Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikalvon paksuuntuminen sen toimintahäiriön seuraamiseksi sepsispotilailla (US-Diamonds)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pallean toiminnan arviointi pallean paksuuntumisen ultraäänimittauksella vaikean sepsiksen tai septisen shokin potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehoosastolla: Pallean toimintahäiriöiden esiintymistiheys, ennustearvot ja siihen liittyvät tekijät

Diafragman toimintahäiriö liittyy sepsiksen vaikeusasteeseen ja pejoratiiviseen ennusteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean toimintaa DTF-ultraäänimittauksella potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki, joko mekaanisesti ventiloituina tai ilman, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, jotta voidaan määrittää pallean toimintahäiriöiden esiintymistiheys, sen ennustearvo ja siihen liittyvä tekijät.

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus 14-vuodeisessa lääketieteellisessä ja kirurgisessa teho-osastossa, johon osallistui 50 peräkkäistä potilasta, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki. Opintojen arvioitu kesto on 18 kuukautta.

DTF mitataan joka päivä seuraavasti: koetin sijoitetaan kylkiluiden väliseen tilaan kainalolinjan keskilinjan ja etukainalolinjan väliin, 0,5 cm - 2 senttimetriä costodiafragmaattisen poskiontelon alapuolelle. DTF-mittaus suoritetaan B-tilassa seuraavalla kaavalla: TF (%) = [(inspiraation lopun paksuus - lopun uloshengityksen paksuus)/(lopun uloshengityksen paksuus) x 100]. DTF < 20 % tarkoittaa diafragman toimintahäiriötä.

Tutkijat keräävät mahdollisia tekijöitä, joille DTF-ultraäänimittauksella voi olla ennustearvo (intubaatio, onnistunut tai epäonnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta), mahdollisia riskitekijöitä (ikä, sukupuoli, tupakka, alkoholi jne.) ja mahdollisia liittyviä tekijöitä.

Tutkijat odottavat, että DTF-mittaus mahdollistaa potilaan, jolla on vaikea sepsis tai septinen shokki, jolla on pallean toimintahäiriö, tunnistamisen. Se arvioi myös pallean toimintahäiriöiden taajuuden ultraäänimittauksella ja takaa sen rutiininomaisen käytön sängyn vieressä. Tutkijat odottavat, että DTF auttaa luonnehtimaan septisen potilaan vaikeusastetta ja voi olla uusi indeksi, joka voi ennustaa intubaatiota tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rational Vaikea sepsis ja septinen sokki ovat ensimmäinen kuolinsyy teho-osastolla (kuolleisuus 42 % - 60 %). Sepsis määritellään systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) jälkeen solujen toiminnan muuttumisena, immuunijärjestelmän häiriöinä, hyytymis- ja aineenvaihduntahäiriöinä.

Erilaisten vaikutuselinten joukossa luurankolihas on korostettu. Proteolyysin lisääntyminen, proteosynteesin väheneminen ja mitokondrioiden toimintahäiriöt johtavat lihassolujen yleiseen muutokseen (sarkolemma, sarkoplasminen verkkokalvo ja supistuvat proteiinit). Nämä mekanismit vähentävät luustolihasmassaa ja luustolihaskohtaista voimantuotantoa. Pallea voi olla ensimmäinen lihas, johon sepsiksen aikana vaikuttaa (1). Sepsis on pallean toimintahäiriön ensisijainen riskitekijä. Palleaa voidaan pitää sepsiksen muuttamana elimenä (2). Diafragman toimintahäiriö liittyy sepsiksen vaikeusasteeseen ja pejoratiiviseen ennusteeseen. Sen arvioinnista tulee tärkeä kysymys potilaan vaikeusasteen arvioimiseksi, pallean palautumisen seuraamiseksi ja hoidon säätämiseksi.

Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pallean toimintaa magneettisella hermostimulaatiolla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (3) ja yhdessä pallean neulaelektromyografialla potilailla, joilla oli pitkäaikainen vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta (4). Mutta missä tahansa tutkimuksessa arvioitiin pallean toimintaa ultraäänimittauksella pallean paksuuntumisesta potilailla, joilla oli vakava sepsis tai septinen shokki, joko mekaanisesti ventiloituina tai ilman.

Ultraäänitutkimus on noninvasiivinen, ionisaatiovapaa, nopeasti toteutettavissa sängyn vieressä, joten sitä voidaan käyttää säännöllisesti pallean arvioinnissa (5). Diafragman paksuuntuva fraktio (DTF) asettumisvyöhykkeellä (6) mahdollistaa kalvon paksunemiskapasiteetin arvioinnin sisäänhengityksen aikana ja sen supistumiskyvyn. Se on tarkka ja toistettava tulosmitta pallean toimintahäiriön arvioinnissa. DTF < 20 % tarkoittaa diafragman toimintahäiriötä (7).

Oletamme, että teho-osaston septisellä potilaalla on akuutteja pallean poikkeavuuksia ja se voi olla potilaan vaikeusasteen ennustetekijä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean toimintaa DTF-ultraäänimittauksella potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki, joko mekaanisesti ventiloitu tai ei, sairaalahoidossa teho-osastolla, jotta voidaan määrittää pallean toimintahäiriöiden esiintyvyys, sen ennustearvo ja siihen liittyvät tekijät.

Tavoitteet Ensisijainen Arvioi pallean toimintahäiriöiden esiintymistiheys ultraääni-DTF-mittauksella tehoosaston septisilla potilailla.

Toissijainen:

  • Sen määrittäminen, onko DTF intubaation ennustaja;
  • Määrittää, ennustaako DTF onnistuneen vieroituksen mekaanisesta ventilaatiosta mekaanisesti ventiloitujen potilaiden alaryhmässä;
  • DTF:n muutosten seuraaminen teho-osaston sairaalahoidon aikana;
  • Määrittää pallean toimintahäiriön riskitekijät;
  • Määrittää pallean toimintahäiriöön liittyvät tekijät.

Menetelmien suunnittelu Tämä on prospektiivinen tutkimus 14-vuodeisessa lääketieteellisessä ja kirurgisessa teho-osastossa, johon osallistui 50 peräkkäistä potilasta, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.

Tiedonkeruu Demografiset tiedot, edeltäjät, vakavuuspisteet, elinten toimintahäiriöihin liittyvät muuttujat, fysiologiset tiedot, sepsiksen esiintyminen, koneellinen ventilaatio ja lääkkeet tallennetaan prospektiivisesti sisällyttämisen yhteydessä (teho-osastolle pääsy vaikean sepsiksen/septisen shokin tai vakavan sepsiksen/septisen shokin vuoksi ICU-sairaalahoidon aikana). Ultraääni-DTF, vakavuuspisteet, elinten toimintahäiriöihin liittyvät muuttujat, fysiologiset tiedot, septisen shokin esiintyminen, lääkkeet, mekaanisen ventilaation läsnäolo tallennetaan prospektiivisesti jokaisena tehoosaston sairaalahoitopäivänä. Myös koneellisen ventilaation kesto, epäonnistuneiden ekstubaatioiden lukumäärä, päätös trakeostomiasta, teho-osasto- ja sairaalahoito, teho-osasto- ja sairaalakuolleisuus kirjataan.

Rekrytointi Potilaat rekrytoidaan 14-paikkaiseen lääketieteelliseen ja kirurgiseen teho-osastoon, kun he esittävät osallistumiskriteerit.

Kaikki potilaat tai heidän omaiset antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen.

Kalvon paksuuntumisen arviointi Kaikki potilaat arvioidaan puoliksi makuuasennossa. Ultraääni suoritetaan ultraäänijärjestelmällä, joka on varustettu 10 megahertsin lineaarisella anturilla.

Koulutettu fysioterapeutti suorittaa päivittäisen diafragman paksuuntumisfraktion (DTF) mittauksen. Fysioterapeutti (A. LE NEINDRE) koulutti tätä toimenpidettä varten kuuden kuukauden ajan hyvin koulutetun lääkärin toimesta.

DTF mitataan joka päivä seuraavasti (7): koetin sijoitetaan kylkiluiden väliseen tilaan kainalolinjan keskilinjan ja etukainalolinjan väliin, 0,5 cm - 2 senttimetriä costodiafragmaattisen poskiontelon alapuolelle. B-moodissa palleaa tarkkaillaan kuin rakenne, joka koostuu kolmesta erillisestä kerroksesta: ei- eikogeeninen keskuskerros, jota reunustavat kaksi kaikukykyistä kerrosta: keuhkopussin viiva (sisäkerros) ja vatsakalvo (ulkokerros).

Tämän jälkeen potilasta neuvotaan hengittämään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti ja sitten hengittämään ulos jäännöstilavuuteen, kun se on mahdollista (heräspotilas). Herätystila tallennetaan. Mekaanisesti ventiloidut potilaat arvioidaan painetuki (PS) -tilassa (päivittäisen PS-tilan tutkimuksen aikana potilaille, joilla on kontrolloitu ventilaatio), ja alempi PS-taso siedetään. PS-taso tallennetaan.

DTF-mittaus suoritetaan B-tilassa seuraavalla kaavalla: TF (%) = [(inspiraation lopun paksuus - lopun uloshengityksen paksuus)/(lopun uloshengityksen paksuus) x 100]. Suoritetaan kolme peräkkäistä toimenpidettä. Toinen koulutettu käyttäjä (Dr F. PHILIPPART), joka ei ole tietoinen potilaan tilasta, tallentaa videotiedostot ja arvioi DTF:n itsenäisesti. Näiden kolmen toimenpiteen parempi arvo säilyy. Diafragman toimintahäiriö määritellään DTF:ksi < 20 % (7).

DTF:n toistettavuuden arviointi Tutkimuksesta valitaan satunnaisesti 20 tallennetta (kahdestoista erillisestä potilaasta) analysaattorin toistettavuuden arvioimiseksi. Sama ultraäänimies analysoi samat tallennussarjat kahdesti (A. LE NEINDRE) arvioidakseen analysaattorin sisäistä toistettavuutta ja erikseen kahdella eri ultraäänisuorittajalla (A. LE NEINDRE ja F. PHILIPPART) analysaattoreiden välisen toistettavuuden arvioimiseksi.

Tilastollinen analyysi Diafragman toimintahäiriön esiintymistiheys määritellään potilaiden osuudella, jonka DTF on < 20 %. Se ilmaistaan ​​prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.

Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi suoritetaan DTF:n kyvyn erottaa toisistaan ​​intuboitavat potilaat ja potilaat, joita ei tehdä. ROC-käyräanalyysiä käytetään myös erottelemaan mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka eivät vieroitta, ja ne, jotka menestyvät.

DTF analysoidaan jatkuvana muuttujana ja yksimuuttujaisia ​​lineaarisia regressiomalleja käytetään tunnistamaan tekijöitä, jotka liittyvät suurempiin tai pienempiin DTF-arvoihin. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa logistista regressioprosessia, jossa otetaan huomioon kaikki mahdolliset pallean toimintahäiriöihin liittyvät tekijät.

Jokainen mahdollinen pallean toimintahäiriön riskitekijä (DTF < 20 %) arvioidaan yksimuuttujamallissa (Student t tai Mann-Whitney U -testi jatkuville muuttujille jakautumisesta riippuen; chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille koosta riippuen ), ja monimuuttujaanalyysi suoritetaan. Kaikissa vertailuissa P-arvoa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Pallean toimintahäiriön vaikutus teho-osasto- ja sairaalakuolleisuuteen, koneellinen ventilaatio, epäonnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta, trakeostomiatiheys arvioidaan.

Diafragman toimintahäiriön vaikutus teho-osasto- ja sairaalakuolleisuuteen arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisfunktion arvioiden avulla.

Odotetut tulokset Odotamme, että DTF-mittaus mahdollistaa potilaan, jolla on vaikea sepsis tai septinen shokki, jolla on pallean toimintahäiriö. Se arvioi myös pallean toimintahäiriöiden taajuuden ultraäänimittauksella ja takaa sen rutiininomaisen käytön sängyn vieressä. Odotamme, että DTF auttaa luonnehtimaan septisen potilaan vakavuusastetta ja voi olla uusi indeksi, joka voi ennustaa intubaatiota tässä populaatiossa. Kuten aiemmat tutkimukset osoittivat muissa populaatioissa, DTF saattoi ennustaa ekstubaation onnistumisen mekaanisesti tuuletetussa septisessä populaatiossa. Se olisi toinen työkalu elinten vajaatoiminnan kehityksen seuraamiseen. Toinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida uutta strategiaa septisen potilaan hoitamiseksi, jolla on riski pallean toimintahäiriöstä (inspiratory Muscle Training) ja DTF:n käyttöä intubaatioennusteena.

Hankkeen organisointi Osallistujien määrä Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää pallean toimintahäiriöiden esiintymistiheys, ennuste ja niihin liittyvät tekijät potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki. Toivomme opintojen enimmäiskestoa 18 kuukautta. Ottaen huomioon teho-osastomme rekrytointikapasiteetin ja aiemmat tutkimuksemme tälle populaatiolle, otamme mukaan 50 peräkkäistä potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa lääketieteellisen/kirurgisen teho-osastollamme;
  • Septisen shokin vaikea sepsis (2001 International Sepsis Definition Conference);
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat neuromuskulaariset häiriöt;
  • Äskettäin tehty sydän- tai rintakehäleikkaus;
  • Neuromuskulaarisen salpaajan käyttö 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä pallean arviointia;
  • Tunnetut pallean häiriöt;
  • Kohdunkaulan selkärangan vamma;
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diafragma ultraääni septisellä potilaalla
Diafragmaattinen paksuusfraktio

Koulutettu fysioterapeutti suorittaa päivittäisen diafragman paksuuntumisfraktion (DTF) mittauksen. Fysioterapeutti (A. LE NEINDRE). Tämän jälkeen potilasta neuvotaan hengittämään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti ja sitten hengittämään ulos jäännöstilavuuteen, kun se on mahdollista (herätä potilas). Herätystila tallennetaan. Mekaanisesti ventiloidut potilaat arvioidaan painetuki (PS) -tilassa (päivittäisen PS-tilan tutkimuksen aikana potilaille, joilla on kontrolloitu ventilaatio), ja alempi PS-taso siedetään. PS-taso tallennetaan.

Paksuntafraktion (TF) mittaus suoritetaan B-moodissa seuraavalla kaavalla: TF (%) = [(inspiraation lopun paksuus - lopun uloshengityksen paksuus)/(lopun uloshengityksen paksuus) x 100]. Diafragman toimintahäiriö määritellään DTF:ksi < 20 % (7).

Muut nimet:
  • Diafragmaattinen sonografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman toimintahäiriö DTF-ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Diafragman toimintahäiriö määritellään DTF:llä < 20 %. Pallean toimintahäiriöiden esiintymistiheys mitataan suhteella: potilaiden lukumäärä, joiden DTF on < 20 % teho-osaston sairaalahoidon aikana, suhteessa mukana olevien potilaiden kokonaismäärään.
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoelma mahdollisia tekijöitä, joille DTF-ultraäänimittauksella voi olla ennustearvo: intubaatio, onnistunut tai epäonnistunut vieroitus koneellisesta ventilaatiosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Kokoelma mahdollisia riskitekijöitä: ikä, sukupuoli, tupakka, alkoholi, kirroosi, diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Mahdollisiin liittyvien tekijöiden kokoelma: lääkitys (unilääkkeet, opioidit, steroidit, katekoliamiinit), mekaaninen ventilaatio, septisen shokin esiintyminen, vakavuuspisteet (SOFA), teho-osasto ja sairaala Oleskelun kesto, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Diafragman paksuuntuvan fraktion muutos DTF-ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aymeric Le Neindre, PT, MSc, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
  • Päätutkija: François Philippart, MD, PhD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
  • Päätutkija: Benoît Misset, MD, PhD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Diafragma ultraääni

3
Tilaa