Myrbetriq™ (Mirabegron) para reducir el dolor y la incomodidad después de la colocación de un stent ureteral

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18.
2. Sujeto programado para someterse a una colocación de stent ureteral por obstrucción ureteral o procedimiento posterior a la ureteroscopia.
3. Sujetos por lo demás sanos que puedan y deseen participar en el estudio.
4. Ninguna de las intervenciones planificadas está documentada en las contraindicaciones, advertencias y precauciones etiquetadas del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. NO da consentimiento.

2. El sujeto está usando medicamentos prohibidos que no se pueden detener de manera segura en la visita de selección. El sujeto está excluido si usa medicamentos restringidos que no cumplen con los criterios especificados en el protocolo:

   (i) Fitoterapia para la HBP o un inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses, con síntomas urinarios persistentes y AUASS más de 7.

   (ii) Tomado un agonista alfa oral, medicamento anticolinérgico o colinérgico dentro de los 5 días de la primera visita de selección con las siguientes excepciones: una dosis única administrada en la sala de emergencias o en el piso del hospital antes del procedimiento, colirios anticolinérgicos tópicos utilizados para glaucoma o anticolinérgico inhalado utilizado para la EPOC.

   (iii) Tomado antidepresivos tricíclicos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita de selección.

   (iv) Tomado un estrógeno, andrógeno o cualquier fármaco que produzca supresión de andrógenos, o esteroides anabólicos dentro de los 3 meses con las siguientes excepciones: cualquier crema tópica para tratamiento local.

3. Volumen residual posmiccional > 350 ml.
4. El sujeto femenino está amamantando, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio, o en edad fértil es sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable.
5. El sujeto tiene vejiga neurogénica conocida.
6. Sujeto con problemas de dolor crónico no controlado o con medicamentos para el dolor crónico.
7. El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador (para mujeres confirmadas por una prueba de provocación de tos).
8. El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
9. Condiciones neurológicas primarias conocidas, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía diabética o cualquier enfermedad neurológica conocida que afecte la función de la vejiga.
10. El sujeto tiene evidencia de una infección del tracto urinario activa sintomática, inflamación crónica como cistitis intersticial, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos, o cálculos en la vejiga (que pueden estar ubicados en diferentes ubicaciones anatómicas y pueden causar STUI similares). a infección vesical y dolor relacionado con su ubicación en la vejiga que podría enmascarar el efecto del tratamiento).
11. Sujeto que actualmente está bajo tratamiento activo con toxina botulínica (y todos los demás paralizantes de la vejiga) por vía intravesical.
12. El sujeto tiene insuficiencia hepática de moderada a grave [valor de ALT (SGPT) o AST (SGOT) superior a 3 veces el límite superior normal en el laboratorio del centro clínico; confirmado en una segunda medición].
13. El sujeto tiene insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, creatinina superior a 2,0 mg/dl).
14. El sujeto tiene hipertensión grave no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión diastólica ≥ 110 mmHg).
15. El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo en su gráfico o tiene un historial conocido de prolongación del intervalo QT o actualmente toma medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Cualquier paciente que tome digoxina.
16. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a Mirabegron o cualquiera de los ingredientes inactivos.
17. El sujeto tiene una neoplasia maligna genitourinaria concurrente o cáncer activo (excepto cáncer de piel no invasivo) en los últimos 5 años antes de la selección. Los hombres con antecedentes de cáncer de próstata, independientemente de la posibilidad de curación, no son elegibles.
18. El sujeto ha sido tratado con un dispositivo experimental dentro de los 30 días o recibió un agente experimental dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
19. Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo debido a una enfermedad cerebral orgánica o psiquiátrica.
20. Complicaciones intraoperatorias que requieren ingresos hospitalarios.
21. Antecedentes de alcoholismo o abuso de cualquier otra sustancia que, a juicio del investigador, afectaría el cumplimiento del protocolo.