局部给药 HTX-011 用于拇囊炎切除术后镇痛的疗效和安全性的第 2 阶段两部分评估 (HTX-011)

纳入标准：

1. 自愿提供书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，包括在内。
3. 计划在区域麻醉下进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术修复，无侧支手术
4. 成为美国麻醉学会 (ASA) 物理等级 1 或 2。

5. 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

   • 未怀孕（有生育能力的女性受试者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性和手术前尿液妊娠试验阴性）；
   • 不哺乳
   • 不打算在研究期间怀孕
   • 手术无菌；或绝经后至少两年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或正在采用双重屏障避孕；或实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）；或在筛选访问前使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成后 30 天内使用可接受的避孕措施的研究。
6. 男性患者必须通过手术（生物学或手术）绝育或承诺在研究期间使用可靠的节育方法，直至研究药物给药后至少 1 周。
7. 体重指数≤ 35 kg/m2。
8. 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意参加学习计划。
9. 能够用英语理解和交流。

排除标准：

1. 已知对布比卡因/美洛昔康或任何 HTX-011/安慰剂赋形剂或本研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏，包括羟考酮利多卡因、异丙酚、芬太尼和咪达唑仑。
2. 根据研究者的判断，具有临床意义的异常临床实验室检查值。
3. 筛查时有 HIV 或乙型或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性。
4. 由研究者或研究的医疗监督员确定，具有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现。
5. 有偏头痛病史或经常头痛、癫痫发作，或目前正在服用抗惊厥药。
6. 有另一种疼痛的身体状况，在研究者看来，可能会混淆术后疼痛的评估。
7. 在研究治疗开始后 12 个月内的一个月内，已经接受或已经接受慢性阿片类药物治疗，定义为每周 7 天中有超过 3 天每天使用超过 15 个吗啡当量单位。
8. 使用可能干扰疗效或安全性评估的并行疗法，例如研究者认为可能发挥显着镇痛作用或与 HTX-011-19 协同作用的任何药物。
9. 根据研究者的判断，有临床意义的 12 导联心电图异常的证据。
10. 有酗酒史（经常饮酒 > 每天 4 个酒精单位；8 盎司。 啤酒，3 盎司。 葡萄酒，1 盎司。 精神）或处方/非法药物滥用。
11. 在表明酒精滥用的酒精呼气测试或表明非法药物使用的尿液药物筛查上有阳性结果（除非结果可以用当前处方或调查员确定的筛查时可接受的非处方药来解释；但是，手术前尿液药物筛查必须为阴性）筛查时和/或手术前。
12. 在预定的拇囊炎切除术之前至少 14 天，在特定的先前药物的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）无法停止服用稳定剂量的药物服用研究药物。
13. 在研究外科手术之前的 14 天内，已经使用过皮质类固醇，无论是全身吸入，鼻内或口服，还是通过关节内注射。
14. 在服用研究药物之前的 30 天内接受过任何研究产品。
15. 以前在临床试验中接受过 HTX-011-19 或在过去 3 个月内接受过拇囊炎切除术。
16. 在研究药物给药前的手术过程中经历过具有临床意义的事件（例如，过度出血、血流动力学不稳定），这将使受试者身体不稳定，使他们的术后过程复杂化，或根据判断显着增加研究药物给药的风险的调查员。