SABR néo-adjuvant pour le thrombus tumoral IVC dans le RCC nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

1. Preuve radiographique de cancer du rein avec thrombus tumoral de la VCI
2. Le thrombus tumoral doit être ≥ niveau II (selon la classification Mayo, il serait ≥ niveau I [Se référer à NEVES, R. et ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. Journal britannique d'urologie, 59 : 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Patient éligible au SABR pour le thrombus tumoral IVC tel que décidé par le radio-oncologue traitant
4. Patient éligible pour une thrombectomie tumorale IVC selon la décision de l'urologue traitant

5. N'importe quel nombre de maladies métastatiques est autorisé dans la phase pilote de l'essai

   • Pour la phase II, les patients métastatiques ne seront autorisés que si tous les sites de métastases ont été traités chirurgicalement ou par radiochirurgie (si des sites limités de métastases sont présents, qui peuvent tous être réséqués pendant la néphrectomie, alors le patient peut être éligible )

6. Âge ≥ 18 ans.
7. Statut de performance ECOG 0-2

8. Toute albumine sérique est autorisée, mais ≥ 3,4 g/dL est fortement encouragée

   • L'albumine sérique < 3,4 est un prédicteur significatif de la mortalité périopératoire(12)

9. Toute AST sérique est autorisée mais une AST sérique ≤ 34 UI/L est fortement encouragée

   • Prédicteur significatif de la mortalité en analyse univariée mais pas multivariée(12)

10. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormonale comme la pilule contraceptive, le patch ou l'anneau ; Depo-Provera, Implanon ou méthode de barrière, comme le préservatif ou le diaphragme utilisé avec un spermicide de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pour la durée du traitement à l'étude et pendant 90 jours après la fin de la radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    10.1 Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état matrimonial, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
11. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
12. Les sujets doivent pouvoir subir une IRM ou une TDM.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant subi une radiothérapie sur une cible à moins de 3 cm du thrombus tumoral de la VCI.
2. Les sujets peuvent avoir reçu d'autres agents expérimentaux ou une chimiothérapie tant qu'ils sont éligibles au SABR et à la chirurgie
3. Les sujets présentant des métastases cérébrales doivent être exclus de cet essai clinique à moins que toutes les métastases ne soient traitées chirurgicalement ou radio-chirurgicalement
4. Les sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire sont exclus
5. Les sujets ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire sont exclus
6. Les sujets ne doivent pas être enceintes en raison du risque d'anomalies congénitales.
7. Contre-indication pour l'IRM à contraste amélioré telle que définie par les procédures opératoires standard du Département de radiologie de l'UT Southwestern. Brièvement, ceux-ci incluent médicalement instables ; pacemaker cardiaque; clips intracrâniens, implants métalliques; métal dans les yeux; enceinte ou allaitante; claustrophobie; et altération de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2. Les patients présentant une ou plusieurs de ces contre-indications mais éligibles pour subir une TDM avec contraste peuvent participer à cette étude et ne recevront pas d'IRM