Neo-adjuverende SABR til IVC-tumortrombose i nyligt diagnosticeret RCC

Inklusionskriterier:

1. Radiografisk tegn på nyrekræft med IVC-tumortrombe
2. Tumortrombus skal være ≥ niveau II (ifølge Mayo-klassificeringen ville det være ≥ niveau I [Se NEVES, R. og ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Patient berettiget til SABR til IVC-tumorthromben som besluttet af den behandlende stråleonkolog
4. Patient kvalificeret til IVC-tumortrombektomi som besluttet af den behandlende urolog

5. Et hvilket som helst antal metastatiske sygdomme er tilladt i forsøgets pilotfase

   • For fase II vil metastaserende patienter kun være tilladt, hvis alle metastasesteder er blevet behandlet enten kirurgisk eller radiokirurgisk (hvis der er begrænsede metastasesteder til stede, som alle kan resekeres under nefrektomi, så kan patienten være kvalificeret )

6. Alder ≥ 18 år.
7. Ydelsesstatus ECOG 0-2

8. Ethvert serumalbumin er tilladt, men ≥ 3,4 g/dL anbefales kraftigt

   • Serumalbumin <3,4 er en signifikant prædiktor for perioperativ dødelighed(12)

9. Enhver serum AST er tilladt, men serum AST ≤ 34 IE/L anbefales kraftigt

   • Signifikant prædiktor for dødelighed i univariat, men ikke multivariat analyse(12)

10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel såsom p-piller, plaster eller ring; Depo-Provera, Implanon eller barrieremetode, såsom kondom eller mellemgulv brugt sammen med et sæddræbende præventionsmiddel; abstinens) før studiestart, for varigheden af ​​studiebehandlingen og i 90 dage efter afslutning af strålebehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    10.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
12. Forsøgspersoner skal kunne gennemgå enten MR eller CT.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling til et mål inden for 3 cm fra IVC-tumorthromben.
2. Forsøgspersoner kan have modtaget andre forsøgsmidler eller kemoterapi, så længe de er berettiget til SABR og kirurgi
3. Personer med hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg, medmindre alle metastaser behandles kirurgisk eller radiokirurgisk
4. Personer med en historie med lungeemboli er udelukket
5. Personer med tidligere pulmonal hypertension er udelukket
6. Forsøgspersoner må ikke være gravide på grund af muligheden for medfødte abnormiteter.
7. Kontraindikation for kontrastforstærket MR som defineret af standarddriftsprocedurerne for Radiologiafdelingen ved UT Southwestern. Kort fortalt omfatter disse medicinsk ustabile; pacemaker; intrakranielle clips; metalimplantater; metal i øjnene; gravid eller ammende; klaustrofobi; og svækkelse af nyrefunktionen med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Patienter med en eller flere af disse kontraindikationer, men kvalificerede til at gennemgå kontrastforstærket CT, kan deltage i denne undersøgelse og vil ikke modtage en MR