Myrbetriq™ (Mirabegron) para reduzir a dor e o desconforto após a colocação de stent ureteral

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18.
2. Sujeito agendado para passar por uma colocação de stent ureteral para obstrução ureteral ou procedimento pós-ureteroscopia.
3. Indivíduos saudáveis ​​que são capazes e desejam participar do estudo.
4. Nenhuma das intervenções planejadas está documentada nas contra-indicações, advertências e precauções rotuladas do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. NÃO dá consentimento.

2. O sujeito está usando medicamentos proibidos que não podem ser interrompidos com segurança na visita de triagem. O sujeito é excluído se estiver usando medicamentos restritos que não atendem aos critérios especificados pelo protocolo:

   (i) Fitoterapia para HBP ou um inibidor de 5-alfa redutase dentro de 3 meses, com sintomas urinários persistentes e AUASS maior que 7.

   (ii) Tomou um alfa-agonista oral, medicação anticolinérgica ou colinérgica dentro de 5 dias da primeira visita de triagem com a(s) seguinte(s) exceção(s): uma dose única administrada em ER ou no andar do hospital antes do procedimento, colírios anticolinérgicos tópicos usados ​​para glaucoma ou anticolinérgico inalatório usado para DPOC.

   (iii) Antidepressivos tricíclicos tomados dentro de 2 semanas da primeira visita de triagem.

   (iv) Tomou estrogênio, androgênio ou qualquer droga produtora de supressão androgênica ou esteróides anabolizantes dentro de 3 meses com as seguintes exceções: qualquer creme tópico para tratamento local.

3. Volume residual pós-miccional > 350 mL.
4. Indivíduo do sexo feminino está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo ou com potencial para engravidar é sexualmente ativa e não pratica um método altamente confiável de controle de natalidade.
5. O sujeito tem bexiga neurogênica conhecida.
6. Sujeito com problemas de dor crônica descontrolada ou em uso de medicamentos para dor crônica.
7. O sujeito tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador (para mulheres confirmadas por um teste de provocação de tosse).
8. O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente.
9. Condições neurológicas primárias conhecidas, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia diabética ou quaisquer doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga.
10. O indivíduo tem evidências de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos ou pedras na bexiga (que podem estar localizadas em diferentes localizações anatômicas e podem causar LUTS semelhantes à infecção da bexiga e dor relacionada com a sua localização na bexiga que pode mascarar o efeito do tratamento).
11. Sujeito que está atualmente sob tratamento ativo com toxina botulínica (e todos os outros paralíticos da bexiga) intravesicalmente.
12. O indivíduo tem insuficiência hepática moderada a grave [valor de ALT (SGPT) ou AST (SGOT) superior a 3 vezes o limite superior do normal no laboratório do centro clínico; confirmado em uma segunda medição].
13. O indivíduo tem insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (isto é, creatinina superior a 2,0 mg/dl).
14. O sujeito tem hipertensão grave não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 110 mmHg).
15. O sujeito tem um ECG anormal clinicamente significativo em seu prontuário ou tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou atualmente toma medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Qualquer paciente em uso de Digoxina.
16. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Mirabegron ou a qualquer um dos ingredientes inativos.
17. O sujeito tem uma malignidade geniturinária concomitante ou câncer ativo (exceto câncer de pele não invasivo) nos últimos 5 anos antes da triagem. Homens com histórico de câncer de próstata, independentemente da curabilidade, não são elegíveis.
18. O sujeito foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias ou recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas.
19. Incapaz de seguir as instruções do protocolo devido ao cérebro orgânico ou doença psiquiátrica.
20. Complicações intra-operatórias que requerem internações hospitalares.
21. Histórico de alcoolismo ou abuso de qualquer outra substância que, na opinião do investigador, afetaria o cumprimento do protocolo.