新たに診断された RCC における IVC 腫瘍血栓に対するネオアジュバント SABR

包含基準:

1. IVC腫瘍血栓を伴う腎がんのレントゲン写真の証拠
2. 腫瘍血栓はレベル II 以上でなければなりません (Mayo 分類によると、レベル I 以上になります [NEVES, R. and ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology、59: 390-395。 doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. -治療する放射線腫瘍医によって決定されたIVC腫瘍血栓へのSABRに適格な患者
4. -治療する泌尿器科医によって決定されたIVC腫瘍血栓切除術に適格な患者

5. 試験のパイロット段階では、任意の数の転移性疾患が許可されます

   • 第 II 相では、転移患者は、すべての転移部位が外科的または放射線外科的に治療された場合にのみ許可されます (限られた転移部位が存在し、腎摘出術ですべてを切除できる場合、患者は適格となる可能性があります)。 )

6. 年齢は18歳以上。
7. パフォーマンスステータス ECOG 0-2

8. 任意の血清アルブミンが許可されますが、≥ 3.4 g/dL が強く推奨されます

   • 血清アルブミン <3.4 は周術期死亡率の有意な予測因子です(12)

9. 任意の血清 AST が許可されますが、血清 AST ≤ 34 IU/L が強く推奨されます

   • 多変量解析ではなく単変量解析における死亡率の有意な予測因子(12)

10. 出産の可能性のある女性と男性は、出産前に適切な避妊法（避妊ピル、パッチまたはリングなどのホルモン、デポプロベラ、インプラノン、または避妊の殺精子剤とともに使用されるコンドームまたは横隔膜などのバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。試験への登録、試験治療期間中、および放射線療法終了後 90 日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

    10.1 出産の可能性のある女性とは、(性的指向、婚姻状況、卵管結紮を受けているか、選択により独身を維持しているかに関係なく)、次の基準を満たすすべての女性です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
11. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
12. 被験者はMRIまたはCTのいずれかを受けることができなければなりません。

除外基準:

1. -IVC腫瘍血栓から3cm以内の標的への放射線療法を受けた被験者。
2. 被験者は、SABRおよび手術の資格がある限り、他の治験薬または化学療法を受けている可能性があります
3. すべての転移が外科的または放射線外科的に治療されない限り、脳転移のある被験者はこの臨床試験から除外されるべきです
4. -肺塞栓症の既往歴のある被験者は除外されます
5. -肺高血圧症の病歴のある被験者は除外されます
6. 先天性異常の可能性があるため、被験者は妊娠していてはなりません。
7. -UT Southwesternの放射線科の標準操作手順で定義されている造影MRIの禁忌。 簡単に言えば、これらには医学的に不安定なものが含まれます。心臓ペースメーカー;頭蓋内クリップ、金属製インプラント;目の中の金属;妊娠中または授乳中;閉所恐怖症;推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の腎機能障害。 -これらの禁忌の1つ以上があるが、造影CTを受ける資格がある患者は、この研究に参加でき、MRIを受けません