Фаза 2, двухэтапная оценка эффективности и безопасности местного введения HTX-011 для послеоперационного обезболивания после бурсэктомии (HTX-011)

Критерии включения:

1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
3. Назначить первичную одностороннюю операцию по удалению бурсита первой плюсневой кости без сопутствующих процедур под регионарной анестезией.
4. Быть физическим классом 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

5. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   • Не беременна (женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией);
   • Не кормящие
   • Не планируете забеременеть во время исследования
   • Быть хирургически стерильным; или по крайней мере два года после менопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание (необходимо согласиться на использование двойного барьера контрацепции в случае сексуальной активности); или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных оральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более 2 месяцев до визитов для скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. исследования.
6. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны (биологически или хирургически) или должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 1 недели после введения исследуемого препарата.
7. Иметь индекс массы тела ≤ 35 кг/м2.
8. Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.
9. Уметь понимать и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

1. Иметь известную аллергию на бупивакаин/мелоксикам или любое вспомогательное вещество HTX-011/плацебо или на любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании, включая оксикодон, лидокаин, пропофол, фентанил и мидазолам.
2. Иметь клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста по мнению исследователя.
3. Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на ВИЧ или гепатиты В или С при скрининге.
4. Иметь, как определено исследователем или медицинским наблюдателем исследования, историю или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
5. Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
6. Наличие другого болезненного соматического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку послеоперационной боли.
7. Получали или получали хроническую опиоидную терапию, определяемую как более 15 единиц эквивалента морфина в день в течение более 3 из 7 дней в неделю в течение одного месяца в течение 12 месяцев с момента начала исследуемого лечения.
8. Используйте сопутствующую терапию, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любые препараты, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергетически с HTX-011-19.
9. Иметь доказательства клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях по мнению исследователя.
10. Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. крепкие спиртные напитки) или злоупотребление отпускаемыми по рецепту/незаконными наркотиками.
11. Иметь положительные результаты теста на содержание алкоголя в дыхании, свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем, или анализ мочи на наркотики, свидетельствующий о незаконном употреблении наркотиков (если результаты не могут быть объяснены текущим рецептом или приемлемым безрецептурным лекарством при скрининге, как это определено исследователем; однако анализ мочи на наркотики перед операцией должен быть отрицательным) при скрининге и/или до операции.
12. Неспособность прекратить прием лекарств, дозировка которых не была стабильной, по крайней мере за 14 дней до запланированной процедуры бурсэктомии, в течение 5 периодов полувыведения конкретного предшествующего лекарства (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) до дозирование исследуемого препарата.
13. Применяли кортикостероиды системно, ингаляционно, либо интраназально, либо перорально, либо путем внутрисуставной инъекции в течение 14 дней до исследуемой хирургической процедуры.
14. Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
15. Ранее получали HTX-011-19 в клинических испытаниях или перенесли бурситэктомию за последние 3 месяца.
16. Переживает клинически значимое событие во время операции перед введением исследуемого продукта (например, чрезмерное кровотечение, гемодинамическая нестабильность), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения, осложнить его послеоперационное течение или значительно увеличить риск введения исследуемого препарата в соответствии с суждением. следователя.