Een fase 2, tweedelige evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lokaal toegediende HTX-011 voor postoperatieve analgesie na bunionectomie (HTX-011)

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
3. Een primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-reparatie ondergaan, zonder onderpandprocedures, onder regionale anesthesie
4. Wees American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke klasse 1 of 2.

5. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   • Niet zwanger (vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie);
   • Niet lacterend
   • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
   • Wees chirurgisch steriel; of ten minste twee jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of dubbele barrière-anticonceptie toepast; of het beoefenen van onthouding (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit); of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat door de FDA is goedgekeurd gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screeningbezoeken en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie.
6. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek tot ten minste 1 week na toediening van de onderzoeksmedicatie.
7. Een body mass index ≤ 35 kg/m2 hebben.
8. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma.
9. Engels kunnen begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende allergie hebben voor Bupivacaïne/Meloxicam of een HTX-011/placebo-hulpstof of voor peri- of postoperatieve medicatie die in dit onderzoek is gebruikt, waaronder oxycodon, lidocaïne, propofol, fentanyl en midazolam.
2. Een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde hebben volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Een voorgeschiedenis of positieve testresultaten hebben voor HIV of hepatitis B of C bij screening.
4. Hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de studie, een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoening die deelname aan de studie zou uitsluiten.
5. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva.
6. Een andere pijnlijke lichamelijke aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van postoperatieve pijn kan verstoren.
7. Chronische opioïdentherapie hebben gekregen of hebben gekregen, gedefinieerd als meer dan 15 morfine-equivalenten per dag gedurende meer dan 3 van de 7 dagen per week gedurende een periode van een maand binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
8. Gebruik gelijktijdige therapie die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren, zoals geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker significante analgetische eigenschappen kunnen uitoefenen of synergetisch werken met HTX-011-19.
9. Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig > 4 eenheden alcohol per dag; 8 oz. bier, 3 ons. wijn, 1 ons. gedistilleerde dranken) of misbruik van voorgeschreven/illegale drugs.
11. Positieve resultaten hebben op de alcoholademtest die duidt op alcoholmisbruik of drugsscreening in de urine die wijst op ongeoorloofd drugsgebruik (tenzij de resultaten kunnen worden verklaard door een geldig recept of aanvaardbare vrij verkrijgbare medicatie bij de screening, zoals bepaald door de onderzoeker; de urine drugsscreening voorafgaand aan de operatie moet negatief zijn) bij screening en/of voorafgaand aan de operatie.
12. Niet in staat om medicijnen te stoppen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande bunionectomieprocedure niet in een stabiele dosis zijn geweest, binnen 5 halfwaardetijden van de specifieke eerdere medicatie (of, als de halfwaardetijd niet bekend is, binnen 48 uur) voordat dosering met studiemedicatie.
13. Corticosteroïden hebben gebruikt, hetzij systemisch, hetzij intranasaal of oraal geïnhaleerd, hetzij door intra-articulaire injectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep in het onderzoek.
14. Een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van onderzoeksmedicatie.
15. eerder HTX-011-19 hebben gekregen in klinische onderzoeken of bunionectomie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden.
16. Ervaart een klinisch significante gebeurtenis tijdens een operatie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (bijv. overmatig bloeden, hemodynamische instabiliteit) die de proefpersoon medisch onstabiel zou maken, het postoperatieve beloop zou bemoeilijken of het risico van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou verhogen volgens het oordeel van de rechercheur.