Myrbetriq™ (Mirabegron) для уменьшения боли и дискомфорта после установки мочеточникового стента

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Субъекту запланирована установка мочеточникового стента для устранения обструкции мочеточника или процедура после уретероскопии.
3. В остальном здоровые субъекты, которые могут и хотят участвовать в исследовании.
4. Ни одно из запланированных вмешательств не задокументировано в маркированных противопоказаниях, предупреждениях и мерах предосторожности для исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. НЕ дает согласия.

2. Субъект принимает запрещенные лекарства, прием которых нельзя безопасно прекратить во время скринингового визита. Субъект исключается, если он использует ограниченные лекарства, не соответствующие критериям, указанным в протоколе:

   (i) Фитотерапия ДГПЖ или ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение 3 месяцев, с постоянными симптомами мочеиспускания и AUASS более 7.

   (ii) Принимал пероральные альфа-агонисты, антихолинергические или холинергические препараты в течение 5 дней после первого визита для скрининга со следующими исключениями: однократная доза, введенная в приемном отделении или на этаже больницы перед процедурой, местные антихолинергические глазные капли, используемые для глаукома или ингаляционные антихолинергические средства, применяемые при ХОБЛ.

   (iii) Прием трициклических антидепрессантов в течение 2 недель после первого визита для скрининга.

   (iv) Принимал эстроген, андроген или любой препарат, вызывающий подавление андрогенов, или анаболические стероиды в течение 3 месяцев со следующими исключениями: любые местные кремы для местного лечения.

3. Остаточный объем после мочеиспускания > 350 мл.
4. Субъект женского пола кормит грудью, беременна, намеревается забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, ведет активную половую жизнь и не использует высоконадежный метод контроля над рождаемостью.
5. У субъекта диагностирован нейрогенный мочевой пузырь.
6. Субъект с неконтролируемой хронической болью или принимающий лекарства от хронической боли.
7. Субъект имеет значительное недержание мочи при напряжении или смешанное недержание мочи при напряжении/ургентном позыве, когда стресс является преобладающим фактором, как определено исследователем (для субъектов женского пола, подтвержденных тестом на провокацию кашля).
8. Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
9. Известные первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, диабетическая невропатия или любые неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря.
10. У субъекта есть признаки симптоматической активной инфекции мочевыводящих путей, хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, предшествовавшая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза, или камни мочевого пузыря (которые могут располагаться в разных анатомических местах и ​​могут вызывать СНМП, подобные к инфекции мочевого пузыря и боли, связанной с их расположением в мочевом пузыре, что может маскировать эффект лечения).
11. Субъект, который в настоящее время находится на активном лечении ботулиническим токсином (и всеми другими паралитиками мочевого пузыря) внутрипузырно.
12. Субъект имеет печеночную недостаточность от умеренной до тяжелой [значения АЛТ (SGPT) или AST (SGOT) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы в лаборатории клинического центра; подтверждено вторым измерением].
13. У субъекта тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. креатинин выше 2,0 мг/дл).
14. У субъекта тяжелая неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.).
15. Субъект имеет клинически значимую аномальную ЭКГ в своей карте или имеет известную историю удлинения интервала QT или в настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT. Любой пациент, принимающий дигоксин.
16. Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к мирабегрону или любому из неактивных ингредиентов.
17. Субъект имеет сопутствующее злокачественное новообразование мочеполовой системы или активный рак (за исключением неинвазивного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга. Мужчины с историей рака предстательной железы, независимо от излечимости, не имеют права.
18. Субъект лечился с помощью экспериментального устройства в течение 30 дней или получал экспериментальный агент в течение более длительного из 30 дней или пяти периодов полураспада.
19. Не может следовать указаниям протокола из-за органического поражения головного мозга или психического заболевания.
20. Интраоперационные осложнения, требующие госпитализации.
21. История алкоголизма или любого другого злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут повлиять на соблюдение протокола.