Une évaluation en deux parties de phase 2 de l'efficacité et de l'innocuité du HTX-011 administré localement pour l'analgésie postopératoire après une oignonectomie (HTX-011)

Critère d'intégration:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus.
3. Être programmé pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien, sans procédures collatérales, sous anesthésie régionale
4. Être de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

5. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pas enceinte (le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie );
   • Ne pas allaiter
   • Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
   • Être chirurgicalement stérile ; ou au moins deux ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratique une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant les visites de dépistage et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours à compter de la fin de l'étude.
6. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude.
7. Avoir un indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2.
8. Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.
9. Être capable de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une allergie connue à la bupivacaïne / méloxicam ou à tout excipient HTX-011 / placebo ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude, y compris l'oxycodone lidocaïne, le propofol, le fentanyl et le midazolam.
2. Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
3. Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage.
4. Avoir, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical de l'étude, des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude.
5. Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
6. Avoir une autre condition physique douloureuse qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
7. Avoir reçu ou avoir reçu un traitement opioïde chronique défini comme supérieur à 15 unités d'équivalents morphine par jour pendant plus de 3 jours sur 7 par semaine sur une période d'un mois dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude.
8. Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec HTX-011-19.
9. Avoir des preuves d'une anomalie ECG à 12 dérivations cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
10. Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) ou l'abus de médicaments sur ordonnance/illicites.
11. Avoir des résultats positifs au test d'alcoolémie indiquant un abus d'alcool ou un dépistage de drogue dans l'urine indiquant une consommation de drogues illicites (à moins que les résultats ne puissent être expliqués par une ordonnance actuelle ou un médicament en vente libre acceptable lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur ; cependant, le dépistage des drogues dans l'urine avant la chirurgie doit être négatif) lors du dépistage et/ou avant la chirurgie.
12. Impossible d'arrêter les médicaments qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant la procédure d'oignonectomie prévue, dans les 5 demi-vies du médicament précédent spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant dosage avec le médicament à l'étude.
13. Avoir utilisé des corticostéroïdes, soit par voie systémique, inhalés par voie intranasale ou orale, soit par injection intra-articulaire, dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale à l'étude.
14. Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Avoir déjà reçu du HTX-011-19 lors d'essais cliniques ou avoir subi une bunionectomie au cours des 3 derniers mois.
16. Expérience d'un événement cliniquement significatif pendant la chirurgie avant l'administration du produit expérimental (par exemple, saignement excessif, instabilité hémodynamique) qui rendrait le sujet médicalement instable, compliquerait son évolution post-chirurgicale ou augmenterait considérablement le risque d'administration du médicament à l'étude selon le jugement de l'enquêteur.