Vaihe 2, kaksiosainen arvio paikallisesti annosteltavan HTX-011:n tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bunionectomian jälkeen (HTX-011)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
3. Sinulle on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia ilman lisätoimenpiteitä aluepuudutuksessa
4. Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.

5. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

   • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta);
   • Ei imettävä
   • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
   • Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttää FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisestä tutkimuksesta.
6. Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes vähintään 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta.
7. Sinun painoindeksisi on ≤ 35 kg/m2.
8. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.
9. Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on tunnettu allergia bupivakaiinille/meloksikaamille tai jollekin HTX-011/plasebo-apuaineelle tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetyille peri- tai postoperatiivisille lääkkeille, mukaan lukien oksikodonilidokaiini, propofoli, fentanyyli ja midatsolaami.
2. Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo tutkijan arvion mukaan.
3. Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset HIV:n tai hepatiitti B tai C:n varalta seulonnassa.
4. Sinulla on tutkijan tai tutkimuksen lääketieteellisen monitorin määrittämän anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
5. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
6. Sinulla on muu kivulias fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää postoperatiivisen kivun arvioita.
7. ovat saaneet tai ovat saaneet kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivänä seitsemästä viikossa yhden kuukauden jakson aikana 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
8. Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti HTX-011-19:n kanssa.
9. Sinulla on tutkijan arvion mukaan näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
10. sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö.
11. Sinulla on positiiviset tulokset alkoholin väärinkäyttöä osoittavasta alkoholihengitystestistä tai laittomasta huumeiden käytöstä osoittavasta virtsan huumeiden seulonnasta (ellei tuloksia voida selittää nykyisellä reseptillä tai hyväksytyllä reseptivapaalla lääkkeellä seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla; kuitenkin virtsan lääketutkimuksen ennen leikkausta on oltava negatiivinen) seulonnassa ja/tai ennen leikkausta.
12. Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua bunionektomiaa, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen annostelu tutkimuslääkkeen kanssa.
13. on käyttänyt kortikosteroideja, joko systeemisesti, hengitettynä joko intranasaalisesti tai suun kautta tai nivelensisäisenä injektiona 14 päivän sisällä ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä.
14. olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
15. Olet aiemmin saanut HTX-011-19:ää kliinisissä tutkimuksissa tai heillä on ollut bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
16. Hän kokee kliinisesti merkittävän tapahtuman leikkauksen aikana ennen tutkimustuotteen antamista (esim. liiallinen verenvuoto, hemodynaaminen epävakaus), joka tekisi potilaan lääketieteellisesti epästabiilin, vaikeuttaa hänen leikkauksen jälkeistä kulkuaan tai lisää merkittävästi tutkimuslääkkeen antamisen riskiä arvioiden mukaan tutkijalta.