SABR neoadjuvante para trombo tumoral da VCI em RCC recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

1. Evidência radiográfica de câncer renal com trombo tumoral na VCI
2. O trombo tumoral deve ser ≥ nível II (de acordo com a classificação de Mayo, seria ≥ nível I [Consulte NEVES, R. e ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Paciente elegível para SABR para o trombo tumoral da VCI conforme decidido pelo oncologista responsável pelo tratamento
4. Paciente elegível para trombectomia tumoral da VCI conforme decidido pelo urologista responsável pelo tratamento

5. Qualquer número de doença metastática é permitido na fase piloto do estudo

   • Para a Fase II, os pacientes metastáticos serão permitidos apenas se todos os locais de metástase tiverem sido tratados cirurgicamente ou radiocirurgicamente (se houver locais limitados de metástase, todos os quais podem ser ressecados durante a nefrectomia, então o paciente pode ser elegível )

6. Idade ≥ 18 anos.
7. Status de desempenho ECOG 0-2

8. Qualquer albumina sérica é permitida, mas ≥ 3,4 g/dL é altamente recomendável

   • A albumina sérica <3,4 é um preditor significativo de mortalidade perioperatória(12)

9. Qualquer AST sérico é permitido, mas AST sérico ≤ 34 UI/L é fortemente encorajado

   • Preditor significativo de mortalidade em análise univariada, mas não multivariada(12)

10. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal, como pílulas anticoncepcionais, adesivo ou anel; Depo-Provera, Implanon ou método de barreira, como preservativo ou diafragma usado com um espermicida de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e por 90 dias após a conclusão da radioterapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

    10.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, estado civil, ter feito laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
11. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
12. Os indivíduos devem ser capazes de passar por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que fizeram radioterapia em um alvo dentro de 3 cm do trombo tumoral da VCI.
2. Os indivíduos podem ter recebido quaisquer outros agentes em investigação ou quimioterapia, desde que sejam elegíveis para SABR e cirurgia
3. Indivíduos com metástases cerebrais devem ser excluídos deste ensaio clínico, a menos que todas as metástases sejam tratadas cirurgicamente ou radiocirurgicamente
4. Indivíduos com história de embolia pulmonar são excluídos
5. Indivíduos com histórico de hipertensão pulmonar são excluídos
6. As participantes não devem estar grávidas devido ao potencial de anormalidades congênitas.
7. Contra-indicação para RM com contraste conforme definido pelos procedimentos operacionais padrão do Departamento de Radiologia da UT Southwestern. Resumidamente, estes incluem clinicamente instáveis; marcapasso cardíaco; clipes intracranianos, implantes metálicos; metal nos olhos; grávida ou amamentando; claustrofobia; e comprometimento da função renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2. Pacientes com uma ou mais dessas contraindicações, mas elegíveis para se submeterem a TC com contraste, podem participar deste estudo e não receberão uma RM