Neoadjuvante SABR für IVC-Tumorthrombus bei neu diagnostiziertem RCC

Einschlusskriterien:

1. Röntgennachweis von Nierenkrebs mit IVC-Tumorthrombus
2. Der Tumorthrombus muss ≥ Level II sein (gemäß der Mayo-Klassifikation wäre er ≥ Level I [Siehe NEVES, R. und ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. Britisches Journal für Urologie, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Patient, der für SABR zum IVC-Tumorthrombus in Frage kommt, wie vom behandelnden Strahlenonkologen entschieden
4. Patient, der nach Entscheidung des behandelnden Urologen für eine IVC-Tumorthrombektomie geeignet ist

5. In der Pilotphase der Studie ist eine beliebige Anzahl von Metastasen zulässig

   • Für Phase II werden Patienten mit Metastasen nur zugelassen, wenn alle Metastasenstellen entweder chirurgisch oder radiochirurgisch behandelt wurden (Wenn begrenzte Metastasenstellen vorhanden sind, die alle während der Nephrektomie reseziert werden können, kann der Patient in Frage kommen )

6. Alter ≥ 18 Jahre.
7. Leistungsstatus ECOG 0-2

8. Jedes Serumalbumin ist erlaubt, aber ≥ 3,4 g/dl wird dringend empfohlen

   • Serumalbumin <3,4 ist ein signifikanter Prädiktor für die perioperative Mortalität(12)

9. Jede Serum-AST ist erlaubt, aber Serum-AST ≤ 34 IE/l wird dringend empfohlen

   • Signifikanter Prädiktor für Mortalität in univariater, aber nicht in multivariater Analyse(12)

10. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle wie Pille, Pflaster oder Ring; Depo-Provera, Implanon oder Barrieremethode, wie Kondom oder Diaphragma mit einem Spermizid zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zu verwenden Studieneintritt, für die Dauer der Studienbehandlung und für 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    10.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, dem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder freiwillig zölibatär lebend), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
12. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich entweder einer MRT oder einer CT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Strahlentherapie auf ein Ziel innerhalb von 3 cm des IVC-Tumorthrombus erhalten haben.
2. Die Probanden können andere Prüfpräparate oder Chemotherapie erhalten haben, solange sie für SABR und Operation in Frage kommen
3. Personen mit Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, alle Metastasen werden chirurgisch oder radiochirurgisch behandelt
4. Patienten mit einer Lungenembolie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
5. Patienten mit pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
6. Die Probanden dürfen aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien nicht schwanger sein.
7. Kontraindikation für kontrastverstärkte MRT gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Radiologie der UT Southwestern. Kurz gesagt umfassen diese medizinisch instabil; Herzschrittmacher; intrakranielle Klammern, Metallimplantate; Metall in den Augen; schwanger oder stillend; Klaustrophobie; und Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Patienten mit einer oder mehreren dieser Kontraindikationen, die jedoch für eine kontrastverstärkte CT in Frage kommen, können an dieser Studie teilnehmen und erhalten kein MRT