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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02474797
패혈증 환자의 기능 장애를 모니터링하기 위한 초음파 횡격막 비후 (US-Diamonds)
중환자실에 입원한 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 초음파를 통한 횡격막 비후 측정에 의한 횡격막 기능 평가: 횡격막 기능 부전 빈도, 예후 및 관련 요인
횡격막 기능 장애는 패혈증의 중증도 및 경멸적인 예후와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 횡격막 기능 장애 빈도, 예후 가치 및 관련성을 결정하기 위해 기계 환기 여부에 관계없이 ICU에 입원한 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 환자에서 횡격막 비후율(DTF) 초음파 측정으로 횡격막 기능을 평가하는 것입니다. 요인.
이것은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 연속 환자 50명을 포함하는 14개의 병상 내과 및 외과 ICU에서 전향적 파일럿 연구입니다. 예상 연구 기간은 18개월입니다.
DTF는 다음과 같이 매일 측정합니다: 탐침을 중간 액와선과 전방 액와선 사이의 늑간 공간, 늑횡격막동 아래 0.5cm~2cm에 배치합니다. DTF 측정은 다음 공식을 사용하여 B-모드에서 수행됩니다. TF(%) = [(흡기말 두께 - 말기 두께)/(말기 두께) x 100]. DTF < 20%는 횡격막 기능 장애를 나타냅니다.
조사관은 DTF 초음파 측정이 예후 가치(삽관, 기계 환기로 인한 이유 제거 성공 또는 실패), 잠재적 위험 요인(나이, 성별, 담배, 알코올 등) 및 잠재적 관련 요인을 가질 수 있는 잠재적 요인을 수집할 것입니다.
연구자들은 DTF 측정을 통해 심각한 패혈증 또는 횡격막 기능 장애가 있는 패혈성 쇼크가 있는 환자를 식별할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 초음파 측정으로 횡격막 기능 장애 빈도를 추정하고 침대 옆에서 일상적으로 사용하도록 보장합니다. 연구자들은 DTF가 패혈증 환자의 중증도를 특성화하는 데 도움이 되고 이 집단에서 삽관을 예측할 수 있는 새로운 지표가 될 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
합리적인 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 ICU에서 사망의 첫 번째 원인을 나타냅니다(사망률 42%~60%). 패혈증은 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)에 이어 세포 기능의 변화, 면역 조절 장애, 응고 및 대사 장애로 정의됩니다.
다른 영향을 받는 기관 중에서 골격근이 강조 표시됩니다. 단백질 분해 증가, 단백질 합성 감소 및 미토콘드리아 기능 장애는 전반적인 근육 세포 변형(sarcolemma, sarcoplasmic reticulum 및 수축성 단백질)을 초래합니다. 이러한 메커니즘은 골격근 질량의 감소와 골격근 특유의 힘 생성을 유도합니다. 횡경막은 패혈증 동안 영향을 받는 첫 번째 근육일 수 있습니다(1). 패혈증은 횡격막 기능 장애의 주요 위험 요소입니다. 횡격막은 패혈증에 의해 변형된 기관으로 간주될 수 있습니다(2). 횡격막 기능 장애는 패혈증의 중증도 및 경멸적인 예후와 관련이 있습니다. 그 평가는 환자의 중증도 상태를 평가하고 횡격막 회복을 모니터링하고 치료를 조정하기 위해 중요한 문제가 됩니다.
한 연구는 기계 환기를 받는 환자(3)에서 자기 횡격막 신경 자극으로 횡격막 기능을 평가했고, 다른 연구는 기계 환기로 인해 장기간 이유가 있는 환자(4)에서 횡격막의 바늘 근전도 검사로 평가했습니다. 그러나 모든 연구는 기계 환기 여부에 관계없이 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 횡격막 비후율의 초음파 측정으로 횡격막 기능을 평가했습니다.
초음파 검사는 비침습적이고 이온화가 없으며 침상에서 신속하게 실행 가능하므로 횡경막 평가에 정기적으로 사용할 수 있습니다(5). 동격 구역(6)의 횡격막 농축 분획(DTF)을 통해 흡기 중 횡경막의 농축 용량과 수축 용량을 평가할 수 있습니다. 횡격막 기능 장애 평가를 위한 정확하고 재현 가능한 결과 측정입니다. DTF < 20%는 횡격막 기능 장애를 나타냅니다(7).
우리는 중환자실 패혈증 환자에서 급성 횡격막 이상이 존재하며 이것이 환자 중증도의 예후 인자가 될 수 있다고 가정한다.
이 연구의 목적은 횡격막 기능 장애 빈도, 예후 가치 및 관련 요인을 결정하기 위해 기계 환기 여부에 관계없이 중환자 실에 입원 한 중증 패혈증 또는 패 혈성 쇼크 환자에서 DTF 초음파 측정으로 횡격막 기능을 평가하는 것입니다.
목적 일차 ICU 패혈증 환자에서 초음파 DTF를 측정하여 횡격막 기능 장애 빈도를 추정합니다.
중고등 학년:
- DTF가 삽관의 예측인자인지 확인하기 위해;
- DTF가 기계 환기 환자의 하위 그룹에서 기계 환기로 인한 성공적인 이탈의 예측인자인지 확인하기 위해;
- ICU 입원 중 DTF 변화를 모니터링하기 위해;
- 횡격막 기능 장애의 위험 요인을 결정하기 위해;
- 횡격막 기능 장애의 관련 요인을 결정합니다.
방법 설계 이것은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 50명의 연속 환자를 포함하는 14개의 병상 내과 및 외과 ICU에서 전향적 연구입니다.
데이터 수집 인구 통계학적 데이터, 선행 사례, 중증도 점수, 장기 기능 장애 관련 변수, 생리학적 데이터, 패혈증의 존재, 기계 환기 및 약물의 존재는 포함 시 전향적으로 기록됩니다(중증 패혈증/패혈성 쇼크 또는 중증 패혈증/패혈성 쇼크에 대한 ICU 입원). 중환자실 입원 중 발생). 초음파 DTF, 중증도 점수, 장기 기능 장애 관련 변수, 생리학적 데이터, 패혈성 쇼크의 존재, 약물, 기계 환기의 존재는 ICU 입원의 매일 전향적으로 기록됩니다. 기계 환기 기간, 발관 실패 횟수, 기관 절개술 수행 결정, ICU 및 입원, ICU 및 병원 사망률도 기록됩니다.
모집 환자는 포함 기준을 제시할 때 14병상 의료 및 외과 ICU에 모집됩니다.
모든 환자 또는 그 친척은 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
다이어프램 비후 평가 모든 환자는 반 누운 자세에서 평가됩니다. 초음파는 10MHz 선형 프로브가 장착된 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
횡경막 비후율(DTF)의 일일 측정은 숙련된 물리치료사가 수행합니다. 물리치료사(A. LE NEINDRE)는 6개월 동안 잘 훈련된 의사에게 이 측정법에 대한 교육을 받았습니다.
DTF는 다음과 같이 매일 측정됩니다(7): 탐침은 중간 액와선과 전방 액와선 사이의 늑간 공간, 늑횡격막동 아래 0.5cm에서 2cm에 배치됩니다. B-모드에서 횡격막은 3개의 별개의 층으로 이루어진 구조처럼 관찰됩니다: 흉막선(내부 층)과 복막(외부 층)의 두 개의 에코 발생 층으로 둘러싸인 비에코 발생 중앙 층.
그런 다음 환자는 가능한 경우 총 폐활량까지 호흡을 수행한 다음 잔여 호흡량까지 숨을 내쉬도록 지시받을 것입니다(깨어 있는 환자). 각성 상태가 기록됩니다. 기계 환기 환자는 압력 지원(PS) 모드(통제 환기 환자에 대한 일일 PS 모드 연구 중)에서 평가되며 더 낮은 PS 수준은 허용됩니다. PS 레벨이 기록됩니다.
DTF 측정은 다음 공식을 사용하여 B-모드에서 수행됩니다. TF(%) = [(흡기말 두께 - 말기 두께)/(말기 두께) x 100]. 세 가지 연속 조치가 수행됩니다. 비디오 파일이 녹화되고 DTF는 환자 상태를 알지 못하는 두 번째 훈련된 조작자(Dr F. PHILIPPART)에 의해 독립적으로 추정됩니다. 이 세 가지 조치 중 더 나은 가치가 유지됩니다. 횡격막 기능 장애는 DTF < 20%(7)로 정의됩니다.
DTF 재현성 평가 분석기 재현성을 평가하기 위해 연구에서 20개의 기록(20명의 개별 환자로부터)을 무작위로 선택합니다. 동일한 녹음 세트는 동일한 Ultrasound Performer(A. LE NEINDRE) 분석기 내 재현성을 평가하고 두 개의 서로 다른 초음파 수행자(A. LE NEINDRE 및 F. PHILIPPART) 분석기 간 재현성을 평가합니다.
통계 분석 횡격막 기능 장애 빈도는 DTF<20%인 환자의 비율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간의 백분율로 표시됩니다.
삽관될 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 DTF 능력을 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석이 수행될 것입니다. ROC 곡선 분석은 이유에 실패할 기계 환기 환자와 성공할 환자를 구별하는 데에도 사용됩니다.
DTF는 연속 변수로 분석되며 단변량 선형 회귀 모델은 더 높거나 더 낮은 DTF 값과 관련된 요인을 식별하는 데 사용됩니다. 다변량 분석은 횡격막 기능 장애에 대한 모든 잠재적 관련 요인을 고려하여 순방향 로지스틱 회귀 프로세스를 사용하여 수행됩니다.
횡경막 기능 장애(DTF < 20%)에 대한 각 잠재적 위험 요소는 단변량 모델(분포에 따른 연속 변수에 대한 학생 t 또는 Mann-Whitney U 검정, 크기에 따라 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정)에서 평가됩니다. ), 다변량 분석이 수행됩니다. 모든 비교에서 0.05 이하의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
횡격막 기능 장애가 ICU 및 병원 사망에 미치는 영향, 기계적 환기 장치, 기계적 환기에서 이유 실패, 기관 절개율이 평가됩니다.
ICU 및 병원 사망률에 대한 횡격막 기능 장애의 영향은 Kaplan-Meier 생존 기능 추정치를 사용하여 평가됩니다.
예상 결과 우리는 DTF 측정을 통해 심각한 패혈증 또는 횡격막 기능 장애가 있는 패혈성 쇼크가 있는 환자를 식별할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 초음파 측정으로 횡격막 기능 장애 빈도를 추정하고 침대 옆에서 일상적으로 사용하도록 보장합니다. 우리는 DTF가 패혈증 환자의 중증도를 특성화하는 데 도움이 되고 이 인구에서 삽관을 예측할 수 있는 새로운 지표가 될 수 있을 것으로 기대합니다. 이전 연구에서 다른 집단에서 보여진 것처럼 DTF는 기계 환기 패혈증 집단에서 발관의 성공을 예측할 수 있습니다. 장기 부전의 진화를 모니터링하는 또 다른 도구가 될 것입니다. 두 번째 연구는 횡격막 기능 장애(흡기 근육 훈련)의 위험이 있는 패혈증 환자를 관리하기 위한 새로운 전략과 삽관의 예측 지표로 DTF를 사용하는 것을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
프로젝트 구성 참가자 수 이것은 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 횡격막 기능 장애 빈도, 예후 및 관련 요인을 확립하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 최대 18개월의 학습 기간을 희망합니다. ICU의 모집 능력과 이 인구에 대한 이전 연구를 고려하여 50명의 연속 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료/외과 ICU에 입원한 환자
- 패혈성 쇼크의 중증 패혈증(2001 국제 패혈증 정의 회의);
- 연령 > 18세;
- 환자 동의.
제외 기준:
- 기존의 신경근 장애;
- 최근 심장 또는 흉부 수술;
- 첫 번째 횡경막 평가 전 24시간 이내에 신경근 차단제 사용;
- 알려진 기존의 횡격막 장애;
- 경추 손상;
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증 환자의 횡격막 초음파
횡격막 비후율
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횡경막 비후율(DTF)의 일일 측정은 숙련된 물리치료사가 수행합니다. 물리치료사(A. 르 네인드르). 그런 다음 환자는 가능한 경우 총 폐활량까지 호흡을 수행한 다음 잔여 호흡량까지 숨을 내쉬도록 지시받습니다(환자 깨우기). 각성 상태가 기록됩니다. 기계 환기 환자는 압력 지원(PS) 모드(통제 환기 환자에 대한 일일 PS 모드 연구 중)에서 평가되며 더 낮은 PS 수준은 허용됩니다. PS 레벨이 기록됩니다. 농축 분율(TF) 측정은 다음 공식을 사용하여 B-모드에서 수행됩니다. TF(%) = [(최종 흡기 두께 - 최종 호기 두께)/(최종 호기 두께) x 100]. 횡격막 기능 장애는 DTF < 20%(7)로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTF 초음파 측정을 통한 횡격막 기능 장애
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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횡격막 기능 장애는 DTF < 20%로 정의됩니다.
횡격막 기능 장애의 빈도는 포함된 총 환자 수에 대한 ICU 입원 중 DTF가 20% 미만인 환자 수의 비율로 측정됩니다.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DTF 초음파 측정이 예후 값을 가질 수 있는 잠재적 요인 수집: 삽관, 기계적 환기에서 이유 성공 또는 실패
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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잠재적인 위험인자 수집: 연령, 성별, 담배, 알코올, 간경화, 당뇨병
기간: 기준선에서
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기준선에서
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잠재적 관련 요인 수집: 약물(수면제, 오피오이드, 스테로이드, 카테콜아민), 기계 환기, 패혈성 쇼크의 존재, 중증도 점수(SOFA), ICU 및 병원 입원 기간, ICU 및 병원 사망률
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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DTF 초음파 측정에 따른 횡격막 비후율 변화
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aymeric Le Neindre, PT, MSc, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
- 수석 연구원: François Philippart, MD, PhD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
- 수석 연구원: Benoît Misset, MD, PhD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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