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Eine prospektive Studie zur Erfassung hochwertiger Dokumentation von Blutungen, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und Sicherheitsergebnissen bei Patienten mit Hämophilie A, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden

26. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Blutungshäufigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Sicherheit bei Patienten mit Hämophilie A unter Standardbehandlung

Diese nicht-interventionelle Studie wird prospektiv eine detaillierte, qualitativ hochwertige Dokumentation von Blutungen, HRQoL und Sicherheit bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Inhibitoren sammeln, die gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis behandelt werden (Erhalt von FVIII-Ersatz- oder Bypass-Mitteln entweder episodisch oder prophylaktisch Behandlung). Tatsächliche Patienten aus der klinischen Routinepraxis werden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 1000
        • ICIC
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR); Inst. für Experimentelle Hämatologie u. Transfusionsmedizin (IHT)
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Nara, Japan, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK Nr1 Klinika Hematoo&Transpl.Szpiku
      • Poznan, Polen, 61-828
        • ALVAMED Lekarskie Gabinety Specjalistyczne
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital; Haemophilia Comprehensive Care Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Santa Monica Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Medical College; Hematology-Oncolog
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science Uni ; Dept of Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren gegen FVIII unter Standardbehandlung sollen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als oder gleich (>/=) 12 Jahre alt waren
  • Kohorte A: Diagnose einer kongenitalen Hämophilie A jeglichen Schweregrades und dokumentierte Vorgeschichte von Inhibitoren mit hohem Titer (d. h. >/= 5 Bethesda-Einheiten [BE])
  • Kohorte B: Pädiatrische Patienten unter (<) 12 Jahren
  • Kohorte B: Diagnose einer kongenitalen Hämophilie A jeden Schweregrades und dokumentierte Vorgeschichte von Inhibitoren mit hohem Titer (d. h. >/= 5 BU)
  • Kohorte C: Patienten >/= 12 Jahre alt
  • Kohorte C: Diagnose angeborener Hämophilie A und FVIII-Aktivität < 1 Prozent (%)
  • Kohorte C: Keine Vorgeschichte eines positiven Inhibitors gegen FVIII

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger RO5534262 (nicht zutreffend, wenn der Patient zustimmt, dass vorheriger RO5534262 die Teilnahme an einer zukünftigen RO5534262-Prüfstudie ausschließt)
  • Andere Blutungsstörungen als angeborene Hämophilie A
  • Fortlaufende (oder während der Studie geplante) Immuntoleranzinduktionstherapie mit FVIII oder FVIII-Prophylaxe, wenn sie derzeit/früher einem Inhibitor ausgesetzt waren
  • Frühere oder begleitende thromboembolische Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit Differenzierungscluster (CD) 4 Anzahl <200 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Erwachsene und Jugendliche mit FVIII-Inhibitoren
Erwachsene und Jugendliche mit Hämophilie A jeden Schweregrades mit Vorhandensein von FVIII-Inhibitoren werden beobachtet.
Arzneimittel: Agenten umgehen
Eine episodische oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Mitteln muss mindestens für die letzten 6 Monate vor Studienbeginn dokumentiert werden. Während der Studie wird die Behandlung von Blutungen dokumentiert. Die Wahl des Gerinnungsprodukts liegt im Ermessen des Prüfarztes gemäß den örtlichen Praxisstandards in dieser nicht-interventionellen Studie, und es gibt keine spezifischen protokolldefinierten Interventionen.
Kohorte B: Kinder mit FVIII-Inhibitoren
Kinder mit Hämophilie A jeden Schweregrades mit Vorhandensein von FVIII-Inhibitoren werden beobachtet.
Kohorte C: Erwachsene und Jugendliche ohne FVIII-Inhibitoren
Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Hämophilie A ohne Vorhandensein von FVIII-Inhibitoren werden beobachtet.
Arzneimittel: FVIII-Ersatz
Eine episodische oder prophylaktische Behandlung mit FVIII-Ersatz muss mindestens für die letzten 6 Monate vor der Studie dokumentiert werden. Während der Studie wird die Behandlung von Blutungen dokumentiert. Die Wahl des Gerinnungsprodukts liegt im Ermessen des Prüfarztes gemäß den örtlichen Praxisstandards in dieser nicht-interventionellen Studie, und es gibt keine spezifischen protokolldefinierten Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen
Zeitfenster: Etwa 6 Monate (von Baseline bis Studienabschluss)
Etwa 6 Monate (von Baseline bis Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Questionnaire Score unter erwachsenen und jugendlichen Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie und an Tagen, an denen Blutungen gemeldet werden)
Ungefähr 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie und an Tagen, an denen Blutungen gemeldet werden)
Hämophilie-A-spezifische Lebensqualität (Haem-A-QoL)-Fragebogen-Score bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Etwa 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie)
Etwa 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie)
Hämophilie-spezifische Lebensqualität Kurzform (Haemo-QoL-SF) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Etwa 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie)
Etwa 6 Monate (alle 4 Wochen von der Baseline bis zum Abschluss der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH29768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Agenten umgehen

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