17. Subjekt má souběžnou genitourinární malignitu nebo aktivní rakovinu (kromě neinvazivní rakoviny kůže) během posledních 5 let před screeningem. Muži s anamnézou rakoviny prostaty bez ohledu na vyléčitelnost nejsou způsobilí.
18. Subjekt byl léčen experimentálním zařízením během 30 dnů nebo dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, které jsou delší.
19. Kvůli organickému mozku nebo psychiatrickému onemocnění nelze dodržovat pokyny protokolu.
20. Intraoperační komplikace, které vyžadují hospitalizaci.
21. Anamnéza alkoholismu nebo jakéhokoli jiného zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily dodržování protokolu.