SABR neoadyuvante para trombo tumoral en IVC en CCR recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

1. Evidencia radiográfica de cáncer renal con trombo tumoral en la VCI
2. El trombo tumoral debe ser ≥ nivel II (Según la clasificación de Mayo sería ≥ nivel I [Referirse a NEVES, R. and ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. Diario Británico de Urología, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Paciente elegible para SABR al trombo tumoral de IVC según lo decidido por el oncólogo de radiación tratante
4. Paciente elegible para trombectomía tumoral de VCI según decisión del urólogo tratante

5. Se permite cualquier cantidad de enfermedad metastásica en la fase piloto del ensayo.

   • Para la Fase II, los pacientes metastásicos solo serán permitidos si todos los sitios de metástasis han sido tratados con cirugía o radiocirugía (si hay sitios limitados de metástasis presentes, todos los cuales se pueden resecar durante la nefrectomía, entonces el paciente puede ser elegible )

6. Edad ≥ 18 años.
7. Estado funcional ECOG 0-2

8. Se permite cualquier albúmina sérica, pero se recomienda encarecidamente ≥ 3,4 g/dL

   • La albúmina sérica <3,4 es un predictor significativo de mortalidad perioperatoria(12)

9. Se permite cualquier AST sérica, pero se recomienda encarecidamente una AST sérica ≤ 34 UI/L

   • Predictor significativo de mortalidad en análisis univariado pero no multivariado(12)

10. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches o anillos; Depo-Provera, Implanon o métodos de barrera, como condones o diafragmas utilizados con un espermicida para el control de la natalidad; abstinencia) antes de el ingreso al estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    10.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
11. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
12. Los sujetos deben poder someterse a una resonancia magnética o una tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que han recibido radioterapia en un objetivo dentro de los 3 cm del trombo tumoral de la VCI.
2. Los sujetos pueden haber recibido cualquier otro agente en investigación o quimioterapia siempre que sean elegibles para SABR y cirugía
3. Los sujetos con metástasis cerebrales deben ser excluidos de este ensayo clínico a menos que todas las metástasis sean tratadas quirúrgica o radioquirúrgicamente.
4. Se excluyen sujetos con antecedentes de embolia pulmonar.
5. Se excluyen sujetos con antecedentes de hipertensión pulmonar.
6. Los sujetos no deben estar embarazadas debido a la posibilidad de anomalías congénitas.
7. Contraindicación para la resonancia magnética con contraste según lo definido por los procedimientos operativos estándar del Departamento de Radiología de UT Southwestern. Brevemente, estos incluyen médicamente inestable; marcapasos cardíaco; clips intracraneales, implantes metálicos; metal en los ojos; embarazada o amamantando; claustrofobia; y deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2. Los pacientes con una o más de estas contraindicaciones pero elegibles para someterse a una TC con contraste pueden participar en este estudio y no recibirán una resonancia magnética.