건막류절제술 후 수술 후 진통에 대한 HTX-011 국소 투여의 효능 및 안전성에 대한 2상 2부 평가 (HTX-011)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
3. 국소 마취 하에서 부수적 절차 없이 일차적 일방적 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 예정입니다.
4. 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.

5. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

   • 임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 수술 전에 소변 임신 검사 음성이어야 함);
   • 수유하지 않음
   • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
   • 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구의.
6. 남성 환자는 연구 약물 투여 후 적어도 1주일까지 연구 기간 동안 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 체질량 지수가 35kg/m2 이하입니다.
8. 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.
9. 영어로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 부피바카인/멜록시캄 또는 HTX-011/위약 부형제 또는 옥시코돈 리도카인, 프로포폴, 펜타닐 및 미다졸람을 포함하여 이 연구에서 사용된 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
2. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 비정상 임상 실험실 검사 값을 갖는다.
3. 스크리닝 시 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과가 있거나 이력이 있어야 합니다.
4. 조사자 또는 연구의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이, 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있어야 합니다.
5. 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
6. 연구자의 의견으로는 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
7. 연구 치료 개시 12개월 이내에 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 동안 하루에 15 모르핀 등가물 단위 초과로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받았음.
8. 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오. 예를 들어 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 HTX-011-19와 상승적으로 작용할 수 있는 약물입니다.
9. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상의 증거가 있어야 합니다.
10. 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 주류) 또는 처방/불법 약물 남용.
11. 알코올 남용을 나타내는 알코올 호흡 검사 또는 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과가 있는 경우(조사자가 결정한 스크리닝 시 현재 처방 또는 수용 가능한 비처방 약물로 결과를 설명할 수 있는 경우 제외) 수술 전 소변 약물 스크리닝은 음성이어야 함) 스크리닝 시 및/또는 수술 전에.
12. 예정된 수술 전 최소 14일 동안 특정 이전 약물의 반감기 5일 이내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 동안 안정적인 용량이 아닌 약물을 중단할 수 없음 연구 약물 투여.
13. 연구 수술 절차 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 비강내 또는 경구로 흡입하거나 관절내 주사에 의해 전신적으로 사용했습니다.
14. 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
15. 이전에 임상 시험에서 HTX-011-19를 받았거나 지난 3개월 동안 bunionectomy를 받았습니다.
16. 연구 제품 투여 전 수술 중 임상적으로 중요한 사건(예: 과도한 출혈, 혈역학적 불안정성)을 경험하여 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나, 수술 후 과정을 복잡하게 만들거나, 판단에 따라 연구 약물 투여의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. 수사관의.