Неоадъювантная SABR при опухолевом тромбе нижней полой вены при впервые диагностированном ПКР

Критерии включения:

1. Рентгенологические признаки рака почки с опухолевым тромбом НПВ
2. Опухолевой тромб должен быть ≥ уровня II (согласно классификации Майо, он должен быть ≥ уровня I [см. NEVES, R. и ZINCKE, H. (1987), Хирургическое лечение рака почки с расширением полой вены. Британский журнал урологии, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Пациент, подходящий для проведения SABR в отношении опухолевого тромба нижней полой вены по решению лечащего онколога-радиолога
4. Пациент, подходящий для тромбэктомии опухоли нижней полой вены по решению лечащего уролога.

5. На пилотной фазе исследования допускается любое количество метастатических заболеваний.

   • Для фазы II пациенты с метастазами будут допущены только в том случае, если все места метастазов были вылечены либо хирургическим, либо радиохирургическим путем (если присутствуют ограниченные участки метастазов, все из которых могут быть резецированы во время нефрэктомии, тогда пациент может соответствовать критериям )

6. Возраст ≥ 18 лет.
7. Состояние производительности ECOG 0-2

8. Допускается любой сывороточный альбумин, но настоятельно рекомендуется ≥ 3,4 г/дл.

   • Сывороточный альбумин <3,4 является важным предиктором периоперационной смертности (12).

9. Допускается любой уровень АСТ в сыворотке, но настоятельно рекомендуется уровень АСТ в сыворотке ≤ 34 МЕ/л.

   • Значимый предиктор смертности при одномерном, но не многомерном анализе(12)

10. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональные, такие как противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо; Депо-Провера, Импланон или барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма, используемые со спермицидом для контроля над рождаемостью; воздержание) до вступление в исследование, на время исследуемого лечения и в течение 90 дней после завершения лучевой терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    10.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
11. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
12. Субъекты должны иметь возможность пройти МРТ или КТ.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым была проведена лучевая терапия в пределах 3 см от опухолевого тромба нижней полой вены.
2. Субъекты могли получать любые другие исследуемые агенты или химиотерапию, если они имеют право на SABR и хирургическое вмешательство.
3. Субъекты с метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования, если все метастазы не лечатся хирургическим или радиохирургическим путем.
4. Субъекты с историей легочной эмболии исключены
5. Субъекты с историей легочной гипертензии исключены
6. Субъекты не должны быть беременны из-за возможности врожденных аномалий.
7. Противопоказания к МРТ с контрастным усилением, как это определено стандартными операционными процедурами отделения радиологии Юго-Западного университета штата Техас. Вкратце, к ним относятся нестабильные с медицинской точки зрения; кардиостимулятор; внутричерепные клипсы, металлические имплантаты; металл в глазах; беременные или кормящие; клаустрофобия; нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2. Пациенты с одним или несколькими из этих противопоказаний, но имеющие право на проведение КТ с контрастным усилением, могут участвовать в этом исследовании и не будут получать МРТ.