Neo-adjuvant SABR for IVC-tumortrombe ved nylig diagnostisert RCC

Inklusjonskriterier:

1. Radiografisk bevis på nyrekreft med IVC-tumortrombe
2. Tumortrombe må være ≥ nivå II (I henhold til Mayo-klassifiseringen vil den være ≥ nivå I [Referer til NEVES, R. og ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Pasient kvalifisert for SABR til IVC-tumortromben som bestemt av den behandlende strålingsonkologen
4. Pasient som er kvalifisert for IVC-tumortrombektomi som bestemt av den behandlende urologen

5. Et hvilket som helst antall metastatiske sykdommer er tillatt i pilotfasen av forsøket

   • For fase II vil metastaserende pasienter bare tillates hvis alle metastasesteder har blitt behandlet enten kirurgisk eller radiokirurgisk (hvis begrensede metastasesteder er tilstede, som alle kan resekeres under nefrektomi, kan pasienten være kvalifisert )

6. Alder ≥ 18 år.
7. Ytelsesstatus ECOG 0-2

8. Alt serumalbumin er tillatt, men ≥ 3,4 g/dL oppfordres sterkt

   • Serumalbumin <3,4 er en signifikant prediktor for perioperativ dødelighet(12)

9. Alt serum AST er tillatt, men serum AST ≤ 34 IE/L oppfordres sterkt

   • Signifikant prediktor for dødelighet i univariat, men ikke multivariat analyse(12)

10. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell som p-piller, plaster eller ring; Depo-Provera, Implanon eller barrieremetode, som kondom eller diafragma brukt sammen med et sæddrepende prevensjonsmiddel; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiebehandlingen, og i 90 dager etter fullført strålebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    10.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
12. Forsøkspersonene må kunne gjennomgå enten MR eller CT.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har fått strålebehandling til et mål innenfor 3 cm fra IVC-tumortromben.
2. Forsøkspersoner kan ha mottatt andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi så lenge de er kvalifisert for SABR og kirurgi
3. Personer med hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien med mindre alle metastaser behandles kirurgisk eller radiokirurgisk
4. Personer med en historie med lungeemboli er ekskludert
5. Personer med tidligere pulmonal hypertensjon er ekskludert
6. Personer må ikke være gravide på grunn av muligheten for medfødte abnormiteter.
7. Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR som definert av standard operasjonsprosedyrer ved Institutt for radiologi ved UT Southwestern. Kort fortalt inkluderer disse medisinsk ustabile; pacemaker; intrakranielle klips; metallimplantater; metall i øynene; gravid eller ammende; klaustrofobi; og nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Pasienter med en eller flere av disse kontraindikasjonene, men som er kvalifisert til å gjennomgå kontrastforsterket CT, kan delta i denne studien og vil ikke motta en MR