En fase 2, todelt evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lokalt administreret HTX-011 til postoperativ analgesi efter bunionektomi (HTX-011)

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive.
3. Planlægges til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation, uden sideløbende procedurer, under regional anæstesi
4. Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

5. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

   • Ikke gravid (kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operationen);
   • Ikke ammende
   • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen
   • Vær kirurgisk steril; eller mindst to år post-menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage fra afslutningen af undersøgelsen.
6. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed indtil mindst 1 uge efter administration af undersøgelsesmedicin.
7. Har et kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2.
8. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
9. Kunne forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi over for Bupivacaine/Meloxicam eller ethvert HTX-011/placebo-hjælpestof eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin brugt i denne undersøgelse, herunder oxycodon lidocain, propofol, fentanyl og midazolam.
2. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi ifølge investigatorens vurdering.
3. Har historie med eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C ved screening.
4. Har, som bestemt af investigator eller undersøgelsens medicinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
5. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
6. Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingerne af postoperative smerter.
7. Har modtaget eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder efter påbegyndelse af studiebehandlingen.
8. Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan have betydelige smertestillende egenskaber eller virke synergistisk med HTX-011-19.
9. Har bevis for en klinisk signifikant 12-aflednings-EKG-abnormitet ifølge investigatorens vurdering.
10. Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug.
11. Har positive resultater på alkoholudåndingstesten, der indikerer alkoholmisbrug eller urinstof-screening, der indikerer ulovligt stofbrug (medmindre resultaterne kan forklares med en aktuel recept eller acceptabel håndkøbsmedicin ved screening som bestemt af investigator; dog urinmedicinsk screening før operation skal være negativ) ved screening og/eller før operation.
12. Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering med undersøgelsesmedicin.
13. Har brugt kortikosteroider, enten systemisk, inhaleret enten intranasalt eller oralt eller ved intraartikulær injektion inden for 14 dage før undersøgelsens kirurgiske procedure.
14. Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
15. Har tidligere modtaget HTX-011-19 i kliniske forsøg eller fået bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.
16. Oplever en klinisk signifikant hændelse under operationen forud for administrationen af ​​forsøgsproduktet (f.eks. overdreven blødning, hæmodynamisk ustabilitet), som ville gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil, komplicere deres postkirurgiske forløb eller signifikant øge risikoen for administration af undersøgelseslægemidlet ifølge dommen af efterforskeren.