- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02474524
자기 관리 및 회복 기술 심리사회적 개입 시도 (SMARTTherapy)
전문 정신 건강 서비스 사용자의 개인 회복을 촉진하기 위해 온라인 리소스를 사용하는 심리 사회적 개입
이 프로젝트는 "자기 관리 및 회복 기술(SMART): 정신병 환자의 자가 관리 및 회복을 촉진하기 위한 온라인 기술 사용"이라는 광범위한 연구 프로그램의 구성 요소이며 빅토리아주 보건부에서 자금을 지원했습니다. 건강 정신 질환 연구 기금(MIRF33). 전반적인 연구 프로그램은 정신 건강 서비스에서 온라인(인터넷 기반) 교육 및 멀티미디어 리소스를 사용하는 치료 가능성을 조사하고 있습니다. 데스크톱 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 또는 스마트폰에서 인터넷 브라우저를 통해 액세스할 수 있는 웹 사이트 개발이 포함됩니다. 지속적인 정신 질환 병력이 있는 사람들의 자기 관리 및 회복을 촉진하도록 고안된 텍스트 정보, 연습, 오디오 및 비디오 클립을 포함하는 일련의 교육 모듈로 구성됩니다.
이 특정 프로젝트(SMART-Therapy)는 이러한 온라인 자료를 활용하는 일상적인 치료 외에 제공되는 별개의 8개 세션 심리사회적 개입의 사용을 조사하는 무작위 통제 시험을 포함합니다. 개입에는 태블릿 컴퓨터(예: iPad) 온라인 자료를 볼 수 있고 참가자와의 상호 작용을 안내하는 데 사용됩니다.
무작위 통제 시험에는 148명의 참가자가 포함되며, 참가자는 무작위로 두 개입 중 하나를 받게 됩니다. 사회적 상호 작용 기반 제어 조건(사회 개입). 각 조건에서 3개월 동안 8 x 50분 대면 세션이 있습니다. 평가는 무작위 배정 전과 3, 6, 9개월에 완료됩니다.
1차 가설은 건강 개입에 무작위 배정된 참가자가 사회적 개입에 무작위 배정된 참가자보다 개인 회복에서 더 큰 개선을 보일 것이며 이러한 개선이 후속 조치(섭취 후 6개월 및 9개월)에도 유지될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Eastern Melbourne, Victoria, 호주
- EACH
-
Eastern Melbourne, Victoria, 호주
- Eastern Health
-
Fairfield, Victoria, 호주, 3078
- Mental Illness Fellowship of Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Health mental health services
-
Frankston, Victoria, 호주
- Peninsula Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mind Australia
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health mental health services
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Neami National
-
Melbourne, Victoria, 호주
- North Western Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능적 정신병적 장애의 진단(정신분열증 관련 장애 또는 양극성 장애 또는 지난 2년 이내에 정신병적 특징이 있는 중증 삽화가 있는 주요 우울 장애);
- 자원을 활용하기에 충분한 영어 유창성;
- 정상 범위 내의 전반적인 지적 기능(WTAR 추정 IQ>70);
제외 기준 (e) 이전 2개월 동안 약물 또는 입원 환자 입원의 변경;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강 개입
+ 평소처럼 치료
|
참가자는 일상적인 치료 외에도 정신 건강 전문가와 함께 3개월 기간 동안 8개의 50분 세션을 받게 됩니다.
세션은 실험을 위한 전용 웹사이트에서 정신 건강 자가 관리 및 개인 회복에 대한 자료를 보기 위해 태블릿 컴퓨터를 사용하여 작업자와 참가자가 구성합니다.
여기에는 정보, 비디오, 오디오 및 연습이 포함됩니다.
온라인 자료는 특히 정신병을 앓은 경험이 있는 사람들이 회복 문제를 어떻게 처리했는지 논의하는 비디오를 사용하며 사용자가 비디오와 포럼에 의견을 게시할 수 있도록 합니다.
참가자는 인터넷 지원 장치를 사용하여 개입 세션과 외부 세션 모두에서 온라인 자료에 액세스할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 사회적 개입
+ 평소처럼 치료
|
참가자는 일상적인 치료(평상시와 같은 치료) 외에 정신 건강 전문가와 함께 3개월 기간 동안 8개의 50분 세션을 받게 됩니다.
사회적 개입은 치료사와의 접촉 및 컴퓨터 사용을 제어하도록 설계된 사회적 상호 작용을 기반으로 하는 수동화된 친구 만들기 개입을 확장하기 위해 온라인 리소스를 제공하는 컴퓨터 태블릿(즉, iPad)을 활용합니다.
각 세션에는 참가자의 건강과 관련되지 않은 관심 주제에 대한 상호 작용이 포함되며, 이는 태블릿 컴퓨터에서 이러한 관심사와 관련된 온라인 자료를 대화 프롬프트로 사용하여 촉진됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복구 질문서(QPR) 프로세스 변경
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
개인 회복 평가
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
정신병적 증상 평가
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
정신병 척도(SEPS)의 주관적 경험의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
정신병적 증상의 주관적 영향 평가
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
정서적 증상 평가
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
삶의 질 8차원 평가의 변화(AQol8d)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
삶의 질 평가
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
자원 사용 설문지의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
보건 서비스 이용 측정
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개인 회복 척도에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
일반적인 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
정신분열증 희망 척도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
UCLA 외로움 척도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
|
정신질환 척도의 내면화된 낙인의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9개월
|
기준선, 3, 6, 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Thomas, Swinburne University of Technology/Alfred Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .