Myrbetriq™ (Mirabegron) w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu po umieszczeniu stentu w moczowodzie

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjent ma zostać poddany zabiegowi wszczepienia stentu do moczowodu z powodu niedrożności moczowodu lub procedury po zabiegu ureteroskopii.
3. Poza tym osoby zdrowe, które mogą i chcą wziąć udział w badaniu.
4. Żadna z planowanych interwencji nie jest udokumentowana w oznakowanych przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. NIE wyraża zgody.

2. Podmiot stosuje niedozwolone leki, których nie można bezpiecznie odstawić podczas wizyty przesiewowej. Uczestnik jest wykluczony, jeśli stosuje ograniczone leki, które nie spełniają kryteriów określonych w protokole:

   (i) Fitoterapia BPH lub inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy, z utrzymującymi się objawami ze strony układu moczowego i AUASS powyżej 7.

   (ii) Przyjmował doustny agonista alfa, lek antycholinergiczny lub cholinergiczny w ciągu 5 dni od pierwszej wizyty przesiewowej z następującymi wyjątkami: pojedyncza dawka podana na ostrym dyżurze lub na piętrze szpitala przed zabiegiem, miejscowe antycholinergiczne krople do oczu stosowane do jaskry lub wziewnych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu POChP.

   (iii) Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.

   (iv) Przyjmować estrogen, androgen lub jakikolwiek lek hamujący androgeny lub sterydy anaboliczne w ciągu 3 miesięcy z następującymi wyjątkami: wszelkie miejscowe kremy do leczenia miejscowego.

3. Objętość resztkowa po mikcji > 350 ml.
4. Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas badania lub może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji.
5. Tester ma rozpoznany pęcherz neurogenny.
6. Pacjent z niekontrolowanymi przewlekłymi problemami bólowymi lub na przewlekłych lekach przeciwbólowych.
7. Pacjent ma znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest dominującym czynnikiem, jak ustalił badacz (w przypadku kobiet potwierdzone testem prowokacyjnym kaszlu).
8. Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
9. Znane pierwotne schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia cukrzycowa lub jakiekolwiek choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza.
10. Pacjent ma objawy objawowej czynnej infekcji dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej lub kamienie pęcherza moczowego (które mogą znajdować się w różnych lokalizacjach anatomicznych i mogą powodować LUTS podobne na infekcję pęcherza moczowego i ból związany z ich umiejscowieniem w pęcherzu moczowym, który mógł maskować efekt leczenia).
11. Pacjent, który jest obecnie w trakcie aktywnego leczenia toksyną botulinową (i wszystkimi innymi środkami paraliżującymi pęcherz) dopęcherzowo.
12. pacjent ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby [wartość ALT (SGPT) lub AST (SGOT) przekracza 3-krotność górnej granicy normy w laboratorium ośrodka klinicznego; potwierdzone drugim pomiarem].
13. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkową niewydolność nerek (tj. kreatynina powyżej 2,0 mg/dl).
14. Pacjent ma ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (określane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
15. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG w swojej karcie lub ma znane wydłużenie odstępu QT w historii lub obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Każdy pacjent przyjmujący digoksynę.
16. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na Mirabegron lub którykolwiek z nieaktywnych składników.
17. Pacjent ma współistniejący nowotwór układu moczowo-płciowego lub aktywny rak (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Mężczyźni z historią raka prostaty, niezależnie od możliwości wyleczenia, nie kwalifikują się.
18. Podmiot był leczony urządzeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu dłuższego z następujących okresów: 30 dni lub pięć okresów półtrwania.
19. Niezdolny do przestrzegania zaleceń protokołu z powodu organicznej choroby mózgu lub choroby psychicznej.
20. Powikłania śródoperacyjne wymagające hospitalizacji.
21. Historia alkoholizmu lub innych uzależnień, które w opinii badacza miałyby wpływ na przestrzeganie protokołu.