Uma Fase 2, Avaliação em Duas Partes da Eficácia e Segurança do HTX-011 Administrado Localmente para Analgesia Pós-Operatória Após Bunionectomia (HTX-011)

Critério de inclusão:

1. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
3. Estar programado para ser submetido a uma correção de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso, sem procedimentos colaterais, sob anestesia regional
4. Ser classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).

5. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   • Não grávida (as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes séricos de gravidez negativos na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da cirurgia);
   • Não lactante
   • Não planeja engravidar durante o estudo
   • Ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos dois anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes das visitas de triagem e compromete-se a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
6. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 1 semana após a administração da medicação do estudo.
7. Ter um índice de massa corporal ≤ 35 kg/m2.
8. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
9. Ser capaz de entender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

1. Ter alergia conhecida a bupivacaína/meloxicam ou a qualquer excipiente HTX-011/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo, incluindo oxicodona, lidocaína, propofol, fentanil e midazolam.
2. Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo de acordo com o julgamento do investigador.
3. Ter histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C na triagem.
4. Ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do estudo, um histórico ou manifestações clínicas de condição significativa renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra que impeça a participação no estudo.
5. Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
6. Ter outra condição física dolorosa que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações de dor pós-operatória.
7. Ter recebido ou ter recebido terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês dentro de 12 meses do início do tratamento do estudo.
8. Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com HTX-011-19.
9. Ter evidência de uma anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador.
10. Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou abuso de drogas prescritas/ilícitas.
11. Ter resultados positivos no teste alcoólico indicativo de abuso de álcool ou triagem de drogas na urina indicativo de uso de drogas ilícitas (a menos que os resultados possam ser explicados por uma prescrição atual ou medicamento de venda livre aceitável na triagem conforme determinado pelo investigador; no entanto, o a triagem de drogas na urina antes da cirurgia deve ser negativa) na triagem e/ou antes da cirurgia.
12. Incapaz de descontinuar os medicamentos que não estão em dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de bunionectomia programado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes dosagem com a medicação do estudo.
13. Ter utilizado corticosteroides, seja sistemicamente, inalados por via intranasal ou oral, ou por injeção intra-articular, nos 14 dias anteriores ao procedimento cirúrgico do estudo.
14. Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
15. Ter recebido HTX-011-19 anteriormente em ensaios clínicos ou ter feito bunionectomia nos últimos 3 meses.
16. Experimenta um evento clinicamente significativo durante a cirurgia antes da administração do produto experimental (por exemplo, sangramento excessivo, instabilidade hemodinâmica) que tornaria o sujeito clinicamente instável, complicaria seu curso pós-cirúrgico ou aumentaria significativamente o risco de administração do medicamento em estudo de acordo com o julgamento do investigador.