Myrbetriq™ (Mirabegron) om pijn en ongemak te verminderen na plaatsing van een ureterstent

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Proefpersoon die gepland staat om een ​​ureterstent te plaatsen wegens ureterobstructie of post-ureteroscopieprocedure.
3. Voor het overige gezonde proefpersonen die kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek.
4. Geen van de geplande interventies is gedocumenteerd in de gelabelde contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geeft GEEN toestemming.

2. Proefpersoon gebruikt verboden medicijnen die niet veilig gestopt kunnen worden tijdens het screeningsbezoek. Proefpersoon wordt uitgesloten bij gebruik van beperkte medicatie die niet voldoet aan de in het protocol gespecificeerde criteria:

   (i) Fytotherapie voor BPH of een 5-alfa-reductaseremmer binnen 3 maanden, bij aanhoudende plasklachten en AUASS hoger dan 7.

   (ii) Inname van een orale alfa-agonist, anticholinergische of cholinergische medicatie binnen 5 dagen na het eerste screeningsbezoek met de volgende uitzondering(en): een enkelvoudige dosis gegeven in ER of op de ziekenhuisvloer voorafgaand aan de procedure, topische anticholinergische oogdruppels gebruikt voor glaucoom of geïnhaleerde anticholinergica gebruikt voor COPD.

   (iii) Tricyclische antidepressiva ingenomen binnen 2 weken na het eerste screeningsbezoek.

   (iv) Binnen 3 maanden een oestrogeen, androgeen of een ander geneesmiddel dat androgeenonderdrukking produceert, of anabole steroïden hebben ingenomen, met de volgende uitzonderingen: alle actuele crèmes voor lokale behandeling.

3. Resterend volume na mictie > 350 ml.
4. Vrouwelijke proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of in de vruchtbare leeftijd, is seksueel actief en past geen zeer betrouwbare methode van anticonceptie toe.
5. Proefpersoon heeft een bekende neurogene blaas.
6. Proefpersoon met ongecontroleerde chronische pijnklachten of chronische pijnstillers.
7. Proefpersoon heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is zoals bepaald door de onderzoeker (voor vrouwelijke proefpersonen bevestigd door een hoestprovocatietest).
8. De patiënt heeft een verblijfskatheter of voert intermitterende zelfkatheterisatie uit.
9. Bekende primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, diabetische neuropathie of neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie beïnvloeden.
10. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een symptomatische actieve urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, eerdere bekkenbestraling of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen, of blaasstenen (die zich op verschillende anatomische locaties kunnen bevinden en LUTS kunnen veroorzaken blaasontsteking en pijn in verband met hun locatie in de blaas, wat het behandelingseffect zou kunnen maskeren).
11. Proefpersoon die momenteel actief wordt behandeld met botulinumtoxine (en alle andere blaasverlammingen) intravesicaal.
12. Proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis [ALT (SGPT) of AST (SGOT) waarde hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal in het laboratorium van het klinische centrum; bevestigd bij een tweede meting].
13. Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium (d.w.z. creatinine hoger dan 2,0 mg/dl).
14. Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische druk ≥ 110 mmHg).
15. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal ECG in zijn grafiek of heeft een bekende geschiedenis van QT-verlenging of gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Elke patiënt die digoxine gebruikt.
16. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor Mirabegron of een van de inactieve ingrediënten.
17. Proefpersoon heeft een gelijktijdige urogenitale maligniteit of actieve kanker (behalve niet-invasieve huidkanker) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening. Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker, ongeacht de geneesbaarheid, komen niet in aanmerking.
18. Proefpersoon is binnen 30 dagen behandeld met een experimenteel hulpmiddel of heeft binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden een experimenteel middel gekregen.
19. Niet in staat protocolaanwijzingen op te volgen vanwege organische hersenziekte of psychiatrische ziekte.
20. Intra-operatieve complicaties die ziekenhuisopnames vereisen.
21. Geschiedenis van alcoholisme of enig ander middelenmisbruik, wat volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden.