Neo-adjuvante SABR voor IVC Tumor Trombus in nieuw gediagnosticeerde RCC

Inclusiecriteria:

1. Radiografisch bewijs van nierkanker met IVC-tumortrombus
2. Tumortrombose moet ≥ niveau II zijn (volgens de Mayo-classificatie zou het ≥ niveau I zijn [Zie NEVES, R. en ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. Brits tijdschrift voor urologie, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Patiënt komt in aanmerking voor SABR naar de IVC-tumortrombus zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
4. Patiënt komt in aanmerking voor IVC-tumortrombectomie zoals beslist door de behandelend uroloog

5. Elk aantal uitgezaaide ziekten is toegestaan ​​in de pilotfase van het onderzoek

   • Voor fase II worden gemetastaseerde patiënten alleen toegelaten als alle plaatsen van metastase chirurgisch of radiochirurgisch zijn behandeld (als er beperkte plaatsen van metastase aanwezig zijn, die allemaal kunnen worden gereseceerd tijdens de nefrectomie, dan kan de patiënt in aanmerking komen )

6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. Prestatiestatus ECOG 0-2

8. Elk serumalbumine is toegestaan, maar ≥ 3,4 g/dL wordt sterk aangemoedigd

   • Serumalbumine <3,4 is een significante voorspeller van peri-operatieve mortaliteit(12)

9. Elk serum-AST is toegestaan, maar serum-AST ≤ 34 IU/L wordt sterk aangemoedigd

   • Significante voorspeller van sterfte in univariate maar niet multivariate analyse(12)

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (hormonaal zoals anticonceptiepil, pleister of ring; Depo-Provera, Implanon of barrièremethode, zoals condoom of diafragma gebruikt met een zaaddodend middel voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

    10.1 Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, burgerlijke staat, afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
11. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
12. Proefpersonen moeten MRI of CT kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die radiotherapie hebben gehad op een doelwit binnen 3 cm van de IVC-tumortrombus.
2. Onderwerpen kunnen andere onderzoeksmiddelen of chemotherapie hebben gekregen zolang ze in aanmerking komen voor SABR en chirurgie
3. Proefpersonen met hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie, tenzij alle metastasen chirurgisch of radiochirurgisch worden behandeld
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longembolie zijn uitgesloten
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie zijn uitgesloten
6. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen.
7. Contra-indicatie voor MRI met contrastversterking zoals gedefinieerd door de standaardprocedures van de afdeling Radiologie van UT Southwestern. In het kort omvatten deze medisch onstabiel; pacemaker; intracraniale clips, metalen implantaten; metaal in de ogen; zwanger of borstvoeding geven; claustrofobie; en verslechtering van de nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Patiënten met een of meer van deze contra-indicaties, maar die in aanmerking komen voor een contrastversterkte CT, kunnen deelnemen aan dit onderzoek en krijgen geen MRI