バニオン切除後の術後鎮痛のための局所投与されたHTX-011の有効性と安全性のフェーズ2、2部構成の評価 (HTX-011)

包含基準:

1. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. 局所麻酔下で、副次的処置なしで、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定である
4. 米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 であること。

5. 女性の被験者は、次のすべてに該当する場合にのみ適格です。

   • 妊娠していない（出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、手術前の尿妊娠検査が陰性でなければならない）;
   • 授乳していない
   • 試験中に妊娠する予定がない
   • 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。または二重バリア避妊を実践している;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング訪問の2か月以上前に、および研究期間中および完了から30日間、許容される形式の避妊の使用を約束します研究の。
6. 男性患者は、外科的に無菌（生物学的または外科的）である必要があります。または、治験薬の投与後少なくとも1週間までの治験期間中、信頼できる避妊法の使用に専念する必要があります。
7. 体格指数が 35 kg/m2 以下であること。
8. 学習手順を理解し、すべての学習手順を順守し、学習プログラムへの参加に同意できる。
9. 英語での理解とコミュニケーションができる。

除外基準:

1. -ブピバカイン/メロキシカムまたは任意のHTX-011 /プラセボ賦形剤、またはオキシコドンリドカイン、プロポフォール、フェンタニル、およびミダゾラムを含むこの研究で使用される術中または術後の薬物に対する既知のアレルギーがあります。
2. -治験責任医師の判断による臨床的に重要な臨床検査値の異常を有する。
3. -スクリーニングでHIVまたはB型またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果がある。
4. -研究者または研究の医療モニターによって決定されたように、重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経学的、精神医学的またはその他の研究への参加を妨げる状態の病歴または臨床症状。
5. 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
6. -研究者の意見では、術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態があります。
7. -12か月以内の1か月間、週7日のうち3日以上、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を受けているか受けたことがある 研究治療開始から12か月以内。
8. 治験責任医師の意見では、重要な鎮痛特性を発揮したり、HTX-011-19 と相乗的に作用したりする可能性のある薬物など、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある同時治療を使用してください。
9. -治験責任医師の判断によると、臨床的に重要な12誘導心電図異常の証拠があります。
10. アルコール乱用の病歴がある (通常、1 日あたり 4 ユニット以上のアルコールを飲む; 8 オンス. ビール、3オンス。 ワイン、1オンス 精神）または処方箋/違法薬物乱用。
11. -アルコール乱用を示すアルコール呼気検査または違法薬物使用を示す尿中薬物スクリーニングで陽性の結果がある（ただし、調査官が決定した現在の処方箋またはスクリーニングで許容可能な市販薬によって結果が説明できる場合を除く。ただし、手術前の尿薬物スクリーニングは陰性でなければならない）スクリーニング時、および/または手術前。
12. 予定されたバニオネクトミー手順の少なくとも14日前に安定した用量でなかった投薬を中止することができません, 特定の前の投薬の5半減期以内 (または, 半減期が不明な場合, 48 時間以内) 前に治験薬の投与。
13. -鼻腔内または経口のいずれかで全身的に吸入された、または関節内注射によるコルチコステロイドを利用したことがある 研究外科手術の前の14日以内。
14. -治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある.
15. -以前に臨床試験でHTX-011-19を受けたことがあるか、過去3か月以内に腱膜瘤切除を受けました。
16. -治験薬の投与前の手術中に臨床的に重要なイベント（例：過度の出血、血行動態の不安定性）を経験し、被験者を医学的に不安定にする、手術後の経過を複雑にする、または判断に従って治験薬投与のリスクを大幅に増加させる捜査官の。