Faza 2, dwuczęściowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowo podawanego HTX-011 w analgezji pooperacyjnej po bunionektomii (HTX-011)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia, bez zabiegów dodatkowych, w znieczuleniu regionalnym
4. Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

5. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • Nie jest w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed operacją);
   • Brak laktacji
   • Brak planowania ciąży w trakcie badania
   • Bądź chirurgicznie sterylny; lub co najmniej dwa lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosuje podwójną antykoncepcję; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosując doustny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed wizytami przesiewowymi i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni od jego zakończenia badania.
6. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 1 tygodnia po podaniu badanego leku.
7. Mieć wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.
8. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.
9. Być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają znaną alergię na bupiwakainę/meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą HTX-011/placebo lub jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu, w tym oksykodon, lidokainę, propofol, fentanyl i midazolam.
2. Mieć klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego zgodnie z oceną badacza.
3. Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych.
4. Mają, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby monitorującej badanie, historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
5. Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
6. Mieć inny bolesny stan fizyczny, który w opinii badacza może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
7. otrzymywał lub stosował przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
8. Należy stosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład wszelkie leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z HTX-011-19.
9. Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG zgodnie z oceną badacza.
10. Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja alkohole) lub nadużywanie narkotyków na receptę/nielegalnych.
11. mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie alkoholu lub badania moczu na obecność narkotyków wskazującego na zażywanie nielegalnych narkotyków (chyba że wyniki można wyjaśnić aktualnym lekiem na receptę lub akceptowalnym lekiem dostępnym bez recepty podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza; jednak badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu przed operacją musi być ujemne) podczas badania przesiewowego i/lub przed operacją.
12. Niemożność odstawienia leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem bunionektomii, w ciągu 5 okresów półtrwania określonego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed dawkowanie razem z badanym lekiem.
13. Stosowali kortykosteroidy, ogólnoustrojowo, wziewnie, donosowo lub doustnie, albo przez wstrzyknięcie dostawowe, w ciągu 14 dni przed badanym zabiegiem chirurgicznym.
14. Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
15. Otrzymali wcześniej HTX-011-19 w badaniach klinicznych lub mieli wycięcie bunionektomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Doświadczył klinicznie istotnego zdarzenia podczas zabiegu chirurgicznego przed podaniem badanego produktu (np. nadmierne krwawienie, niestabilność hemodynamiczna), które spowodowałoby niestabilność medyczną pacjenta, skomplikowanie jego przebiegu pooperacyjnego lub znaczne zwiększenie ryzyka podania badanego leku zgodnie z osądem śledczego.