새로 진단된 RCC에서 IVC 종양 혈전에 대한 Neo-adjuvant SABR

포함 기준:

1. IVC 종양 혈전을 동반한 신장암의 방사선학적 증거
2. 종양 혈전은 ≥ 레벨 II여야 합니다(Mayo 분류에 따르면 ≥ 레벨 I이어야 합니다[NEVES, R. 및 ZINCKE, H.(1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension 참조. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. 치료 방사선 종양 전문의가 결정한 IVC 종양 혈전에 대한 SABR 적격 환자
4. 치료하는 비뇨기과 전문의의 결정에 따라 IVC 종양 혈전 절제술을 받을 수 있는 환자

5. 시험의 파일럿 단계에서 전이성 질병의 수에 관계없이 허용됩니다.

   • 2상에서는 모든 전이 부위가 수술 또는 방사선 수술로 치료된 경우에만 전이 환자가 허용됩니다(전이 부위가 제한되어 신장 절제술 중에 모두 절제될 수 있는 경우 환자는 자격이 될 수 있습니다. )

6. 연령 ≥ 18세.
7. 수행 상태 ECOG 0-2

8. 모든 혈청 알부민이 허용되지만 ≥ 3.4g/dL이 권장됩니다.

   • 혈청 알부민 <3.4는 수술 전후 사망률의 중요한 예측 인자입니다(12).

9. 모든 혈청 AST가 허용되지만 혈청 AST ≤ 34 IU/L가 권장됩니다.

   • 다변량 분석이 아닌 단변량 분석에서 유의미한 사망률 예측 변수(12)

10. 가임 여성과 남성은 임신을 하기 전에 적절한 피임법(피임약, 패치 또는 링과 같은 호르몬, Depo-Provera, Implanon 또는 피임 살정제와 함께 사용되는 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록, 연구 치료 기간 동안, 그리고 방사선 요법 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    10.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
12. 피험자는 MRI 또는 ​​CT를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. IVC 종양 혈전의 3cm 이내의 표적에 방사선 치료를 받은 피험자.
2. 피험자는 SABR 및 수술을 받을 자격이 있는 한 다른 연구용 제제 또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
3. 뇌 전이가 있는 피험자는 모든 전이가 외과적으로 또는 방사선 외과적으로 치료되지 않는 한 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 폐색전증 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
5. 폐고혈압 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
6. 피험자는 선천적 기형의 가능성으로 인해 임신하지 않아야 합니다.
7. UT Southwestern 방사선과의 표준 운영 절차에 정의된 조영 증강 MRI에 대한 금기. 간단히 말해서 여기에는 의학적으로 불안정한 것이 포함됩니다. 심장 박동기; 두개내 클립, 금속 임플란트; 눈의 금속; 임신 또는 간호; 밀실 공포증; 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2로 신장 기능 장애. 이러한 금기 사항이 하나 이상 있지만 조영 증강 CT를 받을 자격이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 있으며 MRI를 받지 않습니다.