En fase 2, todelt evaluering av effektiviteten og sikkerheten til lokalt administrert HTX-011 for postoperativ analgesi etter bunionektomi (HTX-011)

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert.
3. Planlegges å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal bunionektomi-reparasjon, uten sideordnede prosedyrer, under regional anestesi
4. Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

5. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   • Ikke gravid (kvinnelig subjekt i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operasjon);
   • Ikke ammende
   • Planlegger ikke å bli gravid under studien
   • Vær kirurgisk steril; eller minst to år post-menopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager fra fullføringen av studiet.
6. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien inntil minst 1 uke etter administrering av studiemedisin.
7. Ha en kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2.
8. Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.
9. Kunne forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi mot Bupivacaine/Meloxicam eller ethvert HTX-011/placebo hjelpestoff eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien, inkludert oksykodon lidokain, propofol, fentanyl og midazolam.
2. Ha en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C ved screening.
4. Har, som bestemt av etterforskeren eller studiens medisinske monitor, en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
5. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.
6. Har en annen smertefull fysisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.
7. Har mottatt eller har mottatt kronisk opioidbehandling definert som mer enn 15 morfinekvivalenter per dag i mer enn 3 av 7 dager per uke over en periode på én måned innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling.
8. Bruk samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel legemidler som etter etterforskerens mening kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med HTX-011-19.
9. Ha bevis for en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik i henhold til etterforskerens vurdering.
10. Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) eller misbruk av reseptbelagte/ulovlige stoffer.
11. Ha positive resultater på alkoholpustetesten som indikerer alkoholmisbruk eller urin narkotika-screening som indikerer ulovlig narkotikabruk (med mindre resultatene kan forklares med en gjeldende resept eller akseptabel reseptfri medisin ved screening som bestemt av etterforskeren; urin medikamentscreening før operasjonen må være negativ) ved screening og/eller før operasjonen.
12. Kan ikke seponere medisiner som ikke har vært i en stabil dose i minst 14 dager før den planlagte bunionektomiprosedyren, innen 5 halveringstider av den spesifikke tidligere medisinen (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før dosering med studiemedisin.
13. Har brukt kortikosteroider, enten systemisk, inhalert enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injeksjon, innen 14 dager før den kirurgiske studien.
14. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin.
15. Har tidligere mottatt HTX-011-19 i kliniske studier eller hatt bunionektomi de siste 3 månedene.
16. Opplever en klinisk signifikant hendelse under kirurgi før administrering av undersøkelsesproduktet (f.eks. overdreven blødning, hemodynamisk ustabilitet) som vil gjøre pasienten medisinsk ustabil, komplisere det postkirurgiske forløpet eller betydelig øke risikoen for administrering av studiemedikamenter i henhold til dommen. av etterforskeren.