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Self-Management and Recovery Technology Psychosocial Intervention Trial (SMARTTherapy)

14. September 2017 aktualisiert von: Swinburne University of Technology

Psychosoziale Intervention unter Verwendung von Online-Ressourcen zur Förderung der persönlichen Genesung bei Nutzern spezialisierter psychiatrischer Dienste

Dieses Projekt ist Bestandteil eines umfassenderen Forschungsprogramms mit der Bezeichnung „Self-Management and Recovery Technology (SMART): Use of online technology to promote self-management and recovery in people with psychosis“, das vom Victorian Department of finanziert wurde Gesundheitsforschungsfonds für psychische Erkrankungen (MIRF33). Das Gesamtforschungsprogramm untersucht das therapeutische Potenzial der Nutzung von online (internetbasierten) Bildungs- und Multimedia-Ressourcen in psychiatrischen Diensten. Dabei handelt es sich um die Entwicklung einer Website, die über einen Internetbrowser auf einem Desktop-Computer, Tablet-Computer oder Smartphone aufgerufen werden kann. Es besteht aus einer Reihe von Bildungsmodulen mit Textinformationen, Übungen, Audio- und Videoclips, die entwickelt wurden, um das Selbstmanagement und die Genesung von Menschen mit einer Vorgeschichte von anhaltenden psychischen Erkrankungen zu fördern.

Dieses spezielle Projekt (SMART-Therapy) umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Verwendung einer diskreten psychosozialen Intervention mit 8 Sitzungen untersucht, die zusätzlich zur Routineversorgung durchgeführt wird und diese Online-Materialien verwendet. Die Intervention beinhaltet ein Treffen eines Psychologen mit dem Teilnehmer mit einem Tablet-Computer (z. iPad), auf dem Online-Materialien angezeigt und verwendet werden können, um eine Interaktion mit dem Teilnehmer zu führen.

Die randomisierte kontrollierte Studie umfasst 148 Teilnehmer, die randomisiert eine von zwei Interventionen erhalten: (a) Treffen mit einem Support-Mitarbeiter, der die SMART-Website verwendet, um die Interaktion (Gesundheitsintervention) zu leiten, oder (b) Treffen mit einem Support-Mitarbeiter, der liefert eine auf sozialer Interaktion basierende Kontrollbedingung (soziale Intervention). In jeder Bedingung finden über 3 Monate 8 x 50-minütige persönliche Sitzungen statt. Die Bewertungen werden vor der Randomisierung sowie nach 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt.

Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die für die Gesundheitsintervention randomisiert wurden, eine größere Verbesserung der persönlichen Genesung zeigen als Teilnehmer, die für die soziale Intervention randomisiert wurden, und dass diese Verbesserungen bei der Nachuntersuchung (6 und 9 Monate nach der Einnahme) aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Eastern Melbourne, Victoria, Australien
        • EACH
      • Eastern Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fairfield, Victoria, Australien, 3078
        • Mental Illness Fellowship of Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Health mental health services
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mind Australia
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health mental health services
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Neami National
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • North Western Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer funktionellen psychotischen Störung (Schizophrenie-bezogene Störung ODER bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit Vorhandensein einer schweren Episode mit psychotischen Merkmalen innerhalb der letzten 2 Jahre);
  2. ausreichende Englischkenntnisse zur Nutzung der Ressourcen;
  3. allgemeine intellektuelle Funktionsfähigkeit innerhalb normaler Grenzen (WTAR geschätzter IQ > 70);

Ausschlusskriterien (e) Medikationswechsel oder stationäre Aufnahme in den letzten 2 Monaten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsintervention
+ Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Routineversorgung 8 50-minütige Sitzungen während eines 3-Monats-Fensters mit einem Psychiater. Die Sitzungen werden von dem Mitarbeiter und dem Teilnehmer strukturiert, die einen Tablet-Computer verwenden, um Materialien zum Selbstmanagement der psychischen Gesundheit und zur persönlichen Genesung auf einer speziellen Website für die Studie anzuzeigen. Dazu gehören Informationen, Videos, Audio und Übungen. Online-Materialien nutzen insbesondere Videos, in denen Menschen mit gelebter Psychoseerfahrung darüber diskutieren, wie sie mit Problemen bei ihrer Genesung umgegangen sind, und werden es den Benutzern ermöglichen, Kommentare zu Videos und in einem Forum zu posten. Die Teilnehmer können sowohl während der Interventionssitzungen als auch außerhalb der Sitzungen mit jedem internetfähigen Gerät auf Online-Materialien zugreifen.
Aktiver Komparator: Sozialer Eingriff
+ Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Sozialer Eingriff
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Routineversorgung (Behandlung wie gewohnt) 8 50-minütige Sitzungen während eines 3-Monats-Fensters mit einem Psychiater. Die soziale Intervention wird ein Computer-Tablet (d. h. iPad) verwenden, das Online-Ressourcen bedient, um eine manuelle Freundschaftsintervention zu erweitern, die auf sozialer Interaktion basiert und zur Kontrolle des Therapeutenkontakts und der Computernutzung entwickelt wurde. Jede Sitzung beinhaltet eine Interaktion über nicht gesundheitsbezogene Themen, die für die Teilnehmer von Interesse sind, was durch die Verwendung von Online-Material zu diesen Interessen auf einem Tablet-Computer als Anregung für ein Gespräch erleichtert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Wiederherstellungsprozesses (QPR)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Bewertet die persönliche Genesung
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen Syndromskalen (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Bewertet die psychotische Symptomatik
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der subjektiven Erfahrung der Psychose-Skala (SEPS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Bewertet die subjektive Auswirkung psychotischer Symptome
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Beurteilt emotionale Symptome
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der Bewertung der Lebensqualität 8. Dimension (AQol8d)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Bewertet die Lebensqualität
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Fragebogen zur Änderung des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die persönliche Erholungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der Schizophrenie-Hoffnungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung des verinnerlichten Stigmas der Skala für psychische Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Mitarbeiter

Melbourne Health
The Alfred
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health
Eastern Health
Deakin University
La Trobe University
Peninsula Health
Mental Illness Fellowship of Victoria
Mind Australia
Neami National
EACH

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Thomas, Swinburne University of Technology/Alfred Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/119
  • MIRF33 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Victorian Department of Health Mental Illness Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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