Neoadiuwantowy SABR dla skrzepliny guza IVC w nowo zdiagnozowanym RCC

Kryteria przyjęcia:

1. Radiograficzne dowody raka nerki ze skrzepliną guza IVC
2. Zakrzep w guzie musi być ≥ poziomu II (zgodnie z klasyfikacją Mayo byłby to poziom ≥ I [Patrz NEVES, R. i ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Pacjent kwalifikujący się do SABR na skrzeplinę guza IVC zgodnie z decyzją radiologa onkologa prowadzącego
4. Pacjent kwalifikujący się do trombektomii guza IVC zgodnie z decyzją urologa prowadzącego

5. Dowolna liczba przerzutów jest dozwolona w fazie pilotażowej badania

   • W fazie II pacjenci z przerzutami będą dopuszczani tylko wtedy, gdy wszystkie miejsca przerzutów zostały poddane leczeniu chirurgicznemu lub radiochirurgicznemu (jeśli obecne są ograniczone miejsca przerzutów, z których wszystkie można usunąć podczas nefrektomii, wówczas pacjent może się kwalifikować )

6. Wiek ≥ 18 lat.
7. Stan wydajności ECOG 0-2

8. Dozwolona jest dowolna albumina surowicy, ale zdecydowanie zaleca się stężenie ≥ 3,4 g/dl

   • Albumina w surowicy <3,4 jest istotnym predyktorem śmiertelności okołooperacyjnej(12)

9. Dozwolona jest dowolna aktywność AST w surowicy, ale stanowczo zaleca się stężenie AST w surowicy ≤ 34 IU/l

   • Istotny predyktor śmiertelności w analizie jednoczynnikowej, ale nie wieloczynnikowej(12)

10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej, takiej jak pigułki antykoncepcyjne, plaster lub krążek; włączenia do badania, na czas leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po zakończeniu radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    10.1 Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
11. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
12. Pacjenci muszą być w stanie przejść MRI lub CT.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię do celu znajdującego się w odległości 3 cm od skrzepliny guza IVC.
2. Pacjenci mogli otrzymać jakiekolwiek inne środki badawcze lub chemioterapię, o ile kwalifikują się do SABR i operacji
3. Pacjenci z przerzutami do mózgu powinni być wykluczeni z tego badania klinicznego, chyba że wszystkie przerzuty są leczone chirurgicznie lub radiochirurgicznie
4. Pacjenci z historią zatorowości płucnej są wykluczeni
5. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie są wykluczeni
6. Pacjentki nie mogą być w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych.
7. Przeciwwskazanie do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Zakładu Radiologii w UT Southwestern. Krótko mówiąc, obejmują one medycznie niestabilne; rozrusznik serca; klipsy wewnątrzczaszkowe, implanty metalowe; metal w oczach; w ciąży lub karmiące; klaustrofobia; oraz upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Pacjenci z jednym lub więcej z tych przeciwwskazań, ale kwalifikujący się do poddania się tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, mogą wziąć udział w tym badaniu i nie otrzymają MRI