Una evaluación de fase 2 en dos partes de la eficacia y seguridad de HTX-011 administrado localmente para la analgesia posoperatoria después de una bunionectomía (HTX-011)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
3. Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano, sin procedimientos colaterales, bajo anestesia regional
4. Ser clase física 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).

5. Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

   • No embarazada (la mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía);
   • no lactando
   • No planea quedar embarazada durante el estudio
   • Ser quirúrgicamente estéril; o al menos dos años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicando la abstinencia (debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos de doble barrera en caso de actividad sexual); o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de las visitas de selección y se compromete a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de El estudio.
6. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (biológicamente o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio hasta al menos 1 semana después de la administración del medicamento del estudio.
7. Tener un índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2.
8. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.
9. Ser capaz de comprender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Tener una alergia conocida a la bupivacaína/meloxicam o a cualquier excipiente de HTX-011/placebo o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio, incluidos oxicodona, lidocaína, propofol, fentanilo y midazolam.
2. Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo según el juicio del investigador.
3. Tener antecedentes o resultados positivos de las pruebas de VIH o hepatitis B o C en la prueba de detección.
4. Tener, según lo determine el investigador o el monitor médico del estudio, antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que impedirían la participación en el estudio.
5. Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
6. Tener otra condición física dolorosa que, en opinión del investigador, pueda confundir las valoraciones del dolor postoperatorio.
7. Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con HTX-011-19.
9. Tener evidencia de una anomalía en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativa según el criterio del investigador.
10. Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o el abuso de drogas ilícitas o con receta.
11. Tener resultados positivos en la prueba de alcohol en el aliento que indica abuso de alcohol o en la prueba de detección de drogas en orina que indica el uso de drogas ilícitas (a menos que los resultados puedan explicarse por una receta actual o un medicamento de venta libre aceptable en la evaluación según lo determine el investigador; sin embargo, el la prueba de detección de drogas en orina antes de la cirugía debe ser negativa) en la prueba de detección y/o antes de la cirugía.
12. No poder suspender los medicamentos que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de bunionectomía programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes dosificación con la medicación del estudio.
13. Haber utilizado corticosteroides, ya sea sistémicamente, inhalados por vía intranasal u oral, o por inyección intraarticular, dentro de los 14 días anteriores al procedimiento quirúrgico del estudio.
14. Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
15. Haber recibido previamente HTX-011-19 en ensayos clínicos o haberse sometido a bunionectomía en los últimos 3 meses.
16. Experimenta un evento clínicamente significativo durante la cirugía antes de la administración del producto en investigación (p. ej., sangrado excesivo, inestabilidad hemodinámica) que haría al sujeto médicamente inestable, complicaría su curso posquirúrgico o aumentaría significativamente el riesgo de administración del fármaco del estudio según el juicio. del investigador.