표준 치료로 치료받은 A형 혈우병 환자의 출혈, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 안전 결과에 대한 고품질 문서 수집을 위한 전향적 연구
2017년 5월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
표준 치료를 받는 혈우병 A 환자의 출혈 발생률, 건강 관련 삶의 질 및 안전성을 평가하는 다기관, 비중재 연구
이 비개입적 연구는 FVIII 억제제가 있거나 없는 혈우병 A 환자의 출혈, HRQoL 및 안전성에 대한 상세하고 고품질의 문서를 전향적으로 수집할 것입니다(일회적 또는 예방적 방법으로 FVIII 대체 또는 우회 약제를 받음). 치료).
실제 환자는 이 관찰 연구에서 일상적인 임상 실습을 통해 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (AöR); Inst. für Experimentelle Hämatologie u. Transfusionsmedizin (IHT)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Santa Monica Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver, Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Tulane Uni Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Medical College; Hematology-Oncolog
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science Uni ; Dept of Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Nara, 일본, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Tianjin, 중국, 300020
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
-
-
-
San Jose, 코스타리카, 1000
- ICIC
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- SPSK Nr1 Klinika Hematoo&Transpl.Szpiku
-
Poznan, 폴란드, 61-828
- ALVAMED Lekarskie Gabinety Specjalistyczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 하에서 FVIII에 대한 억제제가 있거나 없는 혈우병 A 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 A: 정보에 입각한 동의 시점에 12세 이상(>/=)인 환자
- 코호트 A: 임의의 중증도의 선천성 혈우병 A 진단 및 고역가 억제제(즉, >/= 5 Bethesda 단위[BU])의 기록된 이력
- 코호트 B: 12세 미만(<)의 소아 환자
- 코호트 B: 임의의 중증도의 선천성 혈우병 A 진단 및 고역가 억제제(즉, >/=5 BU)의 기록된 이력
- 코호트 C: 환자 >/=12세
- 코호트 C: 선천성 혈우병 A 진단 및 FVIII 활동 <1퍼센트(%)
- 코호트 C: FVIII에 대한 양성 억제제의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 이전 RO5534262(이전 RO5534262가 향후 조사 RO5534262 연구 참여를 배제한다는 데 환자가 동의하는 경우 적용되지 않음)
- 선천성 혈우병 A 이외의 출혈 장애
- 현재/이전에 억제제에 노출된 경우 FVIII 또는 FVIII 예방을 통한 진행 중인(또는 연구 중에 계획된) 면역 관용 유도 요법
- 이전 또는 동반 혈전색전성 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 분화 클러스터(CD) 4 카운트 < 200 세포/마이크로리터(세포/mcL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A: FVIII 억제제가 있는 성인 및 청소년
FVIII 억제제가 존재하는 모든 중증도의 혈우병 A가 있는 성인 및 청소년이 관찰됩니다.
|
바이패스 제제를 사용하는 간헐적 또는 예방적 치료는 적어도 연구 전 마지막 6개월 동안 문서화되어야 합니다.
연구 중에 출혈 치료가 문서화됩니다.
응고 제품의 선택은 이 비중재 연구에서 현지 실무 표준에 따라 조사자의 재량에 달려 있으며 특정 프로토콜 정의 중재는 없습니다.
|
|
코호트 B: FVIII 억제제를 가진 어린이
FVIII 억제제가 존재하는 모든 중증도의 혈우병 A가 있는 소아를 관찰할 것입니다.
|
|
|
코호트 C: FVIII 억제제가 없는 성인 및 청소년
FVIII 억제제가 없는 중증 혈우병 A가 있는 성인 및 청소년이 관찰됩니다.
|
FVIII 대체를 사용하는 간헐적 또는 예방적 치료는 연구 전 적어도 마지막 6개월 동안 문서화되어야 합니다.
연구 중에 출혈 치료가 문서화됩니다.
응고 제품의 선택은 이 비중재 연구에서 현지 실무 표준에 따라 조사자의 재량에 달려 있으며 특정 프로토콜 정의 중재는 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출혈의 수
기간: 약 6개월(기준선에서 연구 완료까지)
|
약 6개월(기준선에서 연구 완료까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성인 및 청소년 환자의 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지 점수
기간: 약 6개월(기준선에서 연구가 완료될 때까지 4주마다 및 출혈이 보고된 날)
|
약 6개월(기준선에서 연구가 완료될 때까지 4주마다 및 출혈이 보고된 날)
|
|
성인 환자의 혈우병 A 특정 삶의 질(Haem-A-QoL) 설문지 점수
기간: 약 6개월(베이스라인부터 연구 완료까지 4주마다)
|
약 6개월(베이스라인부터 연구 완료까지 4주마다)
|
|
혈우병 관련 삶의 질 약식(Haemo-QoL-SF) 설문지 점수
기간: 약 6개월(베이스라인부터 연구 완료까지 4주마다)
|
약 6개월(베이스라인부터 연구 완료까지 4주마다)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .