Myrbetriq™ (Mirabegron) zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden nach der Platzierung eines Ureterstents

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18.
2. Proband, der sich einer Ureterstent-Platzierung wegen Ureterobstruktion oder postureteroskopischem Verfahren unterziehen soll.
3. Ansonsten gesunde Probanden, die in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
4. Keine der geplanten Interventionen ist in den gekennzeichneten Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen des Studienmedikaments dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Gibt KEINE Zustimmung.

2. Das Subjekt verwendet verbotene Medikamente, die beim Screening-Besuch nicht sicher gestoppt werden können. Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn es eingeschränkte Medikamente verwendet, die die im Protokoll festgelegten Kriterien nicht erfüllen:

   (i) Phytotherapie bei BPH oder einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 3 Monaten mit anhaltenden Harnwegsbeschwerden und AUASS über 7.

   (ii) Einnahme eines oralen Alpha-Agonisten, Anticholinergikums oder cholinergen Medikaments innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch mit den folgenden Ausnahmen: eine einzelne Dosis, die vor dem Eingriff in der Notaufnahme oder auf dem Krankenhausboden verabreicht wird, topische anticholinerge Augentropfen verwendet für Glaukom oder inhaliertes Anticholinergikum bei COPD.

   (iii) Trizyklische Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch eingenommen.

   (iv) Innerhalb von 3 Monaten ein Östrogen, Androgen oder ein Medikament zur Androgensuppression oder anabole Steroide eingenommen, mit den folgenden Ausnahmen: alle topischen Cremes zur lokalen Behandlung.

3. Restvolumen nach der Entleerung > 350 ml.
4. Die weibliche Versuchsperson stillt, ist schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder ist im gebärfähigen Alter sexuell aktiv und praktiziert keine äußerst zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung.
5. Das Subjekt hat eine bekannte neurogene Blase.
6. Subjekt mit unkontrollierten chronischen Schmerzproblemen oder Medikamenten gegen chronische Schmerzen.
7. Das Subjekt hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, wobei Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Ermittler festgestellt (bei weiblichen Probanden bestätigt durch einen Hustenprovokationstest).
8. Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
9. Bekannte primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, diabetische Neuropathie oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
10. Das Subjekt hat Hinweise auf eine symptomatische aktive Harnwegsinfektion, chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane oder Blasensteine ​​(die sich an verschiedenen anatomischen Orten befinden und ähnliche LUTS verursachen können Blaseninfektion und Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Position in der Blase, die den Behandlungseffekt überdecken könnten).
11. Subjekt, das derzeit unter aktiver intravesikaler Behandlung mit Botulinumtoxin (und allen anderen Blasenlähmungsmitteln) steht.
12. Der Proband hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung [ALT (SGPT)- oder AST (SGOT)-Wert größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts im Labor des klinischen Zentrums; bestätigt durch eine zweite Messung].
13. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Kreatinin über 2,0 mg/dl).
14. Das Subjekt hat eine schwere unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).
15. Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG in seinem Diagramm oder hat eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Jeder Patient, der Digoxin einnimmt.
16. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der inaktiven Bestandteile.
17. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine gleichzeitige urogenitale Malignität oder aktiven Krebs (außer nichtinvasivem Hautkrebs). Männer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, unabhängig von der Heilbarkeit, sind nicht teilnahmeberechtigt.
18. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem experimentellen Gerät behandelt oder erhielt innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten ein experimentelles Mittel, je nachdem, was länger ist.
19. Unfähig, die Anweisungen des Protokolls aufgrund einer organischen Erkrankung des Gehirns oder einer psychiatrischen Erkrankung zu befolgen.
20. Intraoperative Komplikationen, die Krankenhauseinweisungen erfordern.
21. Vorgeschichte von Alkoholismus oder einem anderen Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.